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通过加强护理管理改善胰岛素治疗

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

通过加强护理管理和同伴支持改善胰岛素治疗

VA 糖尿病患者通常难以管理自己的自我保健和获得基于诊所的服务;许多人还缺乏社会支持来帮助他们满足疾病的需求。 在进行和维持新的具有挑战性的自我护理任务时,例如开始或强化胰岛素治疗方案时,加强支持尤为重要。 尽管一些 VA 已经实施了由自动呼叫服务支持的电话护士护理管理程序,但由于护理短缺,许多人不愿意采用这些模型。

研究概览

详细说明

背景:

VA 糖尿病患者通常难以管理自己的自我保健和获得基于诊所的服务;许多人还缺乏社会支持来帮助他们满足疾病的需求。 在进行和维持新的具有挑战性的自我护理任务时,例如开始或强化胰岛素治疗方案时,加强支持尤为重要。 尽管一些 VA 已经实施了由自动呼叫服务支持的电话护士护理管理程序,但由于护理短缺,许多人不愿意采用这些模型。

目标:

这项随机试验将评估使用低成本交互式语音响应 (IVR) 交换系统的干预措施,以促进在医疗指导下开始或增加胰岛素治疗的糖尿病患者之间的点对点交流。 该干预基于证明同伴支持对慢性病结果和自我护理行为的积极影响的研究、我们自己之前的研究证明基于 IVR 的自我管理支持对 VA 糖尿病患者的有效性,以及一项证明 VA 的成功试点研究糖尿病患者参与 IVR 促进的同伴支持的意愿。 具体目标是:(1) 评估 IVR 促进的同伴支持对糖尿病患者血糖控制(包括 A1c 水平、胰岛素剂量、低血糖和高血糖症状)和 VA 护理使用的影响; (2) 评估 IVR 促进的同伴支持对以患者为中心的结果的影响,包括患者对护理的满意度、感知的社会支持、糖尿病特定的生活质量和自我护理行为; (3) 确定与参与和使用 IVR 同伴支持相关的患者特征,以及干预对患者结果影响的中介因素。

方法:

将从 2 个 VA 设施(安阿伯和托莱多)招募 324 名血糖控制不佳的糖尿病患者,他们是胰岛素启动或强化的候选者。 我们将根据年龄、性别以及他们是否开始或增加胰岛素对符合条件的患者进行配对。 配对将被随机分配到: 1) 常规护理;或 2) 结合基于 IVR 的同伴支持计划的常规护理。 在他们的定向之后,干预参与者将被要求每周使用 IVR 交换与他们的合作伙伴进行交流。 IVR 服务旨在让患者在不泄露其家庭电话号码、支付长途电话费或负责确保在没有提醒提示帮助的情况下发生联系的情况下进行通信。 鼓励在 6 个月随访时血糖控制良好的干预患者选择新的治疗目标。 患者将继续参加为期 6 个月的每周 IVR 电话。 研究人员将通过互联网监控该过程,并在六个月后衡量结果。 主要终点是 6 个月和 12 个月时的 HbA1c 水平。 次要终点包括其他生理指标和以患者为中心的结果。 该干预旨在与标准门诊 VA 人员配备模型进行交互。 我们将开发详细的培训材料,以促进在其他设施中的实施,并与临床管理人员合作,以在发现干预措施有效时促进推广。

地位:

参与者的招募以及大多数初步数据分析已经完成。 现在正在分析 12 个月的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 糖化血红蛋白 > 7%
  • 年龄 > 21

排除标准:

  • 物质滥用障碍
  • 严重的精神疾病
  • 严重的听力损失
  • 预期寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:互惠糖尿病同伴支持计划
同龄人在小组访问期间被配对,并被鼓励在 6 个月的研究期间每周至少与他们的伙伴交谈一次。
参与者与另一个年龄匹配的参与者配对。 鼓励配对伙伴每周使用记录通话频率和持续时间并提供促进同伴联系的自动提醒的电话平台进行交谈。
在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月,还为同龄人小组的参与者提供了三个可选的 1.5 小时以患者为主导的小组会议
其他:护士个案管理
患者未在 NCM 组中配对。 他们接受有关糖尿病管理的教育课程,并了解病例管理服务。
NCM 组中未配对的患者参加了 1.5 小时的课程,以接受有关护理经理服务和糖尿病教育材料的教育,并被分配给一位护士护理经理,鼓励他们定期跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制的变化 (HbA1c)
大体时间:6 个月(基线至 6 个月)
主要结果是基线和六个月血红蛋白 A1c (HbA1c) 之间的变化,使用拜耳 DCA 2000+ 即时分析仪测量。
6 个月(基线至 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压测量的变化
大体时间:6个月时血压变化
次要结果测量是同伴支持组和护士病例管理组从基线到六个月的血压变化比较
6个月时血压变化
舒张压的变化
大体时间:从基线开始 6 个月
在 6 个月时测量舒张压的变化
从基线开始 6 个月
从 6 个月开始使用胰岛素的参与者人数
大体时间:6 个月(基线至 6 个月随访)
胰岛素数量从基线 6 个月开始。
6 个月(基线至 6 个月随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John D. Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月27日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIR 04-239

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

互惠糖尿病同伴支持计划的临床试验

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