Acupuntura para el tratamiento del estrés postraumático en personal militar
11 de enero de 2012 actualizado por: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Acupuntura para el tratamiento de sobrevivientes de trauma
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la acupuntura como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre el personal militar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) no tratado conduce a una disminución de la preparación para la fuerza y una mayor utilización de la atención médica.
Sin embargo, los miembros del servicio con el trastorno pueden resistirse a los tratamientos tradicionales o encontrarlos indeseables debido a los efectos secundarios, el estigma y el compromiso a largo plazo.
La acupuntura, que tiene pocos efectos secundarios conocidos, promete ser una opción de tratamiento eficaz para el PTSD.
Se ha demostrado que la acupuntura mejora el bienestar y se ha utilizado con éxito para tratar el estrés, la ansiedad y el dolor.
Con el fin de probar la eficacia de la acupuntura para tratar los síntomas del PTSD, medidos por la Lista de verificación de PTSD (PCL), se realizará un ensayo aleatorio, controlado en lista de espera de 12 semanas utilizando una muestra de 75 militares en servicio activo.
Los participantes recibirán un tratamiento de acupuntura de ocho sesiones y serán evaluados a lo largo del estudio mediante evaluaciones clínicas y un acupunturista evaluador independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- Se cumplieron los criterios para el PTSD según la entrevista de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
- Un régimen de dosificación de medicamentos estable o un programa de tratamiento terapéutico durante al menos ocho (8) semanas antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses
- Dolor mayor o igual al nivel 8 en la escala de calificación numérica para el dolor
- Traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida de conciencia de más de 1 hora
- Diabetes mellitus no controlada: glucemia en ayunas >180 mg/dl
- Trastornos endocrinos inestables o no controlados, enfermedad tiroidea, insuficiencia renal, anemia, diátesis hemorrágica, enfermedad renovascular, enfermedad de Cushing o hiperaldosteronismo
- Falta de voluntad por parte de los participantes para completar todas las visitas del estudio y/o el Gráfico de la vida diaria
- El embarazo
- Cirugía programada durante la fase de tratamiento del estudio
- Inestabilidad médica suficiente para justificar el tratamiento hospitalario en las unidades médicas o de cuidados intensivos
- Síntomas psiquiátricos suficientes para justificar el tratamiento hospitalario por parte del equipo de atención clínica.
- Psicosis en los últimos dos años
- Una experiencia traumática, según la definición del criterio A del DSM-IV para ASD/PTSD, en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura
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4 semanas de tratamientos 2/semana (8 en total); 4 tratamientos estandarizados y 4 individualizados
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Sin intervención: Lista de espera
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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El PCL es una medida ampliamente utilizada de la presencia y gravedad de los síntomas del PTSD entre los veteranos.
Es una medida de 17 ítems que evalúa los síntomas del PTSD enumerados en el DSM-IV.
Los encuestados indican en una escala de 5 puntos (1-5) el grado en que se han sentido molestos por cada síntoma en el último mes.
El PCL-M produce una puntuación de gravedad total que oscila entre 17 y 85.
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línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El CAPS es una entrevista estructurada administrada por un médico de 30 elementos que a menudo se conoce como el "estándar de oro" para diagnosticar el TEPT.
El CAPS mide los síntomas de TEPT y TEA (según los criterios de síntomas del DSM-IV) relacionados con hasta tres eventos traumáticos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más intensos y más frecuentes de TEPT, mientras que las puntuaciones más bajas representan la ausencia o síntomas menos intensos y menos frecuentes de TEPT.
El CAPS se utilizó en este estudio como la principal herramienta de diagnóstico para el PTSD al ingresar al estudio y en el seguimiento de tres meses, y ayudará a validar las puntuaciones en el PCL.
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línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de Historia de Trauma
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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].
Este cuestionario de autoinforme de 24 elementos fue diseñado para evaluar el historial de exposición a lo largo de la vida a 23 experiencias potencialmente traumáticas, incluidos delitos, desastres y agresiones físicas y sexuales. También contiene una pregunta abierta para especificar otras situaciones o eventos extraordinariamente estresantes.
Los datos adquiridos mediante este instrumento se utilizarán para proporcionar datos generales sobre la muestra de estudio.
Además, el THQ se administrará a los tres meses de seguimiento para evaluar la ocurrencia de eventos traumáticos durante el curso del estudio.
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línea de base, 3 meses
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SF-36-Revisado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El SF-36-Revisado mide ocho conceptos generales relacionados con la salud, que se ha demostrado que se cargan en distintos grupos de salud física y mental en estudios analíticos factoriales en la población general.
Las ocho escalas dentro del SF-36-Revisado son: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
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línea de base, 3 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 elementos que evalúa los síntomas de la depresión.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales en el BDI varían de 0 a 63; las puntuaciones inferiores a 15 indican depresión normal a leve, las puntuaciones de 15 a 30 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 30 constituyen depresión grave .
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línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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El NRS indica a los participantes que califiquen la intensidad del dolor usando tres escalas de calificación numérica de 11 puntos, 0 ("sin dolor") a 10 ("el dolor es tan fuerte como se pueda imaginar").
Las instrucciones piden a los participantes que "califiquen su dolor indicando el número que mejor describe su dolor en promedio en las últimas 24 horas", dolor "en su peor momento" y "dolor en su mínimo".
El NRS se utilizó en este estudio para evaluar el efecto de la acupuntura sobre los síntomas comórbidos del dolor.
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línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Método de tabla de vida de PTSD (PTSD-LCM)
Periodo de tiempo: seguimiento diario durante el período de estudio de 3 meses
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El método del gráfico de vida es un medio para ilustrar la relación de los eventos de la vida y las intervenciones de tratamiento con el curso longitudinal de la enfermedad.
El PTSD-LCM se diseñó para realizar un seguimiento diario prospectivo de los síntomas primarios del PTSD, así como de los síntomas comórbidos.
El PTSD-LCM incorpora el método de Evaluación Ecológica Momentánea en un formato de papel y lápiz.
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seguimiento diario durante el período de estudio de 3 meses
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El AUDIT fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para identificar el consumo peligroso y nocivo de alcohol en adultos y para servir como un instrumento de detección breve (10 elementos) para el consumo excesivo de alcohol.
Se pretendía identificar un amplio espectro de bebedores problemáticos y distinguirlos tanto de los alcohólicos hospitalizados como de los bebedores normales.
El instrumento se modificó para nuestros propósitos de indagar sobre el comportamiento de los participantes desde que regresaron del despliegue.
Se utilizó para evaluar el efecto de la acupuntura sobre los síntomas comórbidos del abuso de alcohol.
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línea de base, 3 meses
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Evaluación diagnóstica por acupunturista evaluador ciego
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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El Acupunturista evaluador examinó al paciente utilizando los criterios de diagnóstico de la MTC antes del primer tratamiento, después de los primeros cuatro tratamientos (estandarizados) y nuevamente al finalizar el tratamiento (después de los cuatro tratamientos individualizados).
El Acupunturista Evaluador no conocerá las condiciones del tratamiento.
Se utilizaron procedimientos de diagnóstico idénticos para los pacientes en el grupo de tratamiento y en el grupo de control en lista de espera.
Las evaluaciones realizadas por el Acupunturista evaluador se grabaron en audio para garantizar que permanezcan ciegos a las condiciones del tratamiento.
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línea de base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HO0001-051-0002
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