- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00320112
Forbedring af insulinterapi med Enhanced Care Management
Forbedring af insulinterapi med Enhanced Care Management og Peer Support
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
VA-diabetespatienter har ofte svært ved at styre deres egenomsorg og få adgang til klinikbaserede tjenester; mange mangler også social støtte til at hjælpe dem med at opfylde kravene fra deres sygdom. Forbedret støtte er især vigtig, når du udfører og opretholder nye udfordrende egenomsorgsopgaver, såsom initiering eller intensivering af insulinbehandlingsregimer. Selvom nogle VA'er har implementeret programmer til administration af telefonsygeplejerske, understøttet af automatiserede opkaldstjenester, er mange tilbageholdende med at anvende disse modeller på grund af mangel på sygepleje.
Mål:
Dette randomiserede forsøg vil evaluere en intervention ved hjælp af et billigt interaktivt stemmesvar (IVR) udvekslingssystem for at fremme peer-to-peer-kommunikation blandt diabetespatienter, der starter eller øger insulinbehandling under medicinsk vejledning. Interventionen er baseret på forskning, der viser den positive indvirkning af peer-støtte på kroniske sygdomsudfald og egenomsorgsadfærd, vores egne tidligere undersøgelser, der demonstrerer effektiviteten af IVR-baserede selvstyringsstøtter til VA-diabetespatienter, og et vellykket pilotstudie, der viser VA diabetespatienters vilje til at deltage i IVR-faciliteret peer-støtte. De specifikke mål er: (1) At evaluere effekten af IVR-faciliteret peer-støtte på diabetespatienters glykæmiske kontrol (inklusive deres A1c-niveauer, insulindoser, hypo- og hyperglykæmiske symptomer) og brug af VA-pleje; (2) At vurdere virkningen af IVR-faciliteret peer-støtte på patientcentrerede resultater, herunder patienters tilfredshed med pleje, opfattet social støtte, diabetesspecifik livskvalitet og egenomsorgsadfærd; og (3) At identificere patientkarakteristika forbundet med deltagelse og brug af IVR peer-støtte og mediatorer af interventionens indvirkning på patientresultater.
Metoder:
324 diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, som er kandidater til insulininitiering eller intensivering, vil blive rekrutteret fra 2 VA-faciliteter (Ann Arbor og Toledo). Vi vil parre kvalificerede patienter baseret på alder, køn, og om de starter eller øger insulin. Par vil blive randomiseret til enten: 1) sædvanlig pleje; eller 2) sædvanlig pleje i forbindelse med det IVR-baserede peer-støtteprogram. Efter deres orientering vil interventionsdeltagere blive bedt om at kommunikere ugentligt med deres partner ved hjælp af IVR-udvekslingen. IVR-tjenesten er designet til at give patienter mulighed for at kommunikere uden at afsløre deres hjemmetelefonnummer, opleve vejafgifter eller være ansvarlig for at sikre, at kontakter opstår uden hjælp fra påmindelse. Interventionspatienter, der har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres 6-måneders opfølgning, vil blive opfordret til at vælge et nyt behandlingsmål. Patienter vil fortsætte med at deltage i ugentlige IVR-opkald i 6 måneder. Forskningspersonale vil overvåge processen via internettet, og resultaterne vil blive målt til seks måneder. Det primære endepunkt vil være HbA1c-niveauer ved 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter omfatter andre fysiologiske mål og patientcentrerede resultater. Interventionen er designet til at interagere med standard ambulante VA-bemandingsmodeller. Vi vil udvikle detaljeret træningsmateriale, der letter implementeringen i andre faciliteter og samarbejder med kliniske ledere for at lette udrulningen, hvis interventionen viser sig at være effektiv.
Status:
Rekruttering af deltagere er gennemført samt de fleste foreløbige dataanalyser. 12 måneders data analyseres nu.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes
- HbA1c > 7 %
- alder > 21
Ekskluderingskriterier:
- misbrugsforstyrrelse
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- alvorligt høretab
- forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gensidig Diabetes Peer Support-program
Peers parres under gruppebesøget og opfordres til at tale med deres partner mindst en gang om ugen i undersøgelsens 6 måneders varighed.
|
deltagere parres med en anden alderssvarende deltagelse.
Parrede peer-partnere blev opfordret til at tale ugentligt ved hjælp af en telefonplatform, der registrerede opkaldsfrekvens og varighed og gav automatiske påmindelser, der fremmer peer-kontakt.
Deltagerne i peer-gruppen blev også tilbudt tre valgfrie 1,5 times patientdrevne gruppesessioner i måned 1, 3 og 6
|
|
Andet: Sygeplejerske Sagsbehandling
patienter er ikke parret i NCM-armen.
de får undervisningssession om diabetesbehandling og informeres om sagsbehandlingstjenester.
|
patienter er ikke parret i NCM-armen deltog i en 1,5 times session for at modtage undervisning i plejeledertjenester og diabetesundervisningsmaterialer og blive tilknyttet en sygeplejerskeplejeleder, som de blev opfordret til at følge op på regelmæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 6 måneder)
|
Det primære resultat var ændring mellem baseline og seks måneders hæmoglobin A1c (HbA1c), målt med en Bayer DCA 2000+ point-of-care analysator.
|
6 måneder (baseline til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryksmål
Tidsramme: ændring i blodtryk ved 6 måneder
|
sekundært resultatmål var ændring i blodtrykssammenligning af peer-støttegruppe og sygeplejerskesagsbehandlingsgruppe fra baseline til seks måneder
|
ændring i blodtryk ved 6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
ændring i diastolisk blodtryk blev målt efter 6 måneder
|
6 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere med insulin starter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 6 måneders opfølgning)
|
antallet af insulin starter ved 6 måneder fra baseline.
|
6 måneder (baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 04-239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gensidig Diabetes Peer Support Program
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuForbrændinger | Amputation | Traumatisk skade | Udfald af mental sundhedCanada
-
Cukurova UniversityAfsluttetAngst | SøvnforstyrrelserKalkun