Akupunktur til behandling af posttraumatisk stress blandt militært personel
11. januar 2012 opdateret af: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktur til behandling af traumeoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af akupunktur som behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militært personel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fører til nedsat kraftberedskab og øget sundhedsudnyttelse.
Alligevel kan servicemedlemmer med lidelsen være resistente over for traditionelle behandlinger eller finde dem uønskede på grund af bivirkninger, stigmatisering og langsigtet engagement.
Akupunktur, som har få kendte bivirkninger, lover som en effektiv behandlingsmulighed for PTSD.
Akupunktur har vist sig at forbedre velvære og er med succes blevet brugt til at behandle stress, angst og smertetilstande.
For at teste effektiviteten af akupunktur til behandling af symptomerne på PTSD-målt ved PTSD-tjeklisten (PCL) - vil et 12-ugers, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg blive udført med en prøve på 75 aktive militærpersoner.
Deltagerne vil modtage en otte sessions akupunkturbehandling og vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af kliniske vurderinger og en uafhængig vurderende akupunktør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personel
- Kriterier opfyldt for PTSD baseret på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) interview
- Et stabilt medicindoseringsregime eller terapeutisk behandlingsplan i mindst otte (8) uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Smerter større end eller lig med niveau 8 på den numeriske vurderingsskala for smerte
- Betydelig hovedskade med tab af bevidsthed mere end 1 time
- Ukontrolleret diabetes mellitus: fastende blodsukker >180 mg/dl
- Ustabile eller ukontrollerede endokrine lidelser, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresvigt, anæmi, hæmoragisk diatese, renovaskulær sygdom, Cushings sygdom eller hyperaldosteronisme
- Deltagernes manglende vilje til at gennemføre alle studiebesøg og/eller det daglige livsskema
- Graviditet
- Planlagt operation under undersøgelsens behandlingsfase
- Medicinsk ustabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige indlæggelsesbehandling på de medicinske eller intensive afdelinger
- Psykiatriske symptomer er tilstrækkelige til at berettige indlæggelsesbehandling af det kliniske plejeteam
- Psykose inden for de seneste to år
- En traumatisk oplevelse, som defineret af DSM-IV-kriteriet A for ASD/PTSD, inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
|
4 uger med 2/uge behandlinger (8 i alt); 4 standardiserede og 4 individualiserede behandlinger
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
PCL er et meget brugt mål for PTSD-symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad blandt veteraner.
Det er et mål på 17 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD, der er anført i DSM-IV.
Respondenterne angiver på en 5-trins skala (1-5) i hvilken grad de har været generet af hvert symptom i den seneste måned.
PCL-M giver en total sværhedsgrad fra 17 til 85.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
CAPS er et struktureret interview med 30 punkter, administreret af en kliniker, der ofte omtales som "guldstandarden" til diagnosticering af PTSD.
CAPS måler PTSD- og ASD-symptomer (baseret på DSM-IV-symptomkriterierne) relateret til op til tre traumatiske hændelser.
Højere score indikerer mere intense og hyppigere symptomer på PTSD, mens lavere scores repræsenterer fravær af eller mindre intense, mindre hyppige symptomer på PTSD.
CAPS blev brugt i denne undersøgelse som det primære diagnostiske værktøj for PTSD ved indgangen til undersøgelsen og ved den tre måneder lange opfølgning, og vil hjælpe med at validere score på PCL.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Traumehistorisk spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
].
Dette 24-punkts selvrapporteringsspørgeskema blev designet til at vurdere livstidshistorie med eksponering for 23 potentielt traumatiske oplevelser, herunder kriminalitet, katastrofer og fysiske og seksuelle overgreb. Det indeholder også et åbent spørgsmål til at specificere andre ekstraordinært stressende situationer eller begivenheder.
De data, der erhverves ved hjælp af dette instrument, vil blive brugt til at give generelle data om undersøgelsesprøven.
Derudover vil THQ blive administreret ved den tre måneder lange opfølgning for at vurdere forekomsten af traumatiske hændelser i løbet af undersøgelsen.
|
baseline, 3 måneder
|
|
SF-36-Revideret
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
SF-36-Revised måler otte generelle sundhedsrelaterede begreber, som har vist sig at indlæses i forskellige fysiske og mentale sundhedsklynger i faktoranalytiske undersøgelser i den generelle befolkning.
De otte skalaer inden for SF-36-Revideret er: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål, der evaluerer symptomer på depression.
Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 3. Samlede scorer på BDI spænder fra 0 til 63, hvor scorer på mindre end 15 indikerer normal til mild depression, scorer på 15 til 30 indikerer moderat depression og scorer over 30 udgør svær depression .
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
NRS instruerer deltagerne til at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig") numeriske vurderingsskalaer.
Instruktionerne beder deltagerne om at "Vurder venligst din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer", smerte "ved det værste" og "smerte i det mindste".
NRS blev brugt i denne undersøgelse til at evaluere effekten af akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Tidsramme: spores dagligt i hele 3-måneders studieperiode
|
Livskortmetoden er et middel til at illustrere sammenhængen mellem livsbegivenheder og behandlingsinterventioner til det langsgående sygdomsforløb.
PTSD-LCM blev designet til prospektivt at spore primære symptomer på PTSD såvel som komorbide symptomer på daglig basis.
PTSD-LCM inkorporerer den økologiske øjebliksvurderingsmetode i et papir-og-blyant-format.
|
spores dagligt i hele 3-måneders studieperiode
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
AUDIT blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at identificere farligt og skadeligt alkoholforbrug hos voksne og til at fungere som et kort (10-element) screeningsinstrument for overdrevent drikkeri.
Det var hensigten at identificere et bredt spektrum af problemdrikkere og skelne dem fra både indlagte alkoholikere og fra normale drikkere.
Instrumentet blev modificeret til vores formål for at forespørge om deltagernes adfærd, siden de vendte tilbage fra deployering.
Det blev brugt til at evaluere effekten af akupunktur på komorbide symptomer på alkoholmisbrug.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Diagnostisk evaluering af blind vurderende akupunktør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Den vurderende akupunktør undersøgte patienten ved hjælp af TCM-diagnostiske kriterier før den første behandling, efter de første fire (standardiserede) behandlinger og igen ved behandlingens afslutning (efter de fire individualiserede behandlinger).
Den vurderende akupunktør vil være blind for behandlingsforholdene.
Identiske diagnostiske procedurer blev brugt til patienter i behandlingsgruppen og i ventelistekontrolgruppen.
Evalueringer foretaget af den vurderende akupunktør blev lydoptaget for at sikre, at de forbliver blinde for behandlingsbetingelserne.
|
baseline, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2006
Først opslået (Skøn)
3. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HO0001-051-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .