Akupunktura pro léčbu posttraumatického stresu u vojenského personálu
11. ledna 2012 aktualizováno: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktura pro léčbu těch, kteří přežili trauma
Účelem této studie je určit účinnost akupunktury jako léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojenského personálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčená posttraumatická stresová porucha (PTSD) vede ke snížení pohotovosti a zvýšenému využití zdravotní péče.
Přesto mohou být členové služby s touto poruchou odolní vůči tradiční léčbě nebo je mohou považovat za nežádoucí kvůli vedlejším účinkům, stigmatizaci a dlouhodobému závazku.
Akupunktura, která má málo známých vedlejších účinků, je slibná jako účinná možnost léčby PTSD.
Bylo prokázáno, že akupunktura zlepšuje pohodu a úspěšně se používá k léčbě stresu, úzkosti a bolestivých stavů.
Za účelem otestování účinnosti akupunktury při léčbě příznaků PTSD – měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL) – bude provedena 12týdenní randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem na vzorku 75 vojáků v aktivní službě.
Účastníci obdrží akupunkturní léčbu s osmi sezeními a budou hodnoceni v průběhu studie prostřednictvím klinických hodnocení a nezávislého hodnotícího akupunkturistu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský personál v aktivní službě
- Kritéria splněná pro posttraumatickou stresovou poruchu na základě rozhovoru CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale).
- Stabilní režim dávkování medikace nebo schéma terapeutické léčby po dobu alespoň osmi (8) týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba akupunkturou během předchozích 6 měsíců
- Bolest vyšší nebo rovna úrovni 8 na číselné stupnici pro bolest
- Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodina
- Nekontrolovaný diabetes mellitus: glykémie nalačno >180 mg/dl
- Nestabilní nebo nekontrolované endokrinní poruchy, onemocnění štítné žlázy, selhání ledvin, anémie, hemoragická diatéza, renovaskulární onemocnění, Cushingova choroba nebo hyperaldosteronismus
- Neochota ze strany účastníků absolvovat všechny studijní návštěvy a/nebo denní tabulku života
- Těhotenství
- Plánovaná operace během léčebné fáze studie
- Zdravotní nestabilita dostatečná k tomu, aby zaručila hospitalizaci na jednotkách lékařské nebo intenzivní péče
- Psychiatrické symptomy dostatečné k tomu, aby zaručily hospitalizaci týmem klinické péče
- Psychóza v posledních dvou letech
- Traumatický zážitek, jak je definován v DSM-IV kritériu A pro ASD/PTSD, během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
|
4 týdny léčby 2/týden (celkem 8); 4 standardizované a 4 individualizované ošetření
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
PCL je široce používaným měřítkem přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD mezi veterány.
Jde o 17položkové měřítko, které hodnotí příznaky PTSD uvedené v DSM-IV.
Respondenti uvádějí na 5bodové škále (1-5), do jaké míry je jednotlivé symptomy obtěžovaly v posledním měsíci.
PCL-M poskytuje celkové skóre závažnosti v rozmezí od 17 do 85.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
CAPS je strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách, který je často označován jako „zlatý standard“ pro diagnostiku PTSD.
CAPS měří symptomy PTSD a ASD (na základě kritérií symptomů DSM-IV) související až se třemi traumatickými událostmi.
Vyšší skóre značí intenzivnější a častější příznaky PTSD, zatímco nižší skóre představuje nepřítomnost nebo méně intenzivní, méně časté příznaky PTSD.
CAPS byl v této studii použit jako primární diagnostický nástroj pro PTSD při vstupu do studie a při tříměsíčním sledování a pomůže ověřit skóre na PCL.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Dotazník historie traumatu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
].
Tento 24-položkový dotazník s vlastní zprávou byl navržen tak, aby zhodnotil celoživotní anamnézu vystavení 23 potenciálně traumatickým zážitkům včetně zločinu, katastrofy a fyzických a sexuálních útoků. Obsahuje také otevřenou otázku pro specifikaci dalších mimořádně stresujících situací nebo událostí.
Data získaná pomocí tohoto nástroje budou použita k poskytnutí obecných údajů o studovaném vzorku.
Kromě toho bude THQ podáván po tříměsíčním sledování, aby se vyhodnotil výskyt traumatických událostí v průběhu studie.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
SF-36-Revidováno
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
SF-36-Revised měří osm obecných konceptů souvisejících se zdravím, u kterých bylo prokázáno, že se načítají do odlišných skupin fyzického a duševního zdraví ve studiích faktorové analýzy v obecné populaci.
Osm škál v rámci SF-36-Revised je: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko, které hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre méně než 15 označuje normální až mírnou depresi, skóre 15 až 30 označuje středně těžkou depresi a skóre nad 30 představuje těžkou depresi. .
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
NRS nařizuje účastníkům hodnotit intenzitu bolesti pomocí tří, 11bodových, 0 ("žádná bolest") až 10 ("bolest tak hrozná, jak si dokážete představit") číselných hodnoticích škál.
Instrukce žádají účastníky, aby „Ohodnoťte svou bolest uvedením čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin“, „v nejhorším stavu“ a „alespoň bolesti“.
NRS byl v této studii použit k hodnocení účinku akupunktury na komorbidní symptomy bolesti.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Metoda PTSD Life Chart (PTSD-LCM)
Časové okno: sledován denně po dobu 3 měsíců studie
|
Metoda life-chart je prostředkem k ilustraci vztahu životních událostí a léčebných intervencí k longitudinálnímu průběhu onemocnění.
PTSD-LCM byla navržena tak, aby prospektivně denně sledovala primární symptomy PTSD a také komorbidní symptomy.
PTSD-LCM zahrnuje metodu ekologického okamžitého hodnocení ve formátu papír a tužka.
|
sledován denně po dobu 3 měsíců studie
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
AUDIT byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací k identifikaci nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu u dospělých a slouží jako krátký (10-položkový) screeningový nástroj pro nadměrné pití.
Cílem bylo identifikovat široké spektrum problémových pijáků a odlišit je jak od hospitalizovaných alkoholiků, tak od normálních pijáků.
Nástroj byl pro naše účely upraven tak, aby se dotazoval na chování účastníků od návratu z nasazení.
Byla použita k hodnocení vlivu akupunktury na komorbidní symptomy abúzu alkoholu.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Diagnostické hodnocení slepým hodnotícím akupunkturistou
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Hodnotící akupunkturista vyšetřoval pacienta pomocí diagnostických kritérií TCM před prvním ošetřením, po prvních čtyřech (standardizovaných) ošetřeních a znovu na konci léčby (po čtyřech individualizovaných ošetřeních).
Hodnotící akupunkturista bude slepý k podmínkám léčby.
Pro pacienty v léčebné skupině a v kontrolní skupině na čekací listině byly použity identické diagnostické postupy.
Hodnocení prováděná hodnotícím akupunkturistou byla zvukově zaznamenána, aby bylo zajištěno, že zůstanou slepí vůči podmínkám léčby.
|
základní stav, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HO0001-051-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .