Insuliinihoidon parantaminen tehostetulla hoidon hallinnan avulla
Insuliinihoidon parantaminen tehostetulla hoidon hallinnan ja vertaistuen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
VA-diabeteksen potilailla on usein vaikeuksia hallita itsehoitoaan ja saada klinikkapohjaisia palveluita; monilta puuttuu myös sosiaalinen tuki, joka auttaisi heitä vastaamaan sairautensa vaatimuksiin. Tehostettu tuki on erityisen tärkeää uusien haastavien itsehoitotehtävien, kuten insuliinihoito-ohjelmien aloittamisen tai tehostamisessa. Vaikka jotkut VA:t ovat ottaneet käyttöön puhelinsairaanhoitajan hoidon hallintaohjelmia, joita tukevat automatisoidut soittopalvelut, monet ovat haluttomia ottamaan käyttöön näitä malleja hoitotyön puutteen vuoksi.
Tavoitteet:
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan interventiota, jossa käytetään edullista interaktiivista äänivasteen (IVR) vaihtojärjestelmää, joka edistää vertaisviestintää diabetespotilaiden kesken, jotka aloittavat tai lisäävät insuliinihoitoa lääkärin ohjauksessa. Interventio perustuu tutkimukseen, joka osoittaa vertaistuen positiivisen vaikutuksen kroonisten sairauksien tuloksiin ja itsehoitokäyttäytymiseen, omiin aikaisempiin tutkimuksiimme, jotka osoittavat IVR-pohjaisten itsehoitotukien tehokkuutta VA-diabeteksen potilailla, sekä onnistuneeseen pilottitutkimukseen, joka osoittaa VA-diabeteksen. diabetespotilaiden halukkuus osallistua IVR:n mahdollistamaan vertaistukeen. Erityiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida IVR:n helpotetun vertaistuen vaikutusta diabetespotilaiden verensokeritasoihin (mukaan lukien A1c-tasot, insuliiniannokset, hypo- ja hyperglykeemiset oireet) ja VA-hoidon käyttöön; (2) Arvioida IVR:n helpotetun vertaistuen vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien potilaiden tyytyväisyys hoitoon, koettu sosiaalinen tuki, diabeteskohtainen elämänlaatu ja itsehoitokäyttäytyminen; ja (3) tunnistaa potilaiden ominaisuudet, jotka liittyvät osallistumiseen ja IVR-vertaistuen käyttöön, sekä välittäjät, jotka vaikuttavat interventioon potilaiden tuloksiin.
Menetelmät:
324 diabetespotilasta, joilla on riittämätön glukoositasapaino ja jotka ovat ehdokkaita insuliinihoidon aloittamiseen tai tehostukseen, rekrytoidaan 2 VA-laitoksesta (Ann Arbor ja Toledo). Yhdistämme kelvolliset potilaat iän, sukupuolen ja sen mukaan, aloittavatko vai lisäävätkö he insuliinihoitoa. Parit satunnaistetaan joko: 1) tavalliseen hoitoon; tai 2) tavallinen hoito IVR-pohjaisen vertaistukiohjelman yhteydessä. Intervention osallistujia pyydetään perehtymisen jälkeen kommunikoimaan viikoittain kumppaninsa kanssa IVR-vaihdon avulla. IVR-palvelu on suunniteltu siten, että potilaat voivat kommunikoida paljastamatta kotipuhelinnumeroaan, joutumatta maksamaan tiemaksuja tai olemaan vastuussa yhteydenottojen syntymisestä ilman muistutuskehotteita. Interventiopotilaita, jotka ovat saavuttaneet riittävän glukoositasapainon 6 kuukauden seurannassa, rohkaistaan valitsemaan uusi hoitotavoite. Potilaat jatkavat osallistumista viikoittaisiin IVR-puheluihin 6 kuukauden ajan. Tutkimushenkilöstö seuraa prosessia Internetin kautta, ja tuloksia mitataan kuuden kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c-tasot 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut fysiologiset mitat ja potilaskeskeiset tulokset. Interventio on suunniteltu toimimaan vuorovaikutuksessa tavallisten avohoidon VA-henkilöstömallien kanssa. Kehitämme yksityiskohtaisia koulutusmateriaaleja, jotka helpottavat käyttöönottoa muissa tiloissa, ja teemme yhteistyötä kliinisten johtajien kanssa helpottaaksemme käyttöönottoa, jos interventio todetaan tehokkaaksi.
Tila:
Osallistujien rekrytointi on valmis, samoin kuin useimmat alustavat data-analyysit. 12 kuukauden tietoja analysoidaan nyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- HbA1c > 7 %
- ikä > 21
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- vakava psykiatrinen sairaus
- vakava kuulonmenetys
- elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastavuoroinen diabeteksen vertaistukiohjelma
ikätoverit paritetaan ryhmävierailun aikana ja heitä rohkaistaan keskustelemaan kumppaninsa kanssa vähintään kerran viikossa tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
|
osallistujat yhdistetään toisen ikäisen osallistujan kanssa.
Parittaisia vertaiskumppaneita rohkaistiin puhumaan viikoittain käyttämällä puhelinalustaa, joka tallensi puhelujen tiheyden ja keston ja tarjosi automaattisia muistutuksia vertaiskontaktia edistämisestä.
Vertaisryhmän osallistujille tarjottiin myös kolme valinnaista 1,5 tunnin potilaslähtöistä ryhmäistuntoa kuukausina 1, 3 ja 6
|
|
Muut: Sairaanhoitajan tapausten hallinta
potilaita ei ole yhdistetty NCM-haaraan.
heille järjestetään koulutustilaisuus diabeteksen hallinnasta ja tiedotetaan tapaushallintapalveluista.
|
potilaita ei ole yhdistetty NCM-haaraan, osallistui 1,5 tunnin istuntoon saadakseen koulutusta hoitopäällikköpalveluista ja diabeteksen koulutusmateriaalista ja heidät määrättiin sairaanhoitajan hoitopäälliköksi, jonka kanssa heitä kannustettiin seuraamaan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 6 kuukauteen)
|
Ensisijainen tulos oli muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden hemoglobiini A1c:n (HbA1c) välillä, mitattuna Bayer DCA 2000+ -pisteanalysaattorilla.
|
6 kuukautta (perustilasta 6 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
|
toissijainen tulosmitta oli vertaistukiryhmän ja sairaanhoitajan tapaushallintaryhmän verenpaineen vertailun muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
|
verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
diastolisen verenpaineen muutos mitattiin 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Insuliinia käyttävien osallistujien määrä alkaa 6 kuukaudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasta 6 kuukauden seurantaan)
|
insuliinin määrä alkaa 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
6 kuukautta (perustasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 04-239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .