Akupunktur for behandling av posttraumatisk stress blant militært personell
11. januar 2012 oppdatert av: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktur for behandling av traumeoverlevere
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av akupunktur som behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant militært personell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fører til redusert styrkeberedskap og økt helsehjelp.
Likevel kan tjenestemedlemmer med lidelsen være motstandsdyktige mot tradisjonelle behandlinger eller finne dem uønskede på grunn av bivirkninger, stigma og langsiktig engasjement.
Akupunktur, som har få kjente bivirkninger, lover som et effektivt behandlingsalternativ for PTSD.
Akupunktur har vist seg å forbedre velvære og har vært vellykket brukt til å behandle stress, angst og smertetilstander.
For å teste effekten av akupunktur for å behandle symptomene på PTSD-målt ved PTSD-sjekklisten (PCL) - vil en 12-ukers, randomisert, ventelistekontrollert studie bli utført med et utvalg av 75 aktive militært personell.
Deltakerne vil motta en åtte-sesjoner akupunkturbehandling, og vil bli evaluert gjennom hele studien ved hjelp av kliniske vurderinger og en uavhengig vurderende akupunktør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært personell
- Kriterier oppfylt for PTSD basert på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) intervju
- Et stabilt medisindoseringsregime eller terapeutisk behandlingsplan i minst åtte (8) uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling innen de siste 6 månedene
- Smerte større enn eller lik nivå 8 på den numeriske vurderingsskalaen for smerte
- Betydelig hodeskade med tap av bevissthet større enn 1 time
- Ukontrollert diabetes mellitus: fastende blodsukker >180 mg/dl
- Ustabile eller ukontrollerte endokrine lidelser, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresvikt, anemi, hemorragisk diatese, renovaskulær sykdom, Cushings sykdom eller hyperaldosteronisme
- Uvilje hos deltakerne til å gjennomføre alle studiebesøk og/eller dagliglivskartet
- Svangerskap
- Planlagt operasjon under behandlingsfasen av studien
- Medisinsk ustabilitet tilstrekkelig til å rettferdiggjøre stasjonær behandling i medisinske eller intensivavdelinger
- Psykiatriske symptomer er tilstrekkelige til å rettferdiggjøre stasjonær behandling av det kliniske omsorgsteamet
- Psykose de siste to årene
- En traumatisk opplevelse, som definert av DSM-IV-kriteriet A for ASD/PTSD, i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
|
4 uker med 2/uke behandlinger (totalt 8); 4 standardiserte og 4 individualiserte behandlinger
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
PCL er et mye brukt mål på PTSD-symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad blant veteraner.
Det er et 17-elements mål som vurderer symptomene på PTSD oppført i DSM-IV.
Respondentene angir på en 5-punkts skala (1-5) i hvilken grad de har vært plaget av hvert symptom den siste måneden.
PCL-M gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 17 til 85.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
CAPS er et strukturert intervju med 30 elementer, administrert av kliniker som ofte omtales som "gullstandarden" for diagnostisering av PTSD.
CAPS måler PTSD- og ASD-symptomer (basert på DSM-IV-symptomkriteriene) relatert til opptil tre traumatiske hendelser.
Høyere skårer indikerer mer intense og hyppigere symptomer på PTSD, mens lavere skårer representerer fravær av eller mindre intense, mindre hyppige symptomer på PTSD.
CAPS ble brukt i denne studien som det primære diagnostiske verktøyet for PTSD ved inngangen til studien og ved tre måneders oppfølging, og vil bidra til å validere poengsum på PCL.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Traumehistorisk spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
].
Dette 24-elements selvrapporteringsskjema ble designet for å vurdere livstidshistorie med eksponering for 23 potensielt traumatiske opplevelser inkludert kriminalitet, katastrofer og fysiske og seksuelle overgrep. Det inneholder også et åpent spørsmål for å spesifisere andre ekstraordinært stressende situasjoner eller hendelser.
Dataene innhentet med dette instrumentet vil bli brukt til å gi generelle data om studieutvalget.
I tillegg vil THQ bli administrert ved tre måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av traumatiske hendelser i løpet av studien.
|
baseline, 3 måneder
|
|
SF-36-Revidert
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
SF-36-Revidert måler åtte generelle helserelaterte konsepter, som har vist seg å laste inn i distinkte fysiske og mentale helseklynger i faktoranalytiske studier i den generelle befolkningen.
De åtte skalaene innenfor SF-36-Revidert er: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse (psykologisk plager og psykologisk velvære).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer symptomer på depresjon.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 3. Totalskåre på BDI varierer fra 0 til 63, med skårer på mindre enn 15 som indikerer normal til mild depresjon, skårer på 15 til 30 indikerer moderat depresjon og skårer over 30 som utgjør alvorlig depresjon .
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
NRS pålegger deltakerne å rangere smerteintensitet ved å bruke tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg") numeriske vurderingsskalaer.
Instruksjonene ber deltakerne om å "Vennligst rangere smerten din ved å angi tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt de siste 24 timene", smerte "på det verste" og "minst smerte".
NRS ble brukt i denne studien for å evaluere effekten av akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Tidsramme: spores daglig gjennom 3-måneders studieperiode
|
Livskartmetoden er et middel til å illustrere forholdet mellom livshendelser og behandlingsintervensjoner til det langsgående sykdomsforløpet.
PTSD-LCM ble designet for prospektivt å spore primære symptomer på PTSD så vel som komorbide symptomer på daglig basis.
PTSD-LCM inkorporerer den økologiske øyeblikksvurderingsmetoden i et papir-og-blyantformat.
|
spores daglig gjennom 3-måneders studieperiode
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
AUDIT ble utviklet av Verdens helseorganisasjon for å identifisere farlig og skadelig alkoholbruk hos voksne og for å tjene som et kort (10-element) screeninginstrument for overdreven drikking.
Det var ment å identifisere et bredt spekter av problemdrikkere og skille dem fra både innlagte alkoholikere og fra normale drikkere.
Instrumentet ble modifisert for våre formål for å spørre om deltakernes oppførsel etter at de kom tilbake fra utplassering.
Den ble brukt til å evaluere effekten av akupunktur på komorbide symptomer på alkoholmisbruk.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Diagnostisk evaluering av blindvurderende akupunktør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Den vurderende akupunktøren undersøkte pasienten ved å bruke TCM-diagnostiske kriterier før den første behandlingen, etter de fire første (standardiserte) behandlingene, og igjen ved avslutningen av behandlingen (etter de fire individualiserte behandlingene).
Den vurderende akupunktøren vil være blind for behandlingsforholdene.
Identiske diagnostiske prosedyrer ble brukt for pasienter i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen for venteliste.
Evalueringer av den vurderende akupunktøren ble tatt opp på lyd for å sikre at de forblir blinde for behandlingsforholdene.
|
baseline, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HO0001-051-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .