Акупунктура для лечения посттравматического стресса у военнослужащих
11 января 2012 г. обновлено: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Иглоукалывание для лечения выживших после травм
Целью данного исследования является определение эффективности иглоукалывания в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди военнослужащих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невылеченное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) приводит к снижению боевой готовности и увеличению использования медицинских услуг.
Тем не менее военнослужащие с этим расстройством могут сопротивляться традиционным методам лечения или считать их нежелательными из-за побочных эффектов, стигмы и долгосрочных обязательств.
Иглоукалывание, имеющее несколько известных побочных эффектов, обещает стать эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства.
Было показано, что иглоукалывание улучшает самочувствие и успешно используется для лечения стресса, беспокойства и боли.
Чтобы проверить эффективность иглоукалывания для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренных с помощью контрольного списка посттравматического стресса (PCL), будет проведено 12-недельное рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, с использованием выборки из 75 военнослужащих, находящихся на действительной военной службе.
Участники пройдут курс лечения иглоукалыванием из восьми сеансов и будут оцениваться на протяжении всего исследования посредством клинических оценок и независимого оценивающего иглотерапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действующей службы
- Соответствие критериям посттравматического стресса на основе опроса по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS)
- Стабильный режим дозирования лекарств или график терапевтического лечения в течение как минимум восьми (8) недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 6 месяцев
- Боль больше или равна 8 уровню по числовой шкале оценки боли
- Тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 1 час.
- Неконтролируемый сахарный диабет: уровень глюкозы в крови натощак >180 мг/дл.
- Нестабильные или неконтролируемые эндокринные нарушения, заболевания щитовидной железы, почечная недостаточность, анемия, геморрагический диатез, реноваскулярные заболевания, болезнь Кушинга или гиперальдостеронизм
- Нежелание участников проходить все учебные визиты и/или ежедневную карту жизни
- Беременность
- Запланированная операция на этапе лечения в исследовании
- Медицинская нестабильность, достаточная для стационарного лечения в медицинских отделениях или отделениях интенсивной терапии
- Психиатрические симптомы, достаточные для стационарного лечения бригадой клинической помощи
- Психоз в течение последних двух лет
- Травматический опыт, определенный критерием А DSM-IV для РАС/ПТСР, в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглоукалывание
|
4 недели по 2 процедуры в неделю (всего 8 процедур); 4 стандартные и 4 индивидуальные процедуры
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
PCL является широко используемым показателем наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов.
Это мера из 17 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, перечисленные в DSM-IV.
Респонденты указывают по 5-балльной шкале (1-5) степень, в которой их беспокоил каждый симптом в течение последнего месяца.
PCL-M дает общую оценку тяжести в диапазоне от 17 до 85.
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
CAPS представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, проводимое врачом, которое часто называют «золотым стандартом» диагностики посттравматического стрессового расстройства.
CAPS измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства и расстройства аутистического спектра (на основе критериев симптомов DSM-IV), связанных с тремя травматическими событиями.
Более высокие баллы указывают на более интенсивные и более частые симптомы посттравматического стрессового расстройства, в то время как более низкие баллы указывают на отсутствие или менее интенсивные, менее частые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Шкала CAPS использовалась в этом исследовании в качестве основного диагностического инструмента для посттравматического стрессового расстройства при включении в исследование и в течение трех месяцев последующего наблюдения, а также поможет подтвердить баллы по PCL.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Анкета истории травм
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
].
Эта анкета для самоотчета из 24 пунктов была разработана для оценки жизненного опыта 23 потенциально травмирующих переживаний, включая преступления, стихийные бедствия, физические и сексуальные посягательства. Она также содержит открытый вопрос для определения других чрезвычайно стрессовых ситуаций или событий.
Данные, полученные с помощью этого инструмента, будут использоваться для предоставления общих данных об исследуемом образце.
Кроме того, THQ будет вводиться через три месяца для оценки возникновения травматических событий в ходе исследования.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
SF-36-пересмотренный
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
SF-36-Revised измеряет восемь общих концепций, связанных со здоровьем, которые, как было показано, загружаются в отдельные кластеры физического и психического здоровья в исследованиях факторного анализа среди населения в целом.
Восемь шкал в SF-36-Revised: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
BDI-II представляет собой самооценку из 21 пункта, которая оценивает симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Суммарные баллы по шкале BDI варьируются от 0 до 63, где баллы менее 15 указывают на нормальную или легкую депрессию, баллы от 15 до 30 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 30 указывают на тяжелую депрессию. .
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
NRS предлагает участникам оценить интенсивность боли по трем 11-балльным числовым шкалам от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Инструкции просят участников: «Пожалуйста, оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 24 часа», боль «самая сильная» и «боль как минимум».
NRS использовался в этом исследовании для оценки влияния иглоукалывания на коморбидные симптомы боли.
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Метод карты жизни при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР-LCM)
Временное ограничение: отслеживается ежедневно в течение 3-месячного периода обучения
|
Метод жизненных карт является средством иллюстрации взаимосвязи жизненных событий и лечебных вмешательств с лонгитюдным течением болезни.
PTSD-LCM был разработан для проспективного ежедневного отслеживания первичных симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также сопутствующих симптомов.
PTSD-LCM включает в себя метод экологической мгновенной оценки в бумажно-карандашном формате.
|
отслеживается ежедневно в течение 3-месячного периода обучения
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Тест AUDIT был разработан Всемирной организацией здравоохранения для выявления опасного и вредного употребления алкоголя взрослыми и в качестве краткого (из 10 пунктов) инструмента скрининга на чрезмерное употребление алкоголя.
Он был предназначен для выявления широкого спектра проблемных пьющих и отличия их как от госпитализированных алкоголиков, так и от обычных пьющих.
Инструмент был модифицирован для наших целей, чтобы узнать о поведении участников после возвращения из развертывания.
Он был использован для оценки влияния иглоукалывания на сопутствующие симптомы злоупотребления алкоголем.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Диагностическая оценка слепым акупунктуристом
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц
|
Врач-акупунктурист осмотрел пациента с использованием диагностических критериев ТКМ перед первым лечением, после первых четырех (стандартных) процедур и еще раз по завершении лечения (после четырех индивидуальных процедур).
Оценивающий иглотерапевт будет слеп к условиям лечения.
Идентичные диагностические процедуры использовались для пациентов в группе лечения и в контрольной группе листа ожидания.
Оценки оценивающего иглотерапевта были записаны на аудио, чтобы гарантировать, что они остаются слепыми к условиям лечения.
|
исходный уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HO0001-051-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .