Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a terapia com insulina com gerenciamento aprimorado de cuidados

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Melhorando a terapia com insulina com gerenciamento aprimorado de cuidados e suporte de pares

Pacientes com diabetes VA muitas vezes têm dificuldade em gerenciar seus autocuidados e acessar serviços baseados em clínicas; muitos também carecem de apoio social para ajudá-los a enfrentar as demandas de sua doença. O suporte aprimorado é especialmente importante ao realizar e manter novas tarefas desafiadoras de autocuidado, como iniciar ou intensificar regimes de tratamento com insulina. Embora alguns AVs tenham implementado programas de gerenciamento de cuidados de enfermagem por telefone apoiados por serviços de chamadas automatizadas, muitos relutam em adotar esses modelos devido à escassez de enfermagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes com diabetes VA muitas vezes têm dificuldade em gerenciar seus autocuidados e acessar serviços baseados em clínicas; muitos também carecem de apoio social para ajudá-los a enfrentar as demandas de sua doença. O suporte aprimorado é especialmente importante ao realizar e manter novas tarefas desafiadoras de autocuidado, como iniciar ou intensificar regimes de tratamento com insulina. Embora alguns AVs tenham implementado programas de gerenciamento de cuidados de enfermagem por telefone apoiados por serviços de chamadas automatizadas, muitos relutam em adotar esses modelos devido à escassez de enfermagem.

Objetivos.

Este estudo randomizado avaliará uma intervenção usando um sistema de troca de resposta de voz interativa (IVR) de baixo custo para promover a comunicação ponto a ponto entre pacientes com diabetes iniciando ou aumentando a terapia com insulina sob orientação médica. A intervenção é baseada em pesquisas que demonstram o impacto positivo do apoio de pares nos resultados de doenças crônicas e comportamentos de autocuidado, nossos próprios estudos anteriores que demonstram a eficácia dos suportes de autogerenciamento baseados em IVR para pacientes com diabetes AV e um estudo piloto bem-sucedido demonstrando AV a disposição dos pacientes com diabetes de participar do apoio de pares facilitado por IVR. Os Objetivos Específicos são: (1) Avaliar o efeito do apoio de pares facilitado por IVR no controle glicêmico de pacientes com diabetes (incluindo seus níveis de A1c, doses de insulina, sintomas hipo e hiperglicêmicos) e uso de cuidados AV; (2) Avaliar o impacto do apoio de pares facilitado por IVR nos resultados centrados no paciente, incluindo satisfação dos pacientes com o atendimento, suporte social percebido, qualidade de vida específica do diabetes e comportamentos de autocuidado; e (3) Identificar as características do paciente associadas à participação e uso do apoio de pares IVR e mediadores do impacto da intervenção nos resultados do paciente.

Métodos:

Serão recrutados 324 pacientes diabéticos com controle glicêmico inadequado candidatos à iniciação ou intensificação da insulina em 2 instalações da VA (Ann Arbor e Toledo). Iremos emparelhar os pacientes elegíveis com base na idade, sexo e se estão iniciando ou aumentando a insulina. Os pares serão randomizados para: 1) cuidados habituais; ou 2) cuidados habituais em conjunto com o programa de apoio de pares baseado em IVR. Após a orientação, os participantes da intervenção serão solicitados a se comunicar semanalmente com seu parceiro usando a troca IVR. O serviço IVR é projetado para permitir que os pacientes se comuniquem sem divulgar seu número de telefone residencial, pagar tarifas ou ser responsáveis ​​por garantir que os contatos ocorram sem a ajuda de lembretes. Os pacientes de intervenção que atingiram o controle glicêmico adequado em seu acompanhamento de 6 meses serão encorajados a selecionar uma nova meta de tratamento. Os pacientes continuarão a participar de chamadas IVR semanais por 6 meses. A equipe de pesquisa monitorará o processo pela Internet e os resultados serão medidos em seis meses. O endpoint primário será os níveis de HbA1c aos 6 e 12 meses. Os endpoints secundários incluem outras medidas fisiológicas e resultados centrados no paciente. A intervenção é projetada para interagir com modelos de pessoal VA ambulatoriais padrão. Desenvolveremos materiais de treinamento detalhados que facilitem a implementação em outras instalações e trabalharemos com os gerentes clínicos para facilitar a implantação se a intervenção for considerada eficaz.

Status:

O recrutamento de participantes está completo, assim como a maioria das análises de dados preliminares. Os dados de 12 meses agora estão sendo analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c > 7%
  • idade > 21

Critério de exclusão:

  • transtorno de abuso de substâncias
  • doença psiquiátrica grave
  • perda auditiva grave
  • esperança de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Apoio de Pares para Diabetes Recíproco
os pares são emparelhados durante a visita de grupo e são encorajados a falar com seus parceiros pelo menos uma vez por semana durante os 6 meses de duração do estudo.
os participantes são emparelhados com outra participação correspondente à idade. Parceiros pares foram encorajados a conversar semanalmente usando uma plataforma telefônica que registrava a frequência e a duração das chamadas e fornecia lembretes automatizados para promover o contato com os pares.
Os participantes do grupo de pares também receberam três sessões de grupo opcionais de 1,5 horas orientadas pelo paciente no mês 1, 3 e 6
Outro: Enfermeira Gestão de Casos
os pacientes não são pareados no braço NCM. eles recebem sessões educativas sobre o controle do diabetes e são informados sobre os serviços de gerenciamento de casos.
os pacientes não emparelhados no braço NCM participaram de uma sessão de 1,5 horas para receber educação sobre os serviços de gerenciamento de cuidados e materiais educativos sobre diabetes e foram designados a um gerente de cuidados de enfermagem com quem foram encorajados a fazer um acompanhamento regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 6 meses (basal até 6 meses)
O desfecho primário foi a alteração entre a linha de base e a Hemoglobina A1c (HbA1c) de seis meses, medida com um analisador de ponto de atendimento Bayer DCA 2000+.
6 meses (basal até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida da pressão arterial sistólica
Prazo: mudança na pressão arterial em 6 meses
a medida de resultado secundário foi a mudança na comparação da pressão arterial do grupo de apoio de pares e do grupo de gerenciamento de caso de enfermeira desde o início até seis meses
mudança na pressão arterial em 6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
alteração na pressão arterial diastólica foi medida em 6 meses
6 meses a partir da linha de base
Número de participantes com insulina começa em 6 meses
Prazo: 6 meses (linha de base até 6 meses de acompanhamento)
o número de insulina começa em 6 meses a partir da linha de base.
6 meses (linha de base até 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 04-239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Apoio de Pares para Diabetes Recíproco

3
Se inscrever