Acupuncture pour le traitement du stress post-traumatique chez le personnel militaire
11 janvier 2012 mis à jour par: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Acupuncture pour le traitement des survivants de traumatismes
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'acupuncture comme traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez le personnel militaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) non traité entraîne une diminution de la préparation des forces et une augmentation de l'utilisation des soins de santé.
Pourtant, les militaires atteints du trouble peuvent résister aux traitements traditionnels ou les trouver indésirables en raison des effets secondaires, de la stigmatisation et de l'engagement à long terme.
L'acupuncture, qui a peu d'effets secondaires connus, est prometteuse comme option de traitement efficace pour le SSPT.
Il a été démontré que l'acupuncture améliore le bien-être et a été utilisée avec succès pour traiter le stress, l'anxiété et la douleur.
Afin de tester l'efficacité de l'acupuncture pour traiter les symptômes du SSPT, mesurés par la liste de contrôle du SSPT (PCL), un essai randomisé de 12 semaines contrôlé par liste d'attente sera mené sur un échantillon de 75 militaires en service actif.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture de huit séances et seront évalués tout au long de l'étude au moyen d'évaluations cliniques et d'un acupuncteur indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire en service actif
- Critères remplis pour le TSPT selon l'entrevue CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
- Un schéma posologique stable des médicaments ou un programme de traitement thérapeutique pendant au moins huit (8) semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois
- Douleur supérieure ou égale au niveau 8 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
- Traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure à 1 heure
- Diabète sucré non contrôlé : glycémie à jeun > 180 mg/dl
- Troubles endocriniens instables ou non contrôlés, maladie thyroïdienne, insuffisance rénale, anémie, diathèse hémorragique, maladie rénovasculaire, maladie de Cushing ou hyperaldostéronisme
- Refus de la part des participants de terminer toutes les visites d'étude et / ou le tableau de la vie quotidienne
- Grossesse
- Chirurgie programmée pendant la phase de traitement de l'étude
- Instabilité médicale suffisante pour justifier un traitement hospitalier dans les unités médicales ou de soins intensifs
- Symptômes psychiatriques suffisants pour justifier un traitement hospitalier par l'équipe de soins cliniques
- Psychose au cours des deux dernières années
- Une expérience traumatique, telle que définie par le critère A du DSM-IV pour le TSA/ESPT, au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
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4 semaines de traitements 2/semaine (8 au total); 4 soins standardisés et 4 soins individualisés
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Aucune intervention: Liste d'attente
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: de base, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le PCL est une mesure largement utilisée de la présence et de la gravité des symptômes du SSPT chez les anciens combattants.
Il s'agit d'une mesure en 17 points qui évalue les symptômes du SSPT répertoriés dans le DSM-IV.
Les répondants indiquent sur une échelle de 5 points (1 à 5) le degré auquel ils ont été gênés par chaque symptôme au cours du dernier mois.
Le PCL-M donne un score total de gravité allant de 17 à 85.
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de base, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le CAPS est un entretien structuré de 30 éléments, administré par un clinicien, qui est souvent appelé «l'étalon-or» pour diagnostiquer le SSPT.
Le CAPS mesure les symptômes du SSPT et du TSA (basés sur les critères de symptômes du DSM-IV) liés à un maximum de trois événements traumatisants.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus intenses et plus fréquents, tandis que des scores plus faibles représentent l'absence ou des symptômes moins intenses et moins fréquents de SSPT.
Le CAPS a été utilisé dans cette étude comme principal outil de diagnostic du SSPT à l'entrée dans l'étude et au suivi de trois mois, et aidera à valider les scores sur le PCL.
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ligne de base, 3 mois
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Le questionnaire sur l'historique des traumatismes
Délai: ligne de base, 3 mois
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].
Ce questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments a été conçu pour évaluer les antécédents d'exposition au cours de la vie à 23 expériences potentiellement traumatisantes, notamment le crime, les catastrophes et les agressions physiques et sexuelles. Il contient également une question ouverte pour spécifier d'autres situations ou événements extrêmement stressants.
Les données acquises à l'aide de cet instrument seront utilisées pour fournir des données générales sur l'échantillon d'étude.
De plus, le THQ sera administré lors du suivi de trois mois pour évaluer la survenue d'événements traumatisants au cours de l'étude.
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ligne de base, 3 mois
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SF-36-Révisé
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le SF-36-Revised mesure huit concepts généraux liés à la santé, dont il a été démontré qu'ils se chargent dans des groupes distincts de santé physique et mentale dans des études analytiques factorielles dans la population générale.
Les huit échelles du SF-36 révisé sont les suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
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ligne de base, 3 mois
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points qui évalue les symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux du BDI vont de 0 à 63, les scores inférieurs à 15 indiquant une dépression normale à légère, les scores de 15 à 30 indiquant une dépression modérée et les scores supérieurs à 30 constituant une dépression sévère. .
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ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Le NRS demande aux participants d'évaluer l'intensité de la douleur à l'aide de trois échelles d'évaluation numériques de 11 points, de 0 ("pas de douleur") à 10 ("la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Les instructions demandent aux participants de "Veuillez évaluer votre douleur en indiquant le nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures", la douleur "à son pire" et "la douleur à son minimum".
Le NRS a été utilisé dans cette étude pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur les symptômes comorbides de la douleur.
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ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Méthode du graphique de vie PTSD (PTSD-LCM)
Délai: suivi quotidiennement tout au long de la période d'étude de 3 mois
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La méthode du tableau de vie est un moyen d'illustrer la relation entre les événements de la vie et les interventions thérapeutiques et l'évolution longitudinale de la maladie.
Le PTSD-LCM a été conçu pour suivre de manière prospective les symptômes primaires du SSPT ainsi que les symptômes comorbides sur une base quotidienne.
Le PTSD-LCM intègre la méthode d'évaluation écologique momentanée dans un format papier-crayon.
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suivi quotidiennement tout au long de la période d'étude de 3 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'AUDIT a été développé par l'Organisation mondiale de la santé pour identifier la consommation dangereuse et nocive d'alcool chez les adultes et pour servir d'instrument de dépistage bref (10 points) de la consommation excessive d'alcool.
Il visait à identifier un large éventail de buveurs problématiques et à les distinguer à la fois des alcooliques hospitalisés et des buveurs normaux.
L'instrument a été modifié pour nos besoins afin d'enquêter sur le comportement des participants depuis leur retour de déploiement.
Il a été utilisé pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur les symptômes comorbides de l'abus d'alcool.
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ligne de base, 3 mois
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Évaluation diagnostique par un acupuncteur évaluateur à l'aveugle
Délai: ligne de base, 1 mois
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L'acupuncteur évaluateur a examiné le patient en utilisant les critères diagnostiques de la MTC avant le premier traitement, après les quatre premiers traitements (standardisés) et à nouveau à la fin du traitement (après les quatre traitements individualisés).
L'acupuncteur évaluateur sera aveugle aux conditions de traitement.
Des procédures diagnostiques identiques ont été utilisées pour les patients du groupe de traitement et du groupe témoin sur liste d'attente.
Les évaluations de l'acupuncteur évaluateur ont été enregistrées sur bande audio pour s'assurer qu'elles restent aveugles aux conditions de traitement.
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ligne de base, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HO0001-051-0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .