- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320112
Verbesserung der Insulintherapie durch verbessertes Pflegemanagement
Verbesserung der Insulintherapie durch verbessertes Pflegemanagement und Peer-Support
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten mit VA-Diabetes haben oft Schwierigkeiten, ihre Selbstversorgung zu verwalten und Zugang zu klinikbasierten Diensten zu erhalten; Vielen fehlt es auch an sozialer Unterstützung, um den Anforderungen ihrer Krankheit gerecht zu werden. Eine verbesserte Unterstützung ist besonders wichtig, wenn neue herausfordernde Selbstpflegeaufgaben übernommen und aufrechterhalten werden, wie z. B. die Einleitung oder Intensivierung von Insulinbehandlungsschemata. Obwohl einige VAs telefonische Krankenpflegeprogramme implementiert haben, die von automatischen Anrufdiensten unterstützt werden, zögern viele, diese Modelle aufgrund des Mangels an Pflegekräften zu übernehmen.
Ziele:
In dieser randomisierten Studie wird eine Intervention unter Verwendung eines kostengünstigen IVR-Austauschsystems (Interactive Voice Response) bewertet, um die Peer-to-Peer-Kommunikation zwischen Diabetespatienten zu fördern, die unter ärztlicher Anleitung eine Insulintherapie beginnen oder steigern. Die Intervention basiert auf Forschungsergebnissen, die den positiven Einfluss der Unterstützung durch Gleichaltrige auf die Folgen chronischer Erkrankungen und das Selbstversorgungsverhalten belegen, unseren eigenen früheren Studien, die die Wirksamkeit von IVR-basierten Selbstmanagementunterstützungen für VA-Diabetespatienten belegen, und einer erfolgreichen Pilotstudie, die VA demonstriert die Bereitschaft von Diabetespatienten, an IVR-unterstützter Peer-Unterstützung teilzunehmen. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Wirkung von IVR-unterstützter Peer-Unterstützung auf die glykämische Kontrolle von Diabetespatienten (einschließlich ihrer A1c-Werte, Insulindosen, hypo- und hyperglykämischen Symptome) und die Nutzung von VA-Pflege; (2) Bewertung der Auswirkungen von IVR-unterstützter Peer-Unterstützung auf patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, der diabetesspezifischen Lebensqualität und des Selbstpflegeverhaltens; und (3) Identifizierung von Patientenmerkmalen im Zusammenhang mit der Teilnahme und Nutzung von IVR-Peer-Support sowie Mediatoren der Auswirkungen der Intervention auf die Patientenergebnisse.
Methoden:
324 Diabetespatienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle, die Kandidaten für eine Insulininitiierung oder -intensivierung sind, werden aus 2 VA-Einrichtungen (Ann Arbor und Toledo) rekrutiert. Wir werden geeignete Patienten basierend auf Alter, Geschlecht und ob sie Insulin einleiten oder erhöhen, paaren. Die Paare werden randomisiert entweder: 1) gewöhnliche Pflege; oder 2) übliche Pflege in Verbindung mit dem IVR-basierten Peer-Support-Programm. Nach ihrer Orientierung werden die Interventionsteilnehmer gebeten, wöchentlich mit ihrem Partner über den IVR-Austausch zu kommunizieren. Der IVR-Dienst soll es Patienten ermöglichen, zu kommunizieren, ohne ihre private Telefonnummer preiszugeben, Gebühren zu zahlen oder dafür verantwortlich zu sein, dass Kontakte ohne die Hilfe von Erinnerungsaufforderungen erfolgen. Interventionspatienten, die bei ihrer 6-monatigen Nachsorge eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht haben, werden ermutigt, ein neues Behandlungsziel zu wählen. Die Patienten werden 6 Monate lang weiterhin an wöchentlichen IVR-Anrufen teilnehmen. Das Forschungspersonal überwacht den Prozess über das Internet, und die Ergebnisse werden nach sechs Monaten gemessen. Der primäre Endpunkt sind die HbA1c-Werte nach 6 und 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen andere physiologische Messgrößen und patientenorientierte Ergebnisse. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie mit standardmäßigen ambulanten VA-Personalmodellen interagiert. Wir werden detaillierte Schulungsmaterialien entwickeln, die die Implementierung in anderen Einrichtungen erleichtern, und mit klinischen Managern zusammenarbeiten, um die Einführung zu erleichtern, wenn sich die Intervention als wirksam erweist.
Status:
Die Rekrutierung der Teilnehmer ist abgeschlossen, ebenso wie die meisten vorläufigen Datenanalysen. 12-Monats-Daten werden jetzt analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- HbA1c > 7 %
- Alter > 21
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauchsstörung
- schwere psychiatrische Erkrankung
- schwerer Hörverlust
- Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gegenseitiges Diabetes-Peer-Support-Programm
Peers werden während des Gruppenbesuchs gepaart und ermutigt, während der 6-monatigen Dauer der Studie mindestens einmal pro Woche mit ihrem Partner zu sprechen.
|
Teilnehmer werden mit einer anderen altersangepassten Teilnahme gepaart.
Gepaarte Peer-Partner wurden ermutigt, wöchentlich über eine Telefonplattform zu sprechen, die die Anrufhäufigkeit und -dauer aufzeichnete und automatische Erinnerungen zur Förderung des Peer-Kontakts bereitstellte.
Den Teilnehmern der Peer-Gruppe wurden außerdem drei optionale 1,5-stündige patientengesteuerte Gruppensitzungen im 1., 3. und 6. Monat angeboten
|
Sonstiges: Pflegefallmanagement
Patienten werden im NCM-Arm nicht gepaart.
Sie erhalten Schulungen zum Diabetesmanagement und werden über Fallmanagementdienste informiert.
|
Patienten, die nicht im NCM-Arm gepaart sind, nahmen an einer 1,5-stündigen Sitzung teil, um eine Schulung zu Pflegediensten und Diabetes-Aufklärungsmaterialien zu erhalten und einem Pflegedienstleiter zugeteilt zu werden, mit dem sie zu regelmäßiger Nachsorge ermutigt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der glykämischen Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate (Baseline bis 6 Monate)
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts (HbA1c) zwischen Baseline und sechs Monaten, gemessen mit einem Bayer DCA 2000+ Point-of-Care-Analysegerät.
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6 Monate (Baseline bis 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der systolischen Blutdruckmessung
Zeitfenster: Blutdruckveränderung nach 6 Monaten
|
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Blutdrucks im Vergleich der Peer-Support-Gruppe und der Krankenpflege-Case-Management-Gruppe von der Baseline bis zu sechs Monaten
|
Blutdruckveränderung nach 6 Monaten
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks wurde nach 6 Monaten gemessen
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
Anzahl der Teilnehmer mit Insulin ab 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (Baseline bis 6 Monate Follow-up)
|
Die Anzahl der Insuline beginnt bei 6 Monaten nach dem Ausgangswert.
|
6 Monate (Baseline bis 6 Monate Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 04-239
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