- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320112
Melhorando a terapia com insulina com gerenciamento aprimorado de cuidados
Melhorando a terapia com insulina com gerenciamento aprimorado de cuidados e suporte de pares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com diabetes VA muitas vezes têm dificuldade em gerenciar seus autocuidados e acessar serviços baseados em clínicas; muitos também carecem de apoio social para ajudá-los a enfrentar as demandas de sua doença. O suporte aprimorado é especialmente importante ao realizar e manter novas tarefas desafiadoras de autocuidado, como iniciar ou intensificar regimes de tratamento com insulina. Embora alguns AVs tenham implementado programas de gerenciamento de cuidados de enfermagem por telefone apoiados por serviços de chamadas automatizadas, muitos relutam em adotar esses modelos devido à escassez de enfermagem.
Objetivos.
Este estudo randomizado avaliará uma intervenção usando um sistema de troca de resposta de voz interativa (IVR) de baixo custo para promover a comunicação ponto a ponto entre pacientes com diabetes iniciando ou aumentando a terapia com insulina sob orientação médica. A intervenção é baseada em pesquisas que demonstram o impacto positivo do apoio de pares nos resultados de doenças crônicas e comportamentos de autocuidado, nossos próprios estudos anteriores que demonstram a eficácia dos suportes de autogerenciamento baseados em IVR para pacientes com diabetes AV e um estudo piloto bem-sucedido demonstrando AV a disposição dos pacientes com diabetes de participar do apoio de pares facilitado por IVR. Os Objetivos Específicos são: (1) Avaliar o efeito do apoio de pares facilitado por IVR no controle glicêmico de pacientes com diabetes (incluindo seus níveis de A1c, doses de insulina, sintomas hipo e hiperglicêmicos) e uso de cuidados AV; (2) Avaliar o impacto do apoio de pares facilitado por IVR nos resultados centrados no paciente, incluindo satisfação dos pacientes com o atendimento, suporte social percebido, qualidade de vida específica do diabetes e comportamentos de autocuidado; e (3) Identificar as características do paciente associadas à participação e uso do apoio de pares IVR e mediadores do impacto da intervenção nos resultados do paciente.
Métodos:
Serão recrutados 324 pacientes diabéticos com controle glicêmico inadequado candidatos à iniciação ou intensificação da insulina em 2 instalações da VA (Ann Arbor e Toledo). Iremos emparelhar os pacientes elegíveis com base na idade, sexo e se estão iniciando ou aumentando a insulina. Os pares serão randomizados para: 1) cuidados habituais; ou 2) cuidados habituais em conjunto com o programa de apoio de pares baseado em IVR. Após a orientação, os participantes da intervenção serão solicitados a se comunicar semanalmente com seu parceiro usando a troca IVR. O serviço IVR é projetado para permitir que os pacientes se comuniquem sem divulgar seu número de telefone residencial, pagar tarifas ou ser responsáveis por garantir que os contatos ocorram sem a ajuda de lembretes. Os pacientes de intervenção que atingiram o controle glicêmico adequado em seu acompanhamento de 6 meses serão encorajados a selecionar uma nova meta de tratamento. Os pacientes continuarão a participar de chamadas IVR semanais por 6 meses. A equipe de pesquisa monitorará o processo pela Internet e os resultados serão medidos em seis meses. O endpoint primário será os níveis de HbA1c aos 6 e 12 meses. Os endpoints secundários incluem outras medidas fisiológicas e resultados centrados no paciente. A intervenção é projetada para interagir com modelos de pessoal VA ambulatoriais padrão. Desenvolveremos materiais de treinamento detalhados que facilitem a implementação em outras instalações e trabalharemos com os gerentes clínicos para facilitar a implantação se a intervenção for considerada eficaz.
Status:
O recrutamento de participantes está completo, assim como a maioria das análises de dados preliminares. Os dados de 12 meses agora estão sendo analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c > 7%
- idade > 21
Critério de exclusão:
- transtorno de abuso de substâncias
- doença psiquiátrica grave
- perda auditiva grave
- esperança de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de Apoio de Pares para Diabetes Recíproco
os pares são emparelhados durante a visita de grupo e são encorajados a falar com seus parceiros pelo menos uma vez por semana durante os 6 meses de duração do estudo.
|
os participantes são emparelhados com outra participação correspondente à idade.
Parceiros pares foram encorajados a conversar semanalmente usando uma plataforma telefônica que registrava a frequência e a duração das chamadas e fornecia lembretes automatizados para promover o contato com os pares.
Os participantes do grupo de pares também receberam três sessões de grupo opcionais de 1,5 horas orientadas pelo paciente no mês 1, 3 e 6
|
Outro: Enfermeira Gestão de Casos
os pacientes não são pareados no braço NCM.
eles recebem sessões educativas sobre o controle do diabetes e são informados sobre os serviços de gerenciamento de casos.
|
os pacientes não emparelhados no braço NCM participaram de uma sessão de 1,5 horas para receber educação sobre os serviços de gerenciamento de cuidados e materiais educativos sobre diabetes e foram designados a um gerente de cuidados de enfermagem com quem foram encorajados a fazer um acompanhamento regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 6 meses (basal até 6 meses)
|
O desfecho primário foi a alteração entre a linha de base e a Hemoglobina A1c (HbA1c) de seis meses, medida com um analisador de ponto de atendimento Bayer DCA 2000+.
|
6 meses (basal até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na medida da pressão arterial sistólica
Prazo: mudança na pressão arterial em 6 meses
|
a medida de resultado secundário foi a mudança na comparação da pressão arterial do grupo de apoio de pares e do grupo de gerenciamento de caso de enfermeira desde o início até seis meses
|
mudança na pressão arterial em 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
|
alteração na pressão arterial diastólica foi medida em 6 meses
|
6 meses a partir da linha de base
|
Número de participantes com insulina começa em 6 meses
Prazo: 6 meses (linha de base até 6 meses de acompanhamento)
|
o número de insulina começa em 6 meses a partir da linha de base.
|
6 meses (linha de base até 6 meses de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 04-239
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