针灸治疗军人创伤后应激障碍
2012年1月11日 更新者：Charles Engel、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
针灸治疗创伤幸存者
本研究的目的是确定针灸治疗军人创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性。
研究概览
详细说明
未经治疗的创伤后应激障碍 (PTSD) 会导致战备状态下降和医疗保健利用率提高。
然而，患有这种疾病的军人可能对传统疗法有抵抗力，或者因为副作用、耻辱感和长期承诺而觉得它们不受欢迎。
针灸几乎没有已知的副作用，有望成为 PTSD 的有效治疗选择。
针灸已被证明可以改善健康状况，并已成功用于治疗压力、焦虑和疼痛状况。
为了测试针灸治疗由 PTSD 检查表 (PCL) 测量的 PTSD 症状的疗效，将使用 75 名现役军人作为样本进行为期 12 周的随机、候补名单对照试验。
参与者将接受八次针灸治疗，并将在整个研究过程中通过临床评估和独立评估针灸师进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役军人
- 基于临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 访谈符合 PTSD 标准
- 在开始研究前至少八 (8) 周的稳定药物给药方案或治疗方案。
排除标准：
- 过去 6 个月内接受过针灸治疗
- 疼痛数字评定量表上的疼痛大于或等于 8 级
- 意识丧失超过 1 小时的严重头部损伤
- 不受控制的糖尿病：空腹血糖 >180 mg/dl
- 不稳定或不受控制的内分泌失调、甲状腺疾病、肾功能衰竭、贫血、出血素质、肾血管疾病、库欣病或醛固酮增多症
- 参与者不愿意完成所有研究访问和/或日常生活图表
- 怀孕
- 在研究的治疗阶段预定手术
- 医疗不稳定足以保证在医疗或重症监护病房进行住院治疗
- 精神症状足以保证由临床护理团队进行住院治疗
- 近两年内有精神病史
- 在过去 30 天内，根据 DSM-IV 的 ASD/PTSD 标准 A 定义的创伤经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针刺
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4 周，每周 2 次治疗（总共 8 次）； 4 种标准化和 4 种个性化治疗
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无干预：候补名单
日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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PCL 是退伍军人中广泛使用的 PTSD 症状存在和严重程度的衡量标准。
这是一个 17 项措施，用于评估 DSM-IV 中列出的 PTSD 症状。
受访者以 5 分制 (1-5) 表示他们在过去一个月中受到每种症状困扰的程度。
PCL-M 产生的总严重性评分范围为 17 至 85。
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基线、1个月、2个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：基线，3个月
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CAPS 是一个由临床医生管理的 30 项结构化访谈，通常被称为诊断 PTSD 的“黄金标准”。
CAPS 测量与最多三个创伤事件相关的 PTSD 和 ASD 症状（基于 DSM-IV 症状标准）。
分数越高表示 PTSD 症状越强烈、频率越高，而分数越低表示 PTSD 症状不存在或强度越低、频率越低。
CAPS 在本研究中用作进入研究和三个月随访时 PTSD 的主要诊断工具，并将有助于验证 PCL 的分数。
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基线，3个月
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外伤史问卷
大体时间：基线，3个月
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].
这份包含 24 个项目的自我报告问卷旨在评估一生中接触 23 种潜在创伤经历的历史，包括犯罪、灾难以及身体和性侵犯。它还包含一个开放式问题，用于指定其他异常紧张的情况或事件。
使用该仪器获取的数据将用于提供有关研究样本的一般数据。
此外，THQ 将在三个月的随访中进行，以评估研究过程中创伤事件的发生。
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基线，3个月
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SF-36-修订版
大体时间：基线，3个月
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SF-36-Revised 测量了八个与健康相关的一般概念，这些概念在一般人群的因素分析研究中被证明可以加载到不同的身心健康集群中。
SF-36 修订版中的八个量表是：身体机能、角色-生理、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康（心理困扰和心理健康）。
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基线，3个月
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贝克抑郁量表
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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BDI-II 是一项包含 21 项的自我报告措施，用于评估抑郁症的症状。
每个项目的评分范围为0至3分。BDI总分范围为0至63分，低于15分表示正常至轻度抑郁症，15至30分表示中度抑郁症，高于30分则为重度抑郁症.
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基线、1个月、2个月、3个月
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疼痛数字评定量表
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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NRS 指导参与者使用三个 11 点、0（“没有疼痛”）到 10（“你能想象到的疼痛程度”）数字等级量表来评估疼痛强度。
说明要求参与者“请通过指出最能描述您过去 24 小时平均疼痛的数字来评价您的疼痛”、“最严重的疼痛”和“最轻微的疼痛”。
本研究使用 NRS 来评估针灸对疼痛并存症状的影响。
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基线、1个月、2个月、3个月
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创伤后应激障碍生活图表法 (PTSD-LCM)
大体时间：在整个 3 个月的学习期间每天进行跟踪
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生活图表法是一种说明生活事件和治疗干预与疾病纵向病程之间关系的方法。
PTSD-LCM 旨在每天前瞻性地追踪 PTSD 的主要症状以及共病症状。
PTSD-LCM 以纸笔形式结合了生态瞬时评估方法。
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在整个 3 个月的学习期间每天进行跟踪
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酒精使用障碍鉴定测试
大体时间：基线，3个月
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AUDIT 由世界卫生组织开发，用于识别成人中危险和有害的酒精使用，并作为过度饮酒的简要（10 项）筛查工具。
它旨在确定广泛的问题饮酒者，并将他们与住院的酗酒者和正常饮酒者区分开来。
为了我们的目的修改了仪器，以查询参与者自从部署返回后的行为。
它被用来评估针灸对酒精滥用并存症状的影响。
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基线，3个月
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盲评针灸师诊断评价
大体时间：基线，1个月
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评估针灸师在第一次治疗前、前四次（标准化）治疗后和治疗结束时（四次个体化治疗后）再次使用中医诊断标准对患者进行检查。
评估针灸师将不知道治疗条件。
治疗组和候补名单对照组的患者使用相同的诊断程序。
评估针灸师的评估被录音以确保他们对治疗条件视而不见。
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基线，1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles C Engel, MD, MPH、USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月11日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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