Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение инсулинотерапии с помощью улучшенного управления лечением

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Улучшение инсулинотерапии за счет улучшенного управления уходом и поддержки равных

Пациенты с ВА часто испытывают трудности с самообслуживанием и доступом к услугам клиники; многим также не хватает социальной поддержки, которая помогла бы им справиться с требованиями болезни. Расширенная поддержка особенно важна при выполнении и выполнении новых сложных задач по самообслуживанию, таких как начало или усиление режимов лечения инсулином. Хотя некоторые VA внедрили программы управления уходом за медсестрой по телефону, поддерживаемые службами автоматического вызова, многие не хотят внедрять эти модели из-за нехватки медсестер.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Пациенты с ВА часто испытывают трудности с самообслуживанием и доступом к услугам клиники; многим также не хватает социальной поддержки, которая помогла бы им справиться с требованиями болезни. Расширенная поддержка особенно важна при выполнении и выполнении новых сложных задач по самообслуживанию, таких как начало или усиление режимов лечения инсулином. Хотя некоторые VA внедрили программы управления уходом за медсестрой по телефону, поддерживаемые службами автоматического вызова, многие не хотят внедрять эти модели из-за нехватки медсестер.

Цели:

В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться вмешательство с использованием недорогой системы обмена интерактивными голосовыми ответами (IVR) для продвижения однорангового общения между пациентами с диабетом, начинающими или увеличивающими инсулинотерапию под медицинским руководством. Вмешательство основано на исследованиях, демонстрирующих положительное влияние поддержки сверстников на исходы хронических заболеваний и поведение в отношении самопомощи, наших собственных предыдущих исследованиях, демонстрирующих эффективность поддержки самоконтроля на основе IVR для пациентов с венозной анемией, а также на успешном пилотном исследовании, демонстрирующем венозную астму. готовность больных сахарным диабетом участвовать в поддержке сверстников с помощью IVR. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить влияние поддержки равных с помощью IVR на гликемический контроль пациентов с диабетом (включая их уровни A1c, дозы инсулина, гипо- и гипергликемические симптомы) и использование помощи VA; (2) Оценить влияние поддержки равных с помощью IVR на результаты, ориентированные на пациента, включая удовлетворенность пациентов уходом, воспринимаемую социальную поддержку, качество жизни, характерное для диабета, и поведение по уходу за собой; и (3) Определить характеристики пациентов, связанные с участием и использованием интерактивной поддержки равных, а также посредников воздействия вмешательства на результаты лечения пациентов.

Методы:

324 пациента с диабетом с неадекватным гликемическим контролем, которые являются кандидатами на инициацию или интенсификацию терапии инсулином, будут набраны из 2 медицинских учреждений штата Вирджиния (Анн-Арбор и Толедо). Мы объединим подходящих пациентов в зависимости от возраста, пола и того, начинают ли они или увеличивают дозу инсулина. Пары будут рандомизированы для: 1) обычного ухода; или 2) обычный уход в сочетании с программой поддержки равных на основе IVR. После инструктажа участникам вмешательства будет предложено еженедельно общаться со своим партнером с помощью обмена IVR. Услуга IVR предназначена для того, чтобы пациенты могли общаться, не разглашая номер своего домашнего телефона, не платя за телефонные звонки и не беря на себя ответственность за то, чтобы контакты происходили без помощи напоминаний. Пациентам, получающим вмешательство, которые достигли адекватного гликемического контроля в течение 6 месяцев наблюдения, будет предложено выбрать новую цель лечения. Пациенты будут продолжать участвовать в еженедельных звонках IVR в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал будет следить за процессом через Интернет, а результаты будут оцениваться через шесть месяцев. Первичной конечной точкой будут уровни HbA1c через 6 и 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают другие физиологические показатели и исходы, ориентированные на пациента. Вмешательство предназначено для взаимодействия со стандартными моделями укомплектования штатов амбулаторных VA. Мы разработаем подробные учебные материалы, которые облегчат внедрение в других учреждениях, и будем работать с клиническими руководителями, чтобы облегчить развертывание, если вмешательство окажется эффективным.

Положение дел:

Набор участников завершен, как и большинство предварительных анализов данных. Сейчас анализируются данные за 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • HbA1c > 7%
  • возраст > 21

Критерий исключения:

  • расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • тяжелое психическое заболевание
  • серьезная потеря слуха
  • ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взаимная программа поддержки диабетиков
сверстников объединяют в пары во время группового посещения, и им рекомендуется разговаривать со своим партнером не реже одного раза в неделю в течение 6 месяцев исследования.
участники объединяются в пары с другим участником того же возраста. Парным партнерам-сверстникам предлагалось еженедельно разговаривать с помощью телефонной платформы, которая записывала частоту и продолжительность звонков и предоставляла автоматические напоминания, способствующие общению со сверстниками.
Участникам группы сверстников также были предложены три дополнительных 1,5-часовых групповых занятия с участием пациентов на 1, 3 и 6 месяцах.
Другой: Управление делами медсестры
пациенты не объединяются в группу NCM. им предоставляется образовательная сессия по ведению диабета и сообщается о службах ведения пациентов.
пациенты, не объединенные в пары в группе NCM, посетили 1,5-часовое занятие, чтобы получить информацию об услугах менеджера по уходу и учебных материалах по диабету, и были назначены менеджеру по уходу, с которым им было предложено регулярно наблюдаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)
Первичным результатом было изменение между исходным уровнем и шестимесячным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c), измеренное с помощью анализатора Bayer DCA 2000+ по месту оказания медицинской помощи.
6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя систолического артериального давления
Временное ограничение: изменение артериального давления в 6 мес.
вторичным показателем результата было изменение артериального давления по сравнению с группой поддержки сверстников и группой ведения случая медсестрой по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев.
изменение артериального давления в 6 мес.
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
изменение диастолического артериального давления измеряли через 6 мес.
6 месяцев от исходного уровня
Количество участников с инсулином начинается с 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)
количество инсулина начинается через 6 месяцев от исходного уровня.
6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 04-239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться