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향상된 케어 관리로 인슐린 요법 개선

2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

향상된 치료 관리 및 동료 지원으로 인슐린 요법 개선

VA 당뇨병 환자는 종종 자가 관리를 관리하고 클리닉 기반 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪습니다. 많은 사람들은 또한 질병의 요구를 충족시키는 데 도움이 되는 사회적 지원이 부족합니다. 강화된 지원은 인슐린 치료 요법을 시작하거나 강화하는 것과 같은 새로운 도전적인 자가 관리 작업을 수행하고 유지할 때 특히 중요합니다. 일부 VA는 자동 호출 서비스로 지원되는 전화 간호 관리 프로그램을 구현했지만 간호 인력 부족으로 인해 이러한 모델을 채택하기를 꺼리는 경우가 많습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

VA 당뇨병 환자는 종종 자가 관리를 관리하고 클리닉 기반 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪습니다. 많은 사람들은 또한 질병의 요구를 충족시키는 데 도움이 되는 사회적 지원이 부족합니다. 강화된 지원은 인슐린 치료 요법을 시작하거나 강화하는 것과 같은 새로운 도전적인 자가 관리 작업을 수행하고 유지할 때 특히 중요합니다. 일부 VA는 자동 호출 서비스로 지원되는 전화 간호 관리 프로그램을 구현했지만 간호 인력 부족으로 인해 이러한 모델을 채택하기를 꺼리는 경우가 많습니다.

목표:

이 무작위 시험은 의학적 지도하에 인슐린 요법을 시작하거나 증가시키는 당뇨병 환자들 사이의 피어 투 피어 의사소통을 촉진하기 위해 저비용 대화형 음성 응답(IVR) 교환 시스템을 사용하는 중재를 평가할 것입니다. 이 개입은 동료 지원이 만성 질환 결과 및 자가 관리 행동에 긍정적인 영향을 미친다는 연구, VA 당뇨병 환자를 위한 IVR 기반 자가 관리 지원의 효과를 입증하는 자체 선행 연구, VA를 입증하는 성공적인 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 당뇨병 환자의 IVR 촉진 동료 지원 참여 의지. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 당뇨병 환자의 혈당 조절(A1c 수치, 인슐린 용량, 저혈당 및 고혈당 증상 포함) 및 VA 치료 사용에 대한 IVR 촉진 동료 지원의 효과를 평가합니다. (2) 치료에 대한 환자의 만족도, 인식된 사회적 지원, 당뇨병 관련 삶의 질 및 자가 관리 행동을 포함하여 환자 중심 결과에 대한 IVR 촉진 동료 지원의 영향을 평가합니다. (3) IVR 동료 지원의 참여 ​​및 사용과 관련된 환자 특성, 환자 결과에 대한 중재의 영향을 식별하기 위해.

행동 양식:

2개의 VA 시설(앤아버 및 톨레도)에서 인슐린 개시 또는 강화의 후보인 혈당 조절이 부적절한 324명의 당뇨병 환자를 모집할 것입니다. 나이, 성별, 인슐린을 시작하는지 또는 늘리는지 여부에 따라 적격 환자를 짝지을 것입니다. 쌍은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 일반 관리; 또는 2) IVR 기반 동료 지원 프로그램과 함께 일반적인 치료. 오리엔테이션 후 개입 참가자는 IVR 교환을 사용하여 파트너와 매주 의사 소통해야 합니다. IVR 서비스는 환자가 자신의 집 전화번호를 누설하지 않고 통신할 수 있도록 설계되었으며, 통행료가 부과되거나 미리 알림 프롬프트의 도움 없이 연락이 이루어지도록 해야 합니다. 6개월 추적 관찰에서 적절한 혈당 조절을 달성한 개입 환자는 새로운 치료 목표를 선택하도록 권장됩니다. 환자는 6개월 동안 주간 IVR 통화에 계속 참여하게 됩니다. 연구원은 인터넷을 통해 프로세스를 모니터링하고 결과는 6개월 후에 측정됩니다. 1차 종점은 6개월 및 12개월의 HbA1c 수치입니다. 이차 종료점에는 다른 생리학적 측정 및 환자 중심 결과가 포함됩니다. 중재는 표준 외래 환자 VA 인력 모델과 상호 작용하도록 설계되었습니다. 우리는 다른 시설에서 구현을 용이하게 하는 자세한 교육 자료를 개발하고 중재가 효과적인 것으로 확인되면 롤아웃을 촉진하기 위해 임상 관리자와 협력할 것입니다.

상태:

참가자 모집이 완료되었으며 대부분의 예비 데이터 분석이 완료되었습니다. 12개월 데이터가 현재 분석 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • HbA1c > 7%
  • 나이 > 21

제외 기준:

  • 약물 남용 장애
  • 심각한 정신 질환
  • 심각한 청력 상실
  • 기대 수명 < 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상호 당뇨병 동료 지원 프로그램
동료들은 그룹 방문 중에 짝을 이루고 연구 기간 6개월 동안 적어도 일주일에 한 번 파트너와 대화하도록 권장됩니다.
참가자는 연령이 일치하는 다른 참가자와 짝을 이룹니다. 페어링된 동료 파트너는 통화 빈도와 기간을 기록하고 동료 접촉을 촉진하는 자동 알림을 제공하는 전화 플랫폼을 사용하여 매주 대화하도록 권장되었습니다.
동료 그룹의 참가자들에게도 1, 3, 6개월에 3개의 선택적인 1.5시간 환자 주도 그룹 세션이 제공되었습니다.
다른: 간호사 사례 관리
환자는 NCM 암에서 페어링되지 않습니다. 그들은 당뇨병 관리에 대한 교육 세션을 제공받으며 사례 관리 서비스에 대해 알립니다.
환자는 NCM 팔에 짝을 이루지 않고 1.5시간 세션에 참석하여 케어 매니저 서비스 및 당뇨병 교육 자료에 대한 교육을 받고 정기적으로 후속 조치를 받도록 권장되는 간호 케어 매니저에게 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절(HbA1c)의 변화
기간: 6개월(기준 ~ 6개월)
1차 결과는 Bayer DCA 2000+ 현장 진료 분석기로 측정한 베이스라인과 6개월 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 사이의 변화였습니다.
6개월(기준 ~ 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 측정의 변화
기간: 6개월 혈압의 변화
2차 결과 측정은 기준선에서 6개월까지 동료 지원 그룹과 간호사 사례 관리 그룹의 혈압 비교 변화였습니다.
6개월 혈압의 변화
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월
확장기 혈압의 변화는 6개월에 측정되었습니다.
기준선에서 6개월
인슐린을 사용하는 참가자 수는 6개월부터 시작합니다.
기간: 6개월(기준에서 6개월 후속 조치)
인슐린 수는 기준선으로부터 6개월에 시작합니다.
6개월(기준에서 6개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIR 04-239

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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