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Miglioramento della terapia insulinica con una migliore gestione delle cure

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Miglioramento della terapia insulinica con una migliore gestione delle cure e supporto tra pari

I pazienti con diabete VA spesso hanno difficoltà a gestire la propria cura personale e ad accedere ai servizi basati sulla clinica; molti mancano anche del sostegno sociale che li aiuti a soddisfare le esigenze della loro malattia. Un supporto potenziato è particolarmente importante quando si intraprendono e si sostengono nuovi impegnativi compiti di cura di sé, come l'avvio o l'intensificazione di regimi di trattamento con insulina. Sebbene alcuni VA abbiano implementato programmi di gestione dell'assistenza infermieristica telefonica supportati da servizi di chiamata automatizzati, molti sono riluttanti ad adottare questi modelli a causa della carenza di infermieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con diabete VA spesso hanno difficoltà a gestire la propria cura personale e ad accedere ai servizi basati sulla clinica; molti mancano anche del sostegno sociale che li aiuti a soddisfare le esigenze della loro malattia. Un supporto potenziato è particolarmente importante quando si intraprendono e si sostengono nuovi impegnativi compiti di cura di sé, come l'avvio o l'intensificazione di regimi di trattamento con insulina. Sebbene alcuni VA abbiano implementato programmi di gestione dell'assistenza infermieristica telefonica supportati da servizi di chiamata automatizzati, molti sono riluttanti ad adottare questi modelli a causa della carenza di infermieri.

Obiettivi:

Questo studio randomizzato valuterà un intervento utilizzando un sistema di scambio di risposte vocali interattive (IVR) a basso costo per promuovere la comunicazione peer-to-peer tra i pazienti diabetici che iniziano o aumentano la terapia insulinica sotto la guida medica. L'intervento si basa sulla ricerca che dimostra l'impatto positivo del supporto tra pari sugli esiti delle malattie croniche e sui comportamenti di auto-cura, sui nostri studi precedenti che dimostrano l'efficacia dei supporti di autogestione basati su IVR per i pazienti affetti da diabete VA e su uno studio pilota di successo che dimostra VA disponibilità dei pazienti diabetici a partecipare al supporto tra pari facilitato dall'IVR. Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare l'effetto del sostegno tra pari facilitato dall'IVR sul controllo glicemico dei pazienti diabetici (compresi i livelli di A1c, le dosi di insulina, i sintomi di ipo e iperglicemia) e l'uso della cura VA; (2) Valutare l'impatto del supporto tra pari facilitato dall'IVR sui risultati incentrati sul paziente, compresa la soddisfazione dei pazienti per l'assistenza, il supporto sociale percepito, la qualità della vita specifica per il diabete e i comportamenti di auto-cura; e (3) Identificare le caratteristiche del paziente associate alla partecipazione e all'uso del supporto tra pari IVR e mediatori dell'impatto dell'intervento sui risultati del paziente.

Metodi:

324 pazienti diabetici con controllo glicemico inadeguato candidati all'inizio o all'intensificazione dell'insulina saranno reclutati da 2 strutture VA (Ann Arbor e Toledo). Abbineremo i pazienti idonei in base all'età, al sesso e se stanno iniziando o aumentando l'insulina. Le coppie saranno randomizzate a: 1) cure abituali; o 2) cure abituali in combinazione con il programma di supporto tra pari basato su IVR. Dopo il loro orientamento, ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di comunicare settimanalmente con il proprio partner utilizzando lo scambio IVR. Il servizio IVR è progettato per consentire ai pazienti di comunicare senza divulgare il proprio numero di telefono di casa, subire addebiti telefonici o essere responsabili dell'assicurazione che i contatti avvengano senza l'assistenza di solleciti. I pazienti sottoposti a intervento che hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico al follow-up di 6 mesi saranno incoraggiati a selezionare un nuovo obiettivo terapeutico. I pazienti continueranno a partecipare alle chiamate IVR settimanali per 6 mesi. Il personale di ricerca monitorerà il processo tramite Internet ei risultati saranno misurati a sei mesi. L'endpoint primario saranno i livelli di HbA1c a 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari includono altre misure fisiologiche e risultati centrati sul paziente. L'intervento è progettato per interagire con i modelli di personale VA ambulatoriale standard. Svilupperemo materiali di formazione dettagliati che facilitino l'implementazione in altre strutture e lavoreremo con i responsabili clinici per facilitare l'implementazione se l'intervento risulta efficace.

Stato:

Il reclutamento dei partecipanti è completo così come la maggior parte delle analisi preliminari dei dati. I dati di 12 mesi sono ora in fase di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • HbA1c > 7%
  • età > 21

Criteri di esclusione:

  • disturbo da abuso di sostanze
  • grave malattia psichiatrica
  • grave perdita dell'udito
  • aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto reciproco per il diabete tra pari
i coetanei vengono accoppiati durante la visita di gruppo e sono incoraggiati a parlare con il proprio partner almeno una volta alla settimana per la durata di 6 mesi dello studio.
i partecipanti sono accoppiati con un'altra partecipazione di pari età. I partner paritari accoppiati sono stati incoraggiati a parlare settimanalmente utilizzando una piattaforma telefonica che registrava la frequenza e la durata delle chiamate e forniva promemoria automatici che promuovevano il contatto tra pari.
Ai partecipanti del gruppo di pari sono state inoltre offerte tre sessioni di gruppo facoltative di 1,5 ore guidate dal paziente al mese 1, 3 e 6
Altro: Gestione dei casi infermieristici
i pazienti non sono accoppiati nel braccio NCM. sono forniti di sessioni educative sulla gestione del diabete e informati sui servizi di gestione dei casi.
i pazienti non accoppiati nel braccio NCM hanno partecipato a una sessione di 1,5 ore per ricevere informazioni sui servizi del responsabile dell'assistenza e sui materiali educativi per il diabete ed essere assegnati a un responsabile dell'assistenza infermieristica con il quale sono stati incoraggiati a seguire regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale a 6 mesi)
L'outcome primario era la variazione tra il basale e l'emoglobina A1c (HbA1c) a sei mesi, misurata con un analizzatore point-of-care Bayer DCA 2000+.
6 mesi (dal basale a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: variazione della pressione arteriosa a 6 mesi
la misura dell'esito secondario era il cambiamento nel confronto della pressione sanguigna del gruppo di supporto tra pari e del gruppo di gestione dei casi infermieristici dal basale a sei mesi
variazione della pressione arteriosa a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
la variazione della pressione arteriosa diastolica è stata misurata a 6 mesi
6 mesi dal basale
Il numero di partecipanti con insulina inizia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale a 6 mesi di follow-up)
il numero di insulina inizia a 6 mesi dal basale.
6 mesi (dal basale a 6 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 04-239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di sostegno tra pari per il diabete reciproco

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