- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320112
Förbättra insulinterapi med förbättrad vårdhantering
Förbättra insulinterapi med förbättrad vårdhantering och kamratstöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
VA-diabetespatienter har ofta svårt att hantera sin egenvård och få tillgång till klinikbaserade tjänster; många saknar också socialt stöd för att möta kraven på sin sjukdom. Förbättrat stöd är särskilt viktigt när man tar sig an och upprätthåller nya utmanande egenvårdsuppgifter, som att initiera eller intensifiera insulinbehandlingsregimer. Även om vissa VA:er har implementerat program för hantering av telefonsjuksköterskor som stöds av automatiserade samtalstjänster, är många ovilliga att använda dessa modeller på grund av brist på omvårdnad.
Mål:
Denna randomiserade studie kommer att utvärdera en intervention som använder ett billigt interaktivt röstsvar (IVR) utbytessystem för att främja peer-to-peer-kommunikation mellan diabetespatienter som påbörjar eller ökar insulinbehandling under medicinsk ledning. Interventionen är baserad på forskning som visar den positiva effekten av kamratstöd på kroniska sjukdomsutfall och egenvårdsbeteenden, våra egna tidigare studier som visar effektiviteten av IVR-baserade självhanteringsstöd för VA-diabetespatienter, och en framgångsrik pilotstudie som visar VA diabetespatienters vilja att delta i IVR-faciliterat kamratstöd. De specifika målen är: (1) Att utvärdera effekten av IVR-understödd kamratstöd på diabetespatienters glykemiska kontroll (inklusive deras A1c-nivåer, insulindoser, hypo- och hyperglykemiska symtom) och användning av VA-vård; (2) Att bedöma effekten av IVR-underlättat kamratstöd på patientcentrerade resultat, inklusive patienters tillfredsställelse med vården, upplevt socialt stöd, diabetesspecifik livskvalitet och egenvårdsbeteenden; och (3) Att identifiera patientegenskaper associerade med deltagande och användning av IVR-kamratstöd, och förmedlare av interventionens inverkan på patientresultat.
Metoder:
324 diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll som är kandidater för insulininitiering eller intensifiering kommer att rekryteras från 2 VA-anläggningar (Ann Arbor och Toledo). Vi kommer att para ihop berättigade patienter baserat på ålder, kön och om de påbörjar eller ökar insulin. Par kommer att randomiseras till antingen: 1) vanlig vård; eller 2) vanlig vård i samband med det IVR-baserade programmet för kamratstöd. Efter sin orientering kommer interventionsdeltagarna att uppmanas att kommunicera varje vecka med sin partner med hjälp av IVR-utbytet. IVR-tjänsten är utformad för att tillåta patienter att kommunicera utan att avslöja sitt hemtelefonnummer, uppleva vägtullar eller ansvara för att säkerställa att kontakter sker utan hjälp av påminnelser. Interventionspatienter som har uppnått adekvat glykemisk kontroll vid sin 6-månaders uppföljning kommer att uppmuntras att välja ett nytt behandlingsmål. Patienterna kommer att fortsätta att delta i veckovisa IVR-samtal i 6 månader. Forskarpersonal kommer att övervaka processen via Internet, och resultaten kommer att mätas till sex månader. Det primära effektmåttet kommer att vara HbA1c-nivåer vid 6 och 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar andra fysiologiska mätningar och patientcentrerade resultat. Interventionen är utformad för att interagera med vanliga VA-bemanningsmodeller för öppenvård. Vi kommer att utveckla detaljerat utbildningsmaterial som underlättar implementering i andra anläggningar och arbeta med kliniska chefer för att underlätta utrullningen om interventionen visar sig vara effektiv.
Status:
Rekryteringen av deltagare är klar liksom de flesta preliminära dataanalyser. 12 månaders data analyseras nu.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- HbA1c > 7 %
- ålder > 21
Exklusions kriterier:
- missbruksstörning
- allvarlig psykiatrisk sjukdom
- allvarlig hörselnedsättning
- förväntad livslängd < 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reciprocal Diabetes Peer Support-program
Kamrater paras ihop under gruppbesöket och uppmuntras att prata med sin partner minst en gång i veckan under studiens 6 månaders varaktighet.
|
deltagare paras ihop med ett annat åldersmatchat deltagande.
Parade peer-partners uppmuntrades att prata varje vecka med hjälp av en telefonplattform som registrerade samtalsfrekvens och varaktighet och gav automatiska påminnelser som främjade peer-kontakt.
Deltagarna i kamratgruppen erbjöds också tre valfria 1,5 timmars patientdrivna gruppsessioner vid månad 1, 3 och 6
|
|
Övrig: Sjuksköterska ärendehantering
patienter är inte parade i NCM-armen.
de förses med utbildningssessioner om diabeteshantering och informeras om fallhanteringstjänster.
|
patienter som inte är parade i NCM-armen deltog i en 1,5 timmes session för att få utbildning om vårdchefstjänster och utbildningsmaterial för diabetes och tilldelas en sjuksköterska vårdchef som de uppmuntrades att följa upp regelbundet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: 6 månader (baslinje till 6 månader)
|
Det primära resultatet var förändring mellan baseline och sex månaders hemoglobin A1c (HbA1c), mätt med en Bayer DCA 2000+ point-of-care analysator.
|
6 månader (baslinje till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtrycksmått
Tidsram: förändring av blodtrycket vid 6 månader
|
sekundärt utfallsmått var förändring i blodtrycksjämförelse mellan kamratstödsgrupp och sjuksköterskefallshanteringsgrupp från baslinjen till sex månader
|
förändring av blodtrycket vid 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
förändring i diastoliskt blodtryck mättes efter 6 månader
|
6 månader från baslinjen
|
|
Antal deltagare med insulin börjar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (baslinje till 6 månaders uppföljning)
|
antalet insulin börjar vid 6 månader från baslinjen.
|
6 månader (baslinje till 6 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 04-239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .