- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00320112
Zlepšení inzulínové terapie s vylepšeným managementem péče
Zlepšení inzulínové terapie s vylepšeným managementem péče a podporou kolegů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti s VA diabetem mají často potíže se správou sebeobsluhy a s přístupem ke službám kliniky; mnohým také chybí sociální podpora, která by jim pomohla splnit požadavky jejich nemoci. Posílená podpora je zvláště důležitá při provádění a udržování nových náročných úkolů sebepéče, jako je zahájení nebo zintenzivnění léčebných režimů inzulinem. Ačkoli některé VA zavedly programy řízení péče o telefonické sestry podporované automatickými volacími službami, mnozí se zdráhají tyto modely přijmout kvůli nedostatku ošetřovatelů.
Cíle:
Tato randomizovaná studie vyhodnotí intervenci využívající nízkonákladový systém výměny interaktivní hlasové odezvy (IVR), který podpoří komunikaci peer-to-peer mezi pacienty s diabetem, kteří zahajují nebo zvyšují inzulínovou terapii pod lékařským vedením. Intervence je založena na výzkumu prokazujícím pozitivní dopad peer podpory na výsledky chronických onemocnění a sebeobslužné chování, na našich vlastních předchozích studiích prokazujících účinnost podpory sebeřízení založené na IVR u pacientů s VA diabetem a na úspěšné pilotní studii prokazující VA ochota pacientů s diabetem podílet se na vzájemné podpoře usnadněné IVR. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyhodnotit účinek IVR facilitované kolegiální podpory na glykemickou kontrolu pacientů s diabetem (včetně jejich hladin A1c, dávek inzulínu, hypo- a hyperglykemických příznaků) a využití VA péče; (2) Posoudit dopad kolegiální podpory usnadněné IVR na výsledky zaměřené na pacienta, včetně spokojenosti pacientů s péčí, vnímanou sociální podporou, kvalitou života specifickou pro diabetes a chováním při péči o sebe; a (3) Identifikovat charakteristiky pacienta spojené s účastí a používáním IVR kolegiální podpory a zprostředkovatele dopadu intervence na výsledky pacientů.
Metody:
Ze 2 VA zařízení (Ann Arbor a Toledo) bude přijato 324 diabetiků s nedostatečnou kontrolou glykémie, kteří jsou kandidáty na iniciaci nebo intenzifikaci inzulinu. Spárujeme vhodné pacienty na základě věku, pohlaví a toho, zda zahajují nebo zvyšují inzulín. Páry budou náhodně rozděleny do: 1) obvyklé péče; nebo 2) obvyklá péče ve spojení s programem vzájemné podpory založeném na IVR. Po orientaci budou účastníci intervence požádáni, aby každý týden komunikovali se svým partnerem pomocí výměny IVR. Služba IVR je navržena tak, aby umožnila pacientům komunikovat bez prozrazení svého domácího telefonního čísla, zpoplatnění mýtného nebo odpovědnosti za zajištění toho, že ke kontaktům dojde bez pomoci připomenutí. Intervenční pacienti, kteří během 6měsíčního sledování dosáhli adekvátní kontroly glykémie, budou vyzváni, aby si zvolili nový léčebný cíl. Pacienti se budou nadále účastnit týdenních výzev IVR po dobu 6 měsíců. Výzkumní pracovníci budou tento proces sledovat prostřednictvím internetu a výsledky budou měřeny po šesti měsících. Primárním cílovým parametrem budou hladiny HbA1c po 6 a 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují další fyziologická opatření a výsledky zaměřené na pacienta. Intervence je navržena tak, aby spolupracovala se standardními ambulantními modely obsazení VA. Vypracujeme podrobné školicí materiály, které usnadní implementaci v jiných zařízeních, a budeme spolupracovat s klinickými manažery, abychom usnadnili zavedení, pokud bude intervence shledána efektivní.
Postavení:
Nábor účastníků je dokončen, stejně jako většina předběžných analýz dat. Nyní se analyzují údaje za 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2
- HbA1c > 7 %
- věk > 21
Kritéria vyloučení:
- porucha zneužívání návykových látek
- vážné psychiatrické onemocnění
- vážná ztráta sluchu
- předpokládaná délka života < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vzájemné podpory diabetiků
vrstevníci jsou během skupinové návštěvy spárováni a je jim doporučeno, aby se svým partnerem hovořili alespoň jednou týdně po dobu 6 měsíců trvání studie.
|
účastníci jsou spárováni s jinou účastí ve stejném věku.
Spárovaní partneři byli vyzváni, aby mluvili každý týden pomocí telefonní platformy, která zaznamenávala frekvenci a trvání hovorů a poskytovala automatické připomenutí podporující vzájemný kontakt.
Účastníkům ve skupině vrstevníků byla také nabídnuta tři volitelná 1,5hodinová skupinová sezení řízená pacientem v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
Jiný: Správa případu sestry
pacienti nejsou spárováni v rameni NCM.
je jim poskytnuto vzdělávací setkání o léčbě diabetu a jsou informováni o službách case managementu.
|
pacienti, kteří nejsou spárováni v rameni NCM, se zúčastnili 1,5hodinového sezení, aby získali vzdělání o službách manažera péče a vzdělávacích materiálech pro diabetes a byli přiděleni manažerovi péče o sestry, s nímž byli pravidelně sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické kontroly (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců (základní až 6 měsíců)
|
Primárním výsledkem byla změna mezi výchozí hodnotou a šestiměsíčním hemoglobinem A1c (HbA1c), měřená analyzátorem Bayer DCA 2000+ v místě péče.
|
6 měsíců (základní až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření systolického krevního tlaku
Časové okno: změna krevního tlaku po 6 měsících
|
sekundárním výsledným měřítkem byla změna v porovnání krevního tlaku ve skupině peer support a sester case management group from baseline to the six months
|
změna krevního tlaku po 6 měsících
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
změna diastolického krevního tlaku byla měřena po 6 měsících
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků s inzulínem začíná na 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (základní až 6měsíční sledování)
|
počet inzulinu začíná 6 měsíců od výchozího stavu.
|
6 měsíců (základní až 6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 04-239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program vzájemné podpory diabetiků
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityDokončenoSebehodnocení | OBSE (objektivní strukturované klinické vyšetření) | Pokyny pro instruktor | Středně pokročilá podpora života | Zubní studenti | Hodnocení kolegůTurecko (Türkiye)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktivní, ne náborPsychická tíseň | Smutek | Pohoda | ÚmrtíSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy