- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320112
Forbedre insulinterapi med Enhanced Care Management
Forbedre insulinterapi med forbedret pleiebehandling og kollegastøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
VA-diabetespasienter har ofte problemer med å håndtere egenomsorgen og få tilgang til klinikkbaserte tjenester; mange mangler også sosial støtte for å hjelpe dem å møte kravene fra sykdommen. Forbedret støtte er spesielt viktig når du utfører og opprettholder nye utfordrende egenomsorgsoppgaver, som å starte eller intensivere insulinbehandlingsregimer. Selv om noen VA-er har implementert programmer for administrasjon av telefonsykepleiere støttet av automatiserte ringetjenester, er mange motvillige til å ta i bruk disse modellene på grunn av sykepleiermangel.
Mål:
Denne randomiserte studien vil evaluere en intervensjon ved bruk av et rimelig interaktivt stemmerespons (IVR) utvekslingssystem for å fremme peer-to-peer kommunikasjon blant diabetespasienter som starter eller øker insulinbehandling under medisinsk veiledning. Intervensjonen er basert på forskning som viser den positive innvirkningen av støtte fra jevnaldrende på kroniske sykdomsutfall og egenomsorgsatferd, våre egne tidligere studier som viser effektiviteten av IVR-basert selvbehandlingsstøtte for VA-diabetespasienter, og en vellykket pilotstudie som viser VA diabetespasienters vilje til å delta i IVR-tilrettelagt kollegastøtte. De spesifikke målene er: (1) Å evaluere effekten av IVR-tilrettelagt kollegastøtte på diabetespasienters glykemiske kontroll (inkludert deres A1c-nivåer, insulindoser, hypo- og hyperglykemiske symptomer) og bruk av VA-pleie; (2) Å vurdere virkningen av IVR-tilrettelagt kollegastøtte på pasientsentrerte utfall, inkludert pasienters tilfredshet med omsorg, opplevd sosial støtte, diabetesspesifikk livskvalitet og egenomsorgsatferd; og (3) Å identifisere pasientkarakteristikker knyttet til deltakelse og bruk av IVR-kollegastøtte, og formidlere av intervensjonens innvirkning på pasientresultater.
Metoder:
324 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll som er kandidater for insulininitiering eller intensivering vil bli rekruttert fra 2 VA-fasiliteter (Ann Arbor og Toledo). Vi vil sammenkoble kvalifiserte pasienter basert på alder, kjønn og om de starter eller øker insulin. Par vil bli randomisert til enten: 1) vanlig omsorg; eller 2) vanlig omsorg i forbindelse med det IVR-baserte peer-støtteprogrammet. Etter orienteringen vil intervensjonsdeltakerne bli bedt om å kommunisere ukentlig med partneren ved hjelp av IVR-utvekslingen. IVR-tjenesten er utviklet for å tillate pasienter å kommunisere uten å røpe hjemmetelefonnummeret sitt, oppleve bompenger eller være ansvarlig for å sikre at kontakter oppstår uten hjelp fra påminnelser. Intervensjonspasienter som har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll ved 6-måneders oppfølging vil bli oppfordret til å velge et nytt behandlingsmål. Pasienter vil fortsette å delta i ukentlige IVR-samtaler i 6 måneder. Forskere vil overvåke prosessen via Internett, og resultatene vil bli målt til seks måneder. Det primære endepunktet vil være HbA1c-nivåer ved 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer andre fysiologiske mål og pasientsentrerte utfall. Intervensjonen er utformet for å samhandle med standard polikliniske VA-bemanningsmodeller. Vi vil utvikle detaljert opplæringsmateriell som letter implementering i andre anlegg og samarbeide med kliniske ledere for å lette utrulling dersom intervensjonen viser seg å være effektiv.
Status:
Rekruttering av deltakere er fullført samt de fleste foreløpige dataanalyser. 12 måneders data blir nå analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- HbA1c > 7 %
- alder > 21
Ekskluderingskriterier:
- ruslidelse
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- alvorlig hørselstap
- forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjensidig Diabetes Peer Support-program
jevnaldrende pares under gruppebesøket og oppfordres til å snakke med partneren sin minst en gang i uken i løpet av 6 måneders varighet av studien.
|
deltakere er sammenkoblet med en annen alderstilpasset deltakelse.
Sammenkoblede jevnaldrende partnere ble oppfordret til å snakke ukentlig ved å bruke en telefonplattform som registrerte samtalefrekvens og varighet og ga automatiske påminnelser som fremmer likemannskontakt.
Deltakerne i likemannsgruppen ble også tilbudt tre valgfrie 1,5 timers pasientstyrte gruppeøkter i måned 1, 3 og 6
|
|
Annen: Sykepleier saksbehandling
pasienter er ikke paret i NCM-armen.
de får opplæring i diabetesbehandling og informert om saksbehandlingstjenester.
|
Pasienter som ikke er sammenkoblet i NCM-armen deltok på en 1,5-timers økt for å motta opplæring i omsorgsledertjenester og diabetesundervisningsmateriell og bli tildelt en sykepleieromsorgsleder som de ble oppfordret til å følge opp regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje til 6 måneder)
|
Det primære utfallet var endring mellom baseline og seks måneders hemoglobin A1c (HbA1c), målt med en Bayer DCA 2000+ point-of-care analysator.
|
6 måneder (grunnlinje til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykksmål
Tidsramme: endring i blodtrykk ved 6 måneder
|
sekundært resultatmål var endring i blodtrykkssammenligning av kollegastøttegruppe og sykepleiers saksbehandlingsgruppe fra baseline til seks måneder
|
endring i blodtrykk ved 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
endring i diastolisk blodtrykk ble målt etter 6 måneder
|
6 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere med insulin starter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje til 6 måneders oppfølging)
|
antall insulin starter ved 6 måneder fra baseline.
|
6 måneder (grunnlinje til 6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 04-239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .