Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra insulinterapi med förbättrad vårdhantering

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Förbättra insulinterapi med förbättrad vårdhantering och kamratstöd

VA-diabetespatienter har ofta svårt att hantera sin egenvård och få tillgång till klinikbaserade tjänster; många saknar också socialt stöd för att möta kraven på sin sjukdom. Förbättrat stöd är särskilt viktigt när man tar sig an och upprätthåller nya utmanande egenvårdsuppgifter, som att initiera eller intensifiera insulinbehandlingsregimer. Även om vissa VA:er har implementerat program för hantering av telefonsjuksköterskor som stöds av automatiserade samtalstjänster, är många ovilliga att använda dessa modeller på grund av brist på omvårdnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

VA-diabetespatienter har ofta svårt att hantera sin egenvård och få tillgång till klinikbaserade tjänster; många saknar också socialt stöd för att möta kraven på sin sjukdom. Förbättrat stöd är särskilt viktigt när man tar sig an och upprätthåller nya utmanande egenvårdsuppgifter, som att initiera eller intensifiera insulinbehandlingsregimer. Även om vissa VA:er har implementerat program för hantering av telefonsjuksköterskor som stöds av automatiserade samtalstjänster, är många ovilliga att använda dessa modeller på grund av brist på omvårdnad.

Mål:

Denna randomiserade studie kommer att utvärdera en intervention som använder ett billigt interaktivt röstsvar (IVR) utbytessystem för att främja peer-to-peer-kommunikation mellan diabetespatienter som påbörjar eller ökar insulinbehandling under medicinsk ledning. Interventionen är baserad på forskning som visar den positiva effekten av kamratstöd på kroniska sjukdomsutfall och egenvårdsbeteenden, våra egna tidigare studier som visar effektiviteten av IVR-baserade självhanteringsstöd för VA-diabetespatienter, och en framgångsrik pilotstudie som visar VA diabetespatienters vilja att delta i IVR-faciliterat kamratstöd. De specifika målen är: (1) Att utvärdera effekten av IVR-understödd kamratstöd på diabetespatienters glykemiska kontroll (inklusive deras A1c-nivåer, insulindoser, hypo- och hyperglykemiska symtom) och användning av VA-vård; (2) Att bedöma effekten av IVR-underlättat kamratstöd på patientcentrerade resultat, inklusive patienters tillfredsställelse med vården, upplevt socialt stöd, diabetesspecifik livskvalitet och egenvårdsbeteenden; och (3) Att identifiera patientegenskaper associerade med deltagande och användning av IVR-kamratstöd, och förmedlare av interventionens inverkan på patientresultat.

Metoder:

324 diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll som är kandidater för insulininitiering eller intensifiering kommer att rekryteras från 2 VA-anläggningar (Ann Arbor och Toledo). Vi kommer att para ihop berättigade patienter baserat på ålder, kön och om de påbörjar eller ökar insulin. Par kommer att randomiseras till antingen: 1) vanlig vård; eller 2) vanlig vård i samband med det IVR-baserade programmet för kamratstöd. Efter sin orientering kommer interventionsdeltagarna att uppmanas att kommunicera varje vecka med sin partner med hjälp av IVR-utbytet. IVR-tjänsten är utformad för att tillåta patienter att kommunicera utan att avslöja sitt hemtelefonnummer, uppleva vägtullar eller ansvara för att säkerställa att kontakter sker utan hjälp av påminnelser. Interventionspatienter som har uppnått adekvat glykemisk kontroll vid sin 6-månaders uppföljning kommer att uppmuntras att välja ett nytt behandlingsmål. Patienterna kommer att fortsätta att delta i veckovisa IVR-samtal i 6 månader. Forskarpersonal kommer att övervaka processen via Internet, och resultaten kommer att mätas till sex månader. Det primära effektmåttet kommer att vara HbA1c-nivåer vid 6 och 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar andra fysiologiska mätningar och patientcentrerade resultat. Interventionen är utformad för att interagera med vanliga VA-bemanningsmodeller för öppenvård. Vi kommer att utveckla detaljerat utbildningsmaterial som underlättar implementering i andra anläggningar och arbeta med kliniska chefer för att underlätta utrullningen om interventionen visar sig vara effektiv.

Status:

Rekryteringen av deltagare är klar liksom de flesta preliminära dataanalyser. 12 månaders data analyseras nu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • HbA1c > 7 %
  • ålder > 21

Exklusions kriterier:

  • missbruksstörning
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • allvarlig hörselnedsättning
  • förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reciprocal Diabetes Peer Support-program
Kamrater paras ihop under gruppbesöket och uppmuntras att prata med sin partner minst en gång i veckan under studiens 6 månaders varaktighet.
deltagare paras ihop med ett annat åldersmatchat deltagande. Parade peer-partners uppmuntrades att prata varje vecka med hjälp av en telefonplattform som registrerade samtalsfrekvens och varaktighet och gav automatiska påminnelser som främjade peer-kontakt.
Deltagarna i kamratgruppen erbjöds också tre valfria 1,5 timmars patientdrivna gruppsessioner vid månad 1, 3 och 6
Övrig: Sjuksköterska ärendehantering
patienter är inte parade i NCM-armen. de förses med utbildningssessioner om diabeteshantering och informeras om fallhanteringstjänster.
patienter som inte är parade i NCM-armen deltog i en 1,5 timmes session för att få utbildning om vårdchefstjänster och utbildningsmaterial för diabetes och tilldelas en sjuksköterska vårdchef som de uppmuntrades att följa upp regelbundet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: 6 månader (baslinje till 6 månader)
Det primära resultatet var förändring mellan baseline och sex månaders hemoglobin A1c (HbA1c), mätt med en Bayer DCA 2000+ point-of-care analysator.
6 månader (baslinje till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtrycksmått
Tidsram: förändring av blodtrycket vid 6 månader
sekundärt utfallsmått var förändring i blodtrycksjämförelse mellan kamratstödsgrupp och sjuksköterskefallshanteringsgrupp från baslinjen till sex månader
förändring av blodtrycket vid 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader från baslinjen
förändring i diastoliskt blodtryck mättes efter 6 månader
6 månader från baslinjen
Antal deltagare med insulin börjar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (baslinje till 6 månaders uppföljning)
antalet insulin börjar vid 6 månader från baslinjen.
6 månader (baslinje till 6 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 04-239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera