- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320112
Mejora de la terapia con insulina con una gestión mejorada de la atención
Mejora de la terapia con insulina con una gestión mejorada de la atención y el apoyo de pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con diabetes de VA a menudo tienen dificultades para manejar su autocuidado y acceder a los servicios de la clínica; muchos también carecen de apoyo social para ayudarlos a cumplir con las demandas de su enfermedad. El apoyo mejorado es especialmente importante al emprender y mantener nuevas tareas de cuidado personal desafiantes, como iniciar o intensificar los regímenes de tratamiento con insulina. Aunque algunos VA han implementado programas de gestión de atención de enfermeras telefónicas respaldados por servicios de llamadas automatizadas, muchos son reacios a adoptar estos modelos debido a la escasez de enfermeras.
Objetivos:
Este ensayo aleatorizado evaluará una intervención que utiliza un sistema de intercambio de respuesta de voz interactiva (IVR) de bajo costo para promover la comunicación entre pares entre los pacientes con diabetes que inician o aumentan la terapia con insulina bajo orientación médica. La intervención se basa en investigaciones que demuestran el impacto positivo del apoyo de pares en los resultados de enfermedades crónicas y comportamientos de autocuidado, nuestros propios estudios previos que demuestran la efectividad de los apoyos de autocontrol basados en IVR para pacientes con diabetes de VA, y un estudio piloto exitoso que demuestra VA la disposición de los pacientes con diabetes a participar en el apoyo de pares facilitado por IVR. Los Objetivos Específicos son: (1) Evaluar el efecto del apoyo de pares facilitado por IVR en el control glucémico de los pacientes con diabetes (incluidos sus niveles de A1c, dosis de insulina, síntomas de hipoglucemia e hiperglucemia) y el uso de atención VA; (2) Evaluar el impacto del apoyo de pares facilitado por IVR en los resultados centrados en el paciente, incluida la satisfacción de los pacientes con la atención, el apoyo social percibido, la calidad de vida específica de la diabetes y las conductas de autocuidado; y (3) identificar las características de los pacientes asociadas con la participación y el uso del apoyo de pares de IVR y los mediadores del impacto de la intervención en los resultados de los pacientes.
Métodos:
324 pacientes diabéticos con control glucémico inadecuado que son candidatos para el inicio o la intensificación de la insulina serán reclutados de 2 instalaciones de VA (Ann Arbor y Toledo). Emparejaremos a los pacientes elegibles según la edad, el sexo y si están iniciando o aumentando la insulina. Los pares se asignarán al azar a: 1) atención habitual; o 2) atención habitual junto con el programa de apoyo de pares basado en IVR. Después de su orientación, se les pedirá a los participantes de la intervención que se comuniquen semanalmente con su pareja mediante el intercambio de IVR. El servicio IVR está diseñado para permitir que los pacientes se comuniquen sin divulgar el número de teléfono de su casa, sin tener que pagar cargos por llamadas telefónicas o ser responsables de garantizar que los contactos ocurran sin la ayuda de avisos de recordatorio. Se animará a los pacientes de la intervención que hayan logrado un control glucémico adecuado a los 6 meses de seguimiento a seleccionar un nuevo objetivo de tratamiento. Los pacientes seguirán participando en llamadas IVR semanales durante 6 meses. El personal de investigación monitoreará el proceso a través de Internet y los resultados se medirán a los seis meses. El criterio principal de valoración serán los niveles de HbA1c a los 6 y 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen otras medidas fisiológicas y resultados centrados en el paciente. La intervención está diseñada para interactuar con los modelos estándar de dotación de personal de VA para pacientes ambulatorios. Desarrollaremos materiales de capacitación detallados que faciliten la implementación en otras instalaciones y trabajaremos con los administradores clínicos para facilitar la implementación si se determina que la intervención es efectiva.
Estado:
El reclutamiento de participantes está completo, así como la mayoría de los análisis de datos preliminares. Ahora se están analizando los datos de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- HbA1c > 7%
- edad > 21
Criterio de exclusión:
- trastorno por abuso de sustancias
- enfermedad psiquiátrica grave
- pérdida auditiva grave
- esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Apoyo Recíproco de Pares en Diabetes
los pares se emparejan durante la visita grupal y se les anima a hablar con su pareja al menos una vez a la semana durante los 6 meses que dura el estudio.
|
los participantes se emparejan con otra participación de la misma edad.
Se alentó a los compañeros emparejados a hablar semanalmente utilizando una plataforma telefónica que registraba la frecuencia y la duración de las llamadas y proporcionaba recordatorios automáticos que promovían el contacto entre pares.
A los participantes en el grupo de pares también se les ofrecieron tres sesiones grupales opcionales de 1,5 horas dirigidas por pacientes en los meses 1, 3 y 6
|
|
Otro: Gestión de casos de enfermería
los pacientes no están emparejados en el brazo de NCM.
se les brinda una sesión educativa sobre el manejo de la diabetes y se les informa sobre los servicios de manejo de casos.
|
los pacientes no están emparejados en el brazo de NCM asistieron a una sesión de 1,5 horas para recibir educación sobre los servicios del administrador de atención y materiales educativos sobre diabetes y se les asignó un administrador de atención de enfermería con quien se les animó a realizar un seguimiento regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base a 6 meses)
|
El resultado primario fue el cambio entre el valor inicial y la hemoglobina A1c (HbA1c) a los seis meses, medida con un analizador de punto de atención Bayer DCA 2000+.
|
6 meses (línea de base a 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medida de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio en la presión arterial a los 6 meses
|
la medida de resultado secundaria fue el cambio en la comparación de la presión arterial del grupo de apoyo de pares y el grupo de gestión de casos de enfermería desde el inicio hasta los seis meses
|
cambio en la presión arterial a los 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
el cambio en la presión arterial diastólica se midió a los 6 meses
|
6 meses desde el inicio
|
|
El número de participantes con insulina comienza a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base a 6 meses de seguimiento)
|
el número de insulina comienza a los 6 meses desde el inicio.
|
6 meses (línea de base a 6 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 04-239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .