軍人の心的外傷後ストレスの治療のための鍼治療
2012年1月11日 更新者：Charles Engel、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
外傷サバイバーの治療のための鍼治療
この研究の目的は、軍関係者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療としての鍼治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
未治療の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦闘準備の低下と医療利用の増加につながります。
しかし、障害のある軍人は、伝統的な治療法に抵抗するか、副作用、汚名、および長期にわたる関与のために望ましくないと感じる可能性があります.
既知の副作用がほとんどない鍼治療は、PTSD の効果的な治療オプションとして有望です。
鍼治療は健康状態を改善することが示されており、ストレス、不安、痛みの状態を治療するために使用されてきました.
PTSD チェックリスト (PCL) によって測定される PTSD の症状を治療するための鍼治療の有効性をテストするために、75 人の現役軍人のサンプルを使用して、12 週間の無作為化待機リスト管理試験が実施されます。
参加者は8セッションの鍼治療を受け、臨床評価と独立した評価鍼師によって研究全体を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現役軍人
- 臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) インタビューに基づく PTSD の基準を満たす
- -研究開始前の少なくとも8週間の安定した投薬レジメンまたは治療スケジュール。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の鍼治療
- 痛みの数値評価尺度でレベル 8 以上の痛み
- 1時間以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- コントロール不良の糖尿病：空腹時血糖値＞180mg/dl
- 不安定または制御不能な内分泌障害、甲状腺疾患、腎不全、貧血、出血性素因、腎血管疾患、クッシング病、または高アルドステロン症
- 参加者側のすべての研究訪問および/または毎日のライフチャートを完了することへの不本意
- 妊娠
- -研究の治療段階で予定された手術
- -医療または集中治療室での入院治療を正当化するのに十分な医学的不安定性
- -臨床ケアチームによる入院治療を正当化するのに十分な精神症状
- 過去2年以内の精神病
- 過去 30 日以内に、ASD/PTSD の DSM-IV 基準 A で定義されたトラウマ体験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼
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週 2 回の治療を 4 週間 (合計 8 回); 4 つの標準化された治療と 4 つの個別化された治療
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介入なし：待機リスト
いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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PCL は、退役軍人の間で PTSD 症状の存在と重症度の広く使用されている尺度です。
DSM-IVに記載されているPTSDの症状を評価する17項目の尺度です。
回答者は、過去 1 か月間に各症状に悩まされた程度を 5 段階 (1 ～ 5) で示します。
PCL-M は、17 から 85 の範囲の合計重大度スコアをもたらします。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠：ベースライン、3 か月
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CAPS は、PTSD 診断の「ゴールド スタンダード」と呼ばれることが多い、臨床医が管理する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、最大 3 つのトラウマ的出来事に関連する PTSD および ASD 症状 (DSM-IV 症状基準に基づく) を測定します。
スコアが高いほど、PTSD の症状が強く、頻度が高いことを示し、スコアが低いほど、PTSD の症状がないか、症状が強くなく、頻度が低いことを示します。
CAPS は、この研究では、研究への参加時および 3 か月のフォローアップ時に PTSD の主要な診断ツールとして使用され、PCL のスコアを検証するのに役立ちます。
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ベースライン、3 か月
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外傷歴アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月
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]。
この 24 項目の自己申告アンケートは、犯罪、災害、身体的および性的暴行を含む 23 の潜在的なトラウマ体験への暴露の生涯履歴を評価するように設計されています。また、他の非常にストレスの多い状況や出来事を特定するための自由回答形式の質問も含まれています。
この機器を使用して取得したデータは、研究サンプルに関する一般的なデータを提供するために使用されます。
さらに、THQ は 3 か月のフォローアップ時に投与され、研究期間中の外傷的出来事の発生を評価します。
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ベースライン、3 か月
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SF-36-改訂版
時間枠：ベースライン、3 か月
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SF-36-Revised は、8 つの一般的な健康関連の概念を測定します。これらの概念は、一般集団の要因分析研究で、身体的および精神的健康の異なるクラスターにロードされることが示されています。
SF-36-Revised の 8 つのスケールは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福) です。
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ベースライン、3 か月
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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BDI-II は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。BDI の合計スコアは 0 から 63 の範囲で、15 未満のスコアは正常から軽度のうつ病を示し、15 から 30 のスコアは中等度のうつ病を示し、30 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 .
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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痛みの数値評価尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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NRS は参加者に、3 つの 11 ポイント、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) の数値評価スケールを使用して痛みの強さを評価するように指示します。
指示では、参加者に「過去 24 時間の平均であなたの痛みを最もよく表す数字を示して、あなたの痛みを評価してください」、「最悪の痛み」、「最小の痛み」と尋ねます。
この研究では、NRS を使用して、共存する痛みの症状に対する鍼治療の効果を評価しました。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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PTSDライフチャート法（PTSD-LCM）
時間枠：3ヶ月の研究期間を通して毎日追跡
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ライフチャート法は、ライフイベントと治療介入と病気の長期的な経過との関係を示す手段です。
PTSD-LCM は、PTSD の主な症状と併存症状を日常的に前向きに追跡するように設計されています。
PTSD-LCM には、紙と鉛筆の形式で生態学的瞬間評価法が組み込まれています。
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3ヶ月の研究期間を通して毎日追跡
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン、3 か月
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AUDIT は、成人の危険で有害なアルコール使用を特定し、過度の飲酒を簡単に (10 項目で) スクリーニングするために、世界保健機関によって開発されました。
問題のある飲酒者の広いスペクトルを特定し、入院中のアルコール中毒者と通常の飲酒者の両方から区別することを目的としていました.
この機器は、配備から戻ってからの参加者の行動を調査する目的で変更されました。
これは、アルコール乱用の併存症状に対する鍼治療の効果を評価するために使用されました。
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ベースライン、3 か月
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盲検鍼灸師による診断評価
時間枠：ベースライン、1 か月
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評価鍼灸師は、最初の治療前、最初の 4 回の (標準化された) 治療の後、治療の最後 (4 回の個別化された治療後) に、TCM 診断基準を使用して患者を検査しました。
評価鍼灸師は、治療状況を知らされません。
治療グループの患者と待機リストの対照グループの患者には、同一の診断手順が使用されました。
評価鍼灸師による評価は、治療条件が分からないように録音されました。
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles C Engel, MD, MPH、USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HO0001-051-0002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。