Acupunctuur voor de behandeling van posttraumatische stress bij militair personeel
11 januari 2012 bijgewerkt door: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Acupunctuur voor de behandeling van traumaoverlevenden
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur als behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij militairen vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde posttraumatische stressstoornis (PTSS) leidt tot een verminderde bereidheid tot geweld en een groter gebruik van de gezondheidszorg.
Toch kunnen servicemedewerkers met de stoornis resistent zijn tegen traditionele behandelingen of deze onwenselijk vinden vanwege bijwerkingen, stigmatisering en langdurige toewijding.
Acupunctuur, dat weinig bekende bijwerkingen heeft, is veelbelovend als een effectieve behandelingsoptie voor PTSS.
Het is aangetoond dat acupunctuur het welzijn verbetert en is met succes gebruikt om stress, angst en pijn te behandelen.
Om de werkzaamheid van acupunctuur voor de behandeling van de symptomen van PTSS te testen, gemeten met de PTSD-checklist (PCL), zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie worden uitgevoerd met een steekproef van 75 militairen in actieve dienst.
Deelnemers krijgen een acupunctuurbehandeling van acht sessies en worden tijdens het onderzoek geëvalueerd door middel van klinische beoordelingen en een onafhankelijke beoordelende acupuncturist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst
- Aan criteria voor PTSS voldaan op basis van een door de clinicus toegediende PTSD-schaal (CAPS)-interview
- Een stabiel medicatiedoseringsregime of therapeutisch behandelingsschema gedurende ten minste acht (8) weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Pijn groter dan of gelijk aan niveau 8 op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
- Aanzienlijk hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 1 uur
- Ongecontroleerde diabetes mellitus: nuchtere bloedglucose >180 mg/dl
- Onstabiele of ongecontroleerde endocriene stoornissen, schildklierziekte, nierfalen, bloedarmoede, hemorragische diathese, renovasculaire ziekte, de ziekte van Cushing of hyperaldosteronisme
- Onwil van deelnemers om alle studiebezoeken en/of de dagelijkse Levenskaart in te vullen
- Zwangerschap
- Geplande operatie tijdens de behandelingsfase van de studie
- Medische instabiliteit voldoende om intramurale behandeling in de medische of intensive care-afdelingen te rechtvaardigen
- Psychiatrische symptomen voldoende om intramurale behandeling door het klinische zorgteam te rechtvaardigen
- Psychose in de afgelopen twee jaar
- Een traumatische ervaring, zoals gedefinieerd door het DSM-IV criterium A voor ASS/PTSS, in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
|
4 weken van 2 behandelingen per week (8 in totaal); 4 gestandaardiseerde en 4 geïndividualiseerde behandelingen
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De PCL is een veelgebruikte maat voor de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen onder veteranen.
Het is een maatstaf van 17 items die de symptomen van PTSS beoordeelt die worden vermeld in de DSM-IV.
Respondenten geven op een 5-puntsschaal (1-5) aan in welke mate ze last hebben gehad van elk symptoom in de afgelopen maand.
De PCL-M levert een totale ernstscore op van 17 tot 85.
|
baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De CAPS is een 30-item, door een arts afgenomen gestructureerd interview dat vaak de "gouden standaard" wordt genoemd voor het diagnosticeren van PTSS.
De CAPS meet PTSS- en ASS-symptomen (gebaseerd op de DSM-IV-symptoomcriteria) gerelateerd aan maximaal drie traumatische gebeurtenissen.
Hogere scores duiden op meer intense en frequentere symptomen van PTSS, terwijl lagere scores de afwezigheid of minder intense, minder frequente symptomen van PTSS vertegenwoordigen.
De CAPS werd in deze studie gebruikt als het primaire diagnostische hulpmiddel voor PTSS bij aanvang van de studie en bij de follow-up van drie maanden, en zal helpen bij het valideren van scores op de PCL.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
De vragenlijst over traumageschiedenis
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
].
Deze zelfrapportagevragenlijst met 24 items is ontworpen om de levensgeschiedenis van blootstelling aan 23 potentieel traumatische ervaringen, waaronder misdaad, rampen en fysiek en seksueel geweld, te beoordelen. Het bevat ook een open vraag voor het specificeren van andere buitengewoon stressvolle situaties of gebeurtenissen.
De gegevens die met dit instrument zijn verkregen, zullen worden gebruikt om algemene gegevens over de onderzoekssteekproef te verstrekken.
Bovendien zal de THQ worden afgenomen bij de follow-up van drie maanden om het optreden van traumatische gebeurtenissen in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
SF-36-herzien
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De SF-36-Revised meet acht algemene gezondheidsgerelateerde concepten, waarvan is aangetoond dat ze in verschillende fysieke en mentale gezondheidsclusters worden geladen in factoranalytische onderzoeken bij de algemene bevolking.
De acht schalen binnen de SF-36-Revised zijn: Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Role-emotioneel en Geestelijke gezondheid (psychologische nood en psychisch welbevinden).
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die symptomen van depressie evalueert.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale scores op BDI variëren van 0 tot 63, waarbij scores van minder dan 15 wijzen op een normale tot milde depressie, scores van 15 tot 30 op een matige depressie en scores boven de 30 op een ernstige depressie. .
|
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
De NRS geeft deelnemers opdracht om de pijnintensiteit te beoordelen met behulp van drie, 11-punts, 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") numerieke beoordelingsschalen.
Instructies vragen de deelnemers om "Gelieve uw pijn te beoordelen door het cijfer aan te geven dat uw pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur het best beschrijft", pijn "op zijn slechtst" en "pijn op zijn minst".
De NRS werd in deze studie gebruikt om het effect van acupunctuur op comorbide symptomen van pijn te evalueren.
|
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
PTSS Life Chart-methode (PTSD-LCM)
Tijdsspanne: dagelijks gevolgd gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
De life-chart-methode is een middel om de relatie tussen levensgebeurtenissen en behandelingsinterventies en het longitudinale ziekteverloop te illustreren.
De PTSS-LCM is ontworpen om de primaire symptomen van PTSS en comorbide symptomen dagelijks prospectief te volgen.
De PTSD-LCM bevat de Ecological Momentary Assessment-methode in papier-en-potloodformaat.
|
dagelijks gevolgd gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
|
Test voor identificatie van stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De AUDIT is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik bij volwassenen te identificeren en om te dienen als een kort (10-item) screeningsinstrument voor overmatig drinken.
Het was bedoeld om een breed spectrum van probleemdrinkers te identificeren en hen te onderscheiden van zowel in het ziekenhuis opgenomen alcoholisten als van normale drinkers.
Het instrument is aangepast voor onze doeleinden om te informeren naar het gedrag van de deelnemers sinds hun terugkeer van inzet.
Het werd gebruikt om het effect van acupunctuur op comorbide symptomen van alcoholmisbruik te evalueren.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Diagnostische evaluatie door blind beoordelende acupuncturist
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
De beoordelend acupuncturist onderzocht de patiënt aan de hand van TCM-diagnostische criteria vóór de eerste behandeling, na de eerste vier (gestandaardiseerde) behandelingen en nogmaals aan het einde van de behandeling (na de vier geïndividualiseerde behandelingen).
De beoordelende acupuncturist zal blind zijn voor de behandelingsomstandigheden.
Identieke diagnostische procedures werden gebruikt voor patiënten in de behandelingsgroep en in de wachtlijstcontrolegroep.
Evaluaties door de beoordelende acupuncturist werden opgenomen met audio om ervoor te zorgen dat ze blind blijven voor de behandelingsomstandigheden.
|
basislijn, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HO0001-051-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .