- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00320112
Verbetering van de insulinetherapie met verbeterd zorgbeheer
Verbetering van de insulinetherapie met verbeterd zorgbeheer en collegiale ondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
VA-diabetespatiënten hebben vaak moeite om hun zelfzorg te beheren en toegang te krijgen tot klinische diensten; velen hebben ook geen sociale steun om aan de eisen van hun ziekte te voldoen. Verbeterde ondersteuning is vooral belangrijk bij het uitvoeren en volhouden van nieuwe uitdagende zelfzorgtaken, zoals het starten of intensiveren van insulinebehandelingsregimes. Hoewel sommige VA's programma's voor het beheer van telefonische verpleegkundige zorg hebben geïmplementeerd, ondersteund door geautomatiseerde beldiensten, aarzelen velen om deze modellen over te nemen vanwege een tekort aan verpleegkundigen.
Doelstellingen:
Deze gerandomiseerde studie zal een interventie evalueren waarbij gebruik wordt gemaakt van een goedkoop interactief voice response (IVR)-uitwisselingssysteem om peer-to-peer-communicatie te bevorderen tussen diabetespatiënten die insulinetherapie starten of verhogen onder medische begeleiding. De interventie is gebaseerd op onderzoek dat de positieve impact van collegiale ondersteuning op de resultaten van chronische ziekten en zelfzorggedrag aantoont, onze eigen eerdere studies die de effectiviteit aantonen van IVR-gebaseerde zelfmanagementondersteuning voor VA-diabetespatiënten, en een succesvolle pilotstudie die VA aantoont de bereidheid van diabetespatiënten om deel te nemen aan IVR-gefaciliteerde collegiale ondersteuning. De specifieke doelstellingen zijn: (1) evalueren van het effect van IVR-gefaciliteerde collegiale ondersteuning op de glykemische controle van diabetespatiënten (inclusief hun A1c-spiegels, insulinedoses, hypo- en hyperglykemische symptomen) en het gebruik van VA-zorg; (2) Om de impact van IVR-gefaciliteerde collegiale ondersteuning op patiëntgerichte resultaten te beoordelen, inclusief de tevredenheid van patiënten met de zorg, waargenomen sociale steun, diabetesspecifieke kwaliteit van leven en zelfzorggedrag; en (3) Patiëntkenmerken identificeren die verband houden met deelname aan en gebruik van IVR-collega's, en bemiddelaars van de impact van de interventie op patiëntresultaten.
methoden:
324 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle die kandidaat zijn voor insuline-initiatie of -intensivering zullen worden gerekruteerd uit 2 VA-faciliteiten (Ann Arbor en Toledo). We koppelen in aanmerking komende patiënten op basis van leeftijd, geslacht en of ze insuline starten of verhogen. Paren worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) gebruikelijke zorg; of 2) gebruikelijke zorg in combinatie met het op IVR gebaseerde peer support programma. Interventiedeelnemers wordt na hun oriëntatie gevraagd om wekelijks met hun partner te communiceren via de IVR-uitwisseling. De IVR-service is ontworpen om patiënten in staat te stellen te communiceren zonder hun telefoonnummer thuis bekend te maken, tolkosten te betalen of verantwoordelijk te zijn voor het verzekeren dat contacten plaatsvinden zonder de hulp van herinneringsprompts. Interventiepatiënten die bij hun follow-up na 6 maanden voldoende glykemische controle hebben bereikt, zullen worden aangemoedigd om een nieuw behandeldoel te kiezen. Patiënten blijven gedurende 6 maanden deelnemen aan wekelijkse IVR-gesprekken. Onderzoeksmedewerkers volgen het proces via internet en de resultaten worden na zes maanden gemeten. Het primaire eindpunt is de HbA1c-waarde na 6 en 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten andere fysiologische metingen en patiëntgerichte uitkomsten. De interventie is ontworpen om te communiceren met standaard ambulante VA-personeelsmodellen. We zullen gedetailleerd trainingsmateriaal ontwikkelen dat de implementatie in andere faciliteiten vergemakkelijkt en werken samen met klinische managers om de uitrol te vergemakkelijken als de interventie effectief blijkt te zijn.
Toestand:
Werving van deelnemers is voltooid, evenals de meeste voorlopige gegevensanalyses. De gegevens over 12 maanden worden nu geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c > 7%
- leeftijd > 21
Uitsluitingscriteria:
- stoornis in middelenmisbruik
- ernstige psychiatrische aandoening
- ernstig gehoorverlies
- levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wederzijds Diabetes Peer Support-programma
leeftijdsgenoten worden gekoppeld tijdens het groepsbezoek en worden aangemoedigd om gedurende de 6 maanden van het onderzoek minstens één keer per week met hun partner te praten.
|
deelnemers worden gekoppeld aan een andere deelname van dezelfde leeftijd.
Gekoppelde peer-partners werden aangemoedigd om wekelijks te praten met behulp van een telefoonplatform dat de frequentie en duur van gesprekken registreerde en geautomatiseerde herinneringen bood om peer-contact te bevorderen.
Deelnemers aan de peer group kregen ook drie optionele 1,5 uur durende patiëntgestuurde groepssessies aangeboden in maand 1, 3 en 6
|
|
Ander: Verpleegkundig Casemanagement
patiënten zijn niet gekoppeld in de NCM-arm.
ze krijgen een educatieve sessie over diabetesmanagement en worden geïnformeerd over casemanagementdiensten.
|
patiënten zijn niet gekoppeld in de NCM-arm woonden een sessie van 1,5 uur bij om voorlichting te krijgen over diensten van zorgmanagers en voorlichtingsmateriaal over diabetes en werden toegewezen aan een verpleegkundige zorgmanager met wie ze werden aangemoedigd om regelmatig op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden (baseline tot 6 maanden)
|
Het primaire resultaat was de verandering tussen baseline en hemoglobine A1c (HbA1c) na zes maanden, gemeten met een Bayer DCA 2000+ point-of-care-analysator.
|
6 maanden (baseline tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: verandering in bloeddruk na 6 maanden
|
secundaire uitkomstmaat was verandering in bloeddrukvergelijking van peer-ondersteuningsgroep en verpleegkundige casemanagementgroep vanaf baseline tot zes maanden
|
verandering in bloeddruk na 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
verandering in diastolische bloeddruk werd gemeten na 6 maanden
|
6 maanden vanaf baseline
|
|
Aantal deelnemers met insuline begint bij 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (baseline tot 6 maanden follow-up)
|
het aantal insulines begint 6 maanden vanaf de uitgangswaarde.
|
6 maanden (baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 04-239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .