- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00320112
Poprawa terapii insulinowej dzięki ulepszonemu zarządzaniu opieką
Poprawa terapii insulinowej dzięki ulepszonemu zarządzaniu opieką i wsparciu rówieśników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci z cukrzycą VA często mają trudności z samoopieką i dostępem do usług klinicznych; wielu nie ma również wsparcia społecznego, które pomogłoby im sprostać wymaganiom związanym z chorobą. Zwiększone wsparcie jest szczególnie ważne przy podejmowaniu i podtrzymywaniu nowych, trudnych zadań związanych z samoopieką, takich jak rozpoczynanie lub intensyfikacja schematów leczenia insuliną. Chociaż niektóre VA wdrożyły programy zarządzania telefoniczną opieką pielęgniarską wspierane przez zautomatyzowane usługi telefoniczne, wiele z nich niechętnie przyjmuje te modele ze względu na niedobory pielęgniarek.
Cele:
To randomizowane badanie oceni interwencję z wykorzystaniem niedrogiego systemu wymiany interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) w celu promowania komunikacji peer-to-peer wśród pacjentów z cukrzycą rozpoczynających lub zwiększających insulinoterapię pod nadzorem lekarza. Interwencja opiera się na badaniach wykazujących pozytywny wpływ wzajemnego wsparcia na przebieg choroby przewlekłej i zachowania związane z samoopieką, naszych własnych wcześniejszych badaniach wykazujących skuteczność wsparcia samokontroli opartego na IVR dla pacjentów z cukrzycą VA oraz udanego badania pilotażowego demonstrującego VA chęć pacjentów z cukrzycą do udziału w wsparciu rówieśniczym wspieranym przez IVR. Konkretne cele to: (1) Ocena wpływu wzajemnego wsparcia wspieranego przez IVR na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą (w tym poziom HbA1c, dawki insuliny, objawy hipo- i hiperglikemii) oraz stosowanie opieki VA; (2) Aby ocenić wpływ wzajemnego wsparcia wspieranego przez IVR na wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym zadowolenie pacjentów z opieki, postrzegane wsparcie społeczne, jakość życia specyficzną dla cukrzycy i zachowania związane z samoopieką; oraz (3) Aby zidentyfikować cechy pacjenta związane z uczestnictwem i korzystaniem ze wsparcia rówieśników IVR oraz mediatorów wpływu interwencji na wyniki pacjentów.
Metody:
Z 2 ośrodków VA (Ann Arbor i Toledo) zostanie zrekrutowanych 324 pacjentów z cukrzycą z niedostateczną kontrolą glikemii, którzy są kandydatami do rozpoczęcia lub intensyfikacji leczenia insuliną. Kwalifikujących się pacjentów połączymy w pary na podstawie wieku, płci oraz tego, czy rozpoczynają lub zwiększają dawkę insuliny. Pary zostaną losowo przydzielone do: 1) zwykłej opieki; lub 2) zwykłą opiekę w połączeniu z programem wzajemnego wsparcia opartym na IVR. Po zapoznaniu się uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o cotygodniową komunikację ze swoim partnerem za pomocą giełdy IVR. Usługa IVR ma na celu umożliwienie pacjentom komunikowania się bez ujawniania numeru telefonu domowego, ponoszenia opłat za przejazd lub ponoszenia odpowiedzialności za zapewnienie, że kontakty będą miały miejsce bez pomocy przypomnień. Pacjenci objęci interwencją, którzy osiągnęli odpowiednią kontrolę glikemii podczas 6-miesięcznej obserwacji, będą zachęcani do wybrania nowego celu leczenia. Pacjenci będą nadal uczestniczyć w cotygodniowych rozmowach IVR przez 6 miesięcy. Personel naukowy będzie monitorował proces przez Internet, a wyniki będą mierzone po sześciu miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom HbA1c w wieku 6 i 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne pomiary fizjologiczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie. Interwencja ma na celu interakcję ze standardowymi modelami personelu ambulatoryjnego VA. Opracujemy szczegółowe materiały szkoleniowe, które ułatwią wdrożenie w innych placówkach i będziemy współpracować z kierownikami klinicznymi, aby ułatwić wdrożenie, jeśli interwencja okaże się skuteczna.
Status:
Rekrutacja uczestników jest zakończona, podobnie jak większość wstępnych analiz danych. Dane z 12 miesięcy są obecnie analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- HbA1c > 7%
- wiek > 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- ciężka choroba psychiczna
- poważny ubytek słuchu
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Wzajemnego Wsparcia Diabetologicznego
rówieśnicy są dobierani w pary podczas wizyty grupowej i zachęcani do rozmowy z partnerem co najmniej raz w tygodniu przez 6 miesięcy trwania badania.
|
uczestnicy są parowani z innym udziałem dopasowanym wiekowo.
Sparowanych partnerów zachęcano do cotygodniowych rozmów za pomocą platformy telefonicznej, która rejestrowała częstotliwość i czas trwania połączeń oraz zapewniała automatyczne przypomnienia promujące kontakt z rówieśnikami.
Uczestnikom grupy rówieśniczej zaoferowano również trzy opcjonalne 1,5-godzinne sesje grupowe prowadzone przez pacjenta w 1, 3 i 6 miesiącu
|
|
Inny: Zarządzanie przypadkami pielęgniarki
pacjenci nie są sparowani w ramieniu NCM.
mają zapewnioną sesję edukacyjną na temat zarządzania cukrzycą i są informowani o usługach zarządzania przypadkami.
|
pacjenci nie są sparowani w ramieniu NCM, uczestniczyli w 1,5-godzinnej sesji w celu uzyskania informacji na temat usług kierownika opieki i materiałów edukacyjnych dotyczących cukrzycy oraz zostali przydzieleni do pielęgniarki kierownika opieki, z którą byli zachęcani do regularnych wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowo do 6 miesięcy)
|
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana między wartością wyjściową a sześciomiesięcznym stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c), mierzonej za pomocą analizatora punktowego Bayer DCA 2000+.
|
6 miesięcy (początkowo do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmiana ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
drugorzędową miarą wyniku była zmiana w porównaniu ciśnienia krwi w grupie wsparcia rówieśników i grupie zajmującej się zarządzaniem przypadkami pielęgniarek od wartości początkowej do sześciu miesięcy
|
zmiana ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi mierzono po 6 miesiącach
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Liczba uczestników przyjmujących insulinę zaczyna się w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowa do 6-miesięcznej obserwacji)
|
liczba insulin zaczyna się po 6 miesiącach od wartości początkowej.
|
6 miesięcy (początkowa do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 04-239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .