- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00320112
Улучшение инсулинотерапии с помощью улучшенного управления лечением
Улучшение инсулинотерапии за счет улучшенного управления уходом и поддержки равных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Пациенты с ВА часто испытывают трудности с самообслуживанием и доступом к услугам клиники; многим также не хватает социальной поддержки, которая помогла бы им справиться с требованиями болезни. Расширенная поддержка особенно важна при выполнении и выполнении новых сложных задач по самообслуживанию, таких как начало или усиление режимов лечения инсулином. Хотя некоторые VA внедрили программы управления уходом за медсестрой по телефону, поддерживаемые службами автоматического вызова, многие не хотят внедрять эти модели из-за нехватки медсестер.
Цели:
В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться вмешательство с использованием недорогой системы обмена интерактивными голосовыми ответами (IVR) для продвижения однорангового общения между пациентами с диабетом, начинающими или увеличивающими инсулинотерапию под медицинским руководством. Вмешательство основано на исследованиях, демонстрирующих положительное влияние поддержки сверстников на исходы хронических заболеваний и поведение в отношении самопомощи, наших собственных предыдущих исследованиях, демонстрирующих эффективность поддержки самоконтроля на основе IVR для пациентов с венозной анемией, а также на успешном пилотном исследовании, демонстрирующем венозную астму. готовность больных сахарным диабетом участвовать в поддержке сверстников с помощью IVR. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить влияние поддержки равных с помощью IVR на гликемический контроль пациентов с диабетом (включая их уровни A1c, дозы инсулина, гипо- и гипергликемические симптомы) и использование помощи VA; (2) Оценить влияние поддержки равных с помощью IVR на результаты, ориентированные на пациента, включая удовлетворенность пациентов уходом, воспринимаемую социальную поддержку, качество жизни, характерное для диабета, и поведение по уходу за собой; и (3) Определить характеристики пациентов, связанные с участием и использованием интерактивной поддержки равных, а также посредников воздействия вмешательства на результаты лечения пациентов.
Методы:
324 пациента с диабетом с неадекватным гликемическим контролем, которые являются кандидатами на инициацию или интенсификацию терапии инсулином, будут набраны из 2 медицинских учреждений штата Вирджиния (Анн-Арбор и Толедо). Мы объединим подходящих пациентов в зависимости от возраста, пола и того, начинают ли они или увеличивают дозу инсулина. Пары будут рандомизированы для: 1) обычного ухода; или 2) обычный уход в сочетании с программой поддержки равных на основе IVR. После инструктажа участникам вмешательства будет предложено еженедельно общаться со своим партнером с помощью обмена IVR. Услуга IVR предназначена для того, чтобы пациенты могли общаться, не разглашая номер своего домашнего телефона, не платя за телефонные звонки и не беря на себя ответственность за то, чтобы контакты происходили без помощи напоминаний. Пациентам, получающим вмешательство, которые достигли адекватного гликемического контроля в течение 6 месяцев наблюдения, будет предложено выбрать новую цель лечения. Пациенты будут продолжать участвовать в еженедельных звонках IVR в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал будет следить за процессом через Интернет, а результаты будут оцениваться через шесть месяцев. Первичной конечной точкой будут уровни HbA1c через 6 и 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают другие физиологические показатели и исходы, ориентированные на пациента. Вмешательство предназначено для взаимодействия со стандартными моделями укомплектования штатов амбулаторных VA. Мы разработаем подробные учебные материалы, которые облегчат внедрение в других учреждениях, и будем работать с клиническими руководителями, чтобы облегчить развертывание, если вмешательство окажется эффективным.
Положение дел:
Набор участников завершен, как и большинство предварительных анализов данных. Сейчас анализируются данные за 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- HbA1c > 7%
- возраст > 21
Критерий исключения:
- расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- тяжелое психическое заболевание
- серьезная потеря слуха
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взаимная программа поддержки диабетиков
сверстников объединяют в пары во время группового посещения, и им рекомендуется разговаривать со своим партнером не реже одного раза в неделю в течение 6 месяцев исследования.
|
участники объединяются в пары с другим участником того же возраста.
Парным партнерам-сверстникам предлагалось еженедельно разговаривать с помощью телефонной платформы, которая записывала частоту и продолжительность звонков и предоставляла автоматические напоминания, способствующие общению со сверстниками.
Участникам группы сверстников также были предложены три дополнительных 1,5-часовых групповых занятия с участием пациентов на 1, 3 и 6 месяцах.
|
|
Другой: Управление делами медсестры
пациенты не объединяются в группу NCM.
им предоставляется образовательная сессия по ведению диабета и сообщается о службах ведения пациентов.
|
пациенты, не объединенные в пары в группе NCM, посетили 1,5-часовое занятие, чтобы получить информацию об услугах менеджера по уходу и учебных материалах по диабету, и были назначены менеджеру по уходу, с которым им было предложено регулярно наблюдаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)
|
Первичным результатом было изменение между исходным уровнем и шестимесячным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c), измеренное с помощью анализатора Bayer DCA 2000+ по месту оказания медицинской помощи.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя систолического артериального давления
Временное ограничение: изменение артериального давления в 6 мес.
|
вторичным показателем результата было изменение артериального давления по сравнению с группой поддержки сверстников и группой ведения случая медсестрой по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев.
|
изменение артериального давления в 6 мес.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
изменение диастолического артериального давления измеряли через 6 мес.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников с инсулином начинается с 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
количество инсулина начинается через 6 месяцев от исходного уровня.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 04-239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .