- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00320112
Miglioramento della terapia insulinica con una migliore gestione delle cure
Miglioramento della terapia insulinica con una migliore gestione delle cure e supporto tra pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti con diabete VA spesso hanno difficoltà a gestire la propria cura personale e ad accedere ai servizi basati sulla clinica; molti mancano anche del sostegno sociale che li aiuti a soddisfare le esigenze della loro malattia. Un supporto potenziato è particolarmente importante quando si intraprendono e si sostengono nuovi impegnativi compiti di cura di sé, come l'avvio o l'intensificazione di regimi di trattamento con insulina. Sebbene alcuni VA abbiano implementato programmi di gestione dell'assistenza infermieristica telefonica supportati da servizi di chiamata automatizzati, molti sono riluttanti ad adottare questi modelli a causa della carenza di infermieri.
Obiettivi:
Questo studio randomizzato valuterà un intervento utilizzando un sistema di scambio di risposte vocali interattive (IVR) a basso costo per promuovere la comunicazione peer-to-peer tra i pazienti diabetici che iniziano o aumentano la terapia insulinica sotto la guida medica. L'intervento si basa sulla ricerca che dimostra l'impatto positivo del supporto tra pari sugli esiti delle malattie croniche e sui comportamenti di auto-cura, sui nostri studi precedenti che dimostrano l'efficacia dei supporti di autogestione basati su IVR per i pazienti affetti da diabete VA e su uno studio pilota di successo che dimostra VA disponibilità dei pazienti diabetici a partecipare al supporto tra pari facilitato dall'IVR. Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare l'effetto del sostegno tra pari facilitato dall'IVR sul controllo glicemico dei pazienti diabetici (compresi i livelli di A1c, le dosi di insulina, i sintomi di ipo e iperglicemia) e l'uso della cura VA; (2) Valutare l'impatto del supporto tra pari facilitato dall'IVR sui risultati incentrati sul paziente, compresa la soddisfazione dei pazienti per l'assistenza, il supporto sociale percepito, la qualità della vita specifica per il diabete e i comportamenti di auto-cura; e (3) Identificare le caratteristiche del paziente associate alla partecipazione e all'uso del supporto tra pari IVR e mediatori dell'impatto dell'intervento sui risultati del paziente.
Metodi:
324 pazienti diabetici con controllo glicemico inadeguato candidati all'inizio o all'intensificazione dell'insulina saranno reclutati da 2 strutture VA (Ann Arbor e Toledo). Abbineremo i pazienti idonei in base all'età, al sesso e se stanno iniziando o aumentando l'insulina. Le coppie saranno randomizzate a: 1) cure abituali; o 2) cure abituali in combinazione con il programma di supporto tra pari basato su IVR. Dopo il loro orientamento, ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di comunicare settimanalmente con il proprio partner utilizzando lo scambio IVR. Il servizio IVR è progettato per consentire ai pazienti di comunicare senza divulgare il proprio numero di telefono di casa, subire addebiti telefonici o essere responsabili dell'assicurazione che i contatti avvengano senza l'assistenza di solleciti. I pazienti sottoposti a intervento che hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico al follow-up di 6 mesi saranno incoraggiati a selezionare un nuovo obiettivo terapeutico. I pazienti continueranno a partecipare alle chiamate IVR settimanali per 6 mesi. Il personale di ricerca monitorerà il processo tramite Internet ei risultati saranno misurati a sei mesi. L'endpoint primario saranno i livelli di HbA1c a 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari includono altre misure fisiologiche e risultati centrati sul paziente. L'intervento è progettato per interagire con i modelli di personale VA ambulatoriale standard. Svilupperemo materiali di formazione dettagliati che facilitino l'implementazione in altre strutture e lavoreremo con i responsabili clinici per facilitare l'implementazione se l'intervento risulta efficace.
Stato:
Il reclutamento dei partecipanti è completo così come la maggior parte delle analisi preliminari dei dati. I dati di 12 mesi sono ora in fase di analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- HbA1c > 7%
- età > 21
Criteri di esclusione:
- disturbo da abuso di sostanze
- grave malattia psichiatrica
- grave perdita dell'udito
- aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di supporto reciproco per il diabete tra pari
i coetanei vengono accoppiati durante la visita di gruppo e sono incoraggiati a parlare con il proprio partner almeno una volta alla settimana per la durata di 6 mesi dello studio.
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i partecipanti sono accoppiati con un'altra partecipazione di pari età.
I partner paritari accoppiati sono stati incoraggiati a parlare settimanalmente utilizzando una piattaforma telefonica che registrava la frequenza e la durata delle chiamate e forniva promemoria automatici che promuovevano il contatto tra pari.
Ai partecipanti del gruppo di pari sono state inoltre offerte tre sessioni di gruppo facoltative di 1,5 ore guidate dal paziente al mese 1, 3 e 6
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Altro: Gestione dei casi infermieristici
i pazienti non sono accoppiati nel braccio NCM.
sono forniti di sessioni educative sulla gestione del diabete e informati sui servizi di gestione dei casi.
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i pazienti non accoppiati nel braccio NCM hanno partecipato a una sessione di 1,5 ore per ricevere informazioni sui servizi del responsabile dell'assistenza e sui materiali educativi per il diabete ed essere assegnati a un responsabile dell'assistenza infermieristica con il quale sono stati incoraggiati a seguire regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale a 6 mesi)
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L'outcome primario era la variazione tra il basale e l'emoglobina A1c (HbA1c) a sei mesi, misurata con un analizzatore point-of-care Bayer DCA 2000+.
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6 mesi (dal basale a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: variazione della pressione arteriosa a 6 mesi
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la misura dell'esito secondario era il cambiamento nel confronto della pressione sanguigna del gruppo di supporto tra pari e del gruppo di gestione dei casi infermieristici dal basale a sei mesi
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variazione della pressione arteriosa a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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la variazione della pressione arteriosa diastolica è stata misurata a 6 mesi
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6 mesi dal basale
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Il numero di partecipanti con insulina inizia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale a 6 mesi di follow-up)
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il numero di insulina inizia a 6 mesi dal basale.
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6 mesi (dal basale a 6 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 04-239
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Prove cliniche su Programma di sostegno tra pari per il diabete reciproco
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseReclutamentoDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti