Akupunktúra a poszttraumás stressz kezelésére katonai személyzet körében
2012. január 11. frissítette: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktúra a traumát túlélők kezelésére
A tanulmány célja az akupunktúra hatékonyságának meghatározása a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében a katonaság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezeletlen poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) az erőkifejtési készenlét csökkenéséhez és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételéhez vezet.
Ennek ellenére előfordulhat, hogy a betegségben szenvedő szolgáltatók ellenállnak a hagyományos kezeléseknek, vagy nemkívánatosnak találják azokat a mellékhatások, a megbélyegzés és a hosszú távú elkötelezettség miatt.
Az akupunktúra, amelynek kevés ismert mellékhatása van, a PTSD hatékony kezelési lehetőségeként ígérkezik.
Az akupunktúráról kimutatták, hogy javítja a közérzetet, és sikeresen alkalmazzák stressz, szorongás és fájdalom kezelésére.
A PTSD ellenőrzőlista (PCL) által mért PTSD tüneteinek kezelésében az akupunktúra hatékonyságának tesztelése érdekében egy 12 hetes, randomizált, várólistán kontrollált vizsgálatot végeznek 75 aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzettel.
A résztvevők nyolc alkalomból álló akupunktúrás kezelést kapnak, és a vizsgálat során klinikai értékelések és független értékelő akupunktúrás segítségével értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
- A PTSD kritériumai teljesültek a klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS) interjú alapján
- Stabil gyógyszeradagolási rend vagy terápiás kezelési rend a vizsgálat megkezdése előtt legalább nyolc (8) hétig.
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrás kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Fájdalom, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 8-as szint a fájdalom numerikus értékelési skáláján
- Jelentős fejsérülés 1 óránál hosszabb eszméletvesztéssel
- Nem kontrollált diabetes mellitus: éhgyomri vércukorszint >180 mg/dl
- Instabil vagy kontrollálatlan endokrin rendellenességek, pajzsmirigy-betegség, veseelégtelenség, vérszegénység, vérzéses diathesis, renovascularis betegség, Cushing-kór vagy hiperaldoszteronizmus
- A résztvevők nem hajlandók minden tanulmányi látogatást és/vagy a napi életrajzot kitölteni
- Terhesség
- Tervezett műtét a vizsgálat kezelési szakaszában
- Az orvosi instabilitás elegendő ahhoz, hogy indokolttá tegye a fekvőbeteg kezelést az orvosi vagy intenzív osztályokon
- A pszichiátriai tünetek elegendőek ahhoz, hogy a klinikai ellátó csoport fekvőbeteg kezelését indokolja
- Pszichózis az elmúlt két évben
- Traumatikus élmény, az ASD/PTSD DSM-IV A kritériuma szerint az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra
|
4 hét 2/hetes kezelés (összesen 8); 4 standardizált és 4 személyre szabott kezelés
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Szokásos Gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A PCL a PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának széles körben használt mérése a veteránok körében.
Ez egy 17 tételből álló intézkedés, amely a DSM-IV-ben felsorolt PTSD tüneteit értékeli.
A válaszadók egy 5 fokozatú skálán (1-5) jelzik, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben zavarták őket az egyes tünetek.
A PCL-M teljes súlyossági pontszámot ad 17 és 85 között.
|
alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A CAPS egy 30 tételből álló, klinikusok által vezetett strukturált interjú, amelyet gyakran a PTSD diagnosztizálásának "arany standardjaként" emlegetnek.
A CAPS legfeljebb három traumás eseményhez kapcsolódó PTSD és ASD tüneteket mér (a DSM-IV tünetkritériumok alapján).
A magasabb pontszámok a PTSD intenzívebb és gyakoribb tüneteit jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a PTSD tüneteinek hiányát vagy kevésbé intenzív, ritkábban jelentkező tüneteit jelzik.
A CAPS-t ebben a vizsgálatban a PTSD elsődleges diagnosztikai eszközeként használták a vizsgálatba való belépéskor és a három hónapos utánkövetés során, és ez segít a PCL pontszámainak validálásában.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A traumatörténeti kérdőív
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
].
Ez a 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív 23 potenciálisan traumatikus élménynek való kitettség élettörténetének felmérésére készült, beleértve a bűnözést, a katasztrófát, valamint a fizikai és szexuális zaklatásokat. Tartalmaz egy nyitott kérdést is, amely más rendkívül stresszes helyzetek vagy események meghatározására szolgál.
Az ezzel a műszerrel szerzett adatokat a vizsgálati mintával kapcsolatos általános adatok biztosítására használjuk fel.
Ezenkívül a THQ-t a három hónapos utánkövetés során adják be, hogy felmérjék a traumatikus események előfordulását a vizsgálat során.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
SF-36-Feldolgozott
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az SF-36-Revised nyolc általános egészséggel kapcsolatos koncepciót mér, amelyekről kimutatták, hogy az általános populációban végzett faktoranalitikai vizsgálatok során különálló fizikai és mentális egészségügyi klaszterekbe töltődnek be.
Az SF-36-Revised nyolc skála a következő: Fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét).
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
A BDI-II egy 21 elemből álló önértékelési mérőszám, amely értékeli a depresszió tüneteit.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A BDI összpontszáma 0-tól 63-ig terjed, ahol a 15-nél kisebb pontszámok a normálistól az enyhe depresszióig, a 15-től 30-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 30 feletti pontszámok pedig súlyos depressziót jelentenek. .
|
alapvonal, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
Az NRS arra utasítja a résztvevőket, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását három, 11 pontos, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tudod képzelni") numerikus besorolási skála segítségével.
Az utasítások arra kérik a résztvevőket, hogy „Kérjük, értékelje fájdalmát az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmát legjobban leíró szám megadásával”, a fájdalom „legrosszabb” és „legkisebb fájdalom”.
Ebben a vizsgálatban az NRS-t használták az akupunktúra hatásának értékelésére a fájdalom kísérő tüneteire.
|
alapvonal, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
|
PTSD élettartam diagram módszer (PTSD-LCM)
Időkeret: naponta nyomon követve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Az életábra módszer az életesemények és a kezelési beavatkozások kapcsolatát a betegség longitudinális lefolyásával szemlélteti.
A PTSD-LCM-et a PTSD elsődleges tüneteinek, valamint a társbetegség tüneteinek napi prospektív követésére tervezték.
A PTSD-LCM papír-ceruza formátumban tartalmazza az Ökológiai Pillanatnyi Értékelési módszert.
|
naponta nyomon követve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az AUDIT-ot az Egészségügyi Világszervezet fejlesztette ki, hogy azonosítsa a veszélyes és káros alkoholfogyasztást felnőtteknél, és rövid (10 tételes) szűrőeszközként szolgáljon a túlzott ivás ellen.
Célja volt, hogy azonosítsa a problémás alkoholfogyasztók széles körét, és megkülönböztesse őket a kórházi alkoholistáktól és a normál ivóktól.
Az eszközt a célunknak megfelelően módosítottuk, hogy érdeklődjünk a résztvevők viselkedéséről, miután visszatértek a telepítésből.
Arra használták, hogy értékeljék az akupunktúra hatását az alkoholfogyasztás kísérő tüneteire.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Diagnosztikai értékelés vak értékelő akupunktőrrel
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
Az értékelő akupunktőr a pácienst TCM diagnosztikai kritériumok alapján vizsgálta meg az első kezelés előtt, az első négy (standardizált) kezelés után, majd a kezelés végén (a négy egyéni kezelés után).
Az értékelő akupunktőr vak lesz a kezelés körülményei iránt.
A kezelési csoportban és a várólistás kontrollcsoportban azonos diagnosztikai eljárásokat alkalmaztunk.
Az értékelő akupunktúrás értékeléseit hangfelvétellel rögzítették, hogy biztosítsák, vakok maradjanak a kezelés körülményei iránt.
|
alapérték, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HO0001-051-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .