Acupuntura no Tratamento do Estresse Pós-Traumático em Militares
11 de janeiro de 2012 atualizado por: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Acupuntura para o Tratamento de Sobreviventes de Trauma
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da acupuntura como tratamento para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) entre militares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) não tratado leva à diminuição da prontidão da força e ao aumento da utilização de cuidados de saúde.
No entanto, os membros do serviço com o distúrbio podem ser resistentes aos tratamentos tradicionais ou considerá-los indesejáveis devido aos efeitos colaterais, estigma e compromisso de longo prazo.
A acupuntura, que tem poucos efeitos colaterais conhecidos, é promissora como uma opção de tratamento eficaz para TEPT.
A acupuntura tem demonstrado melhorar o bem-estar e tem sido usada com sucesso para tratar condições de estresse, ansiedade e dor.
A fim de testar a eficácia da acupuntura no tratamento dos sintomas de PTSD, medidos pelo PTSD Checklist (PCL) - será realizado um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por lista de espera, usando uma amostra de 75 militares da ativa.
Os participantes receberão um tratamento de acupuntura de oito sessões e serão avaliados ao longo do estudo por meio de avaliações clínicas e um acupunturista de avaliação independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa
- Critérios atendidos para TEPT com base na entrevista da Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
- Um regime de dosagem de medicação estável ou esquema de tratamento terapêutico por pelo menos oito (8) semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses
- Dor maior ou igual ao nível 8 na escala numérica de dor
- Traumatismo craniano significativo com perda de consciência superior a 1 hora
- Diabetes mellitus não controlado: glicemia de jejum >180 mg/dl
- Distúrbios endócrinos instáveis ou descontrolados, doença da tireoide, insuficiência renal, anemia, diátese hemorrágica, doença renovascular, doença de Cushing ou hiperaldosteronismo
- Relutância por parte dos participantes em completar todas as visitas do estudo e/ou o Gráfico de Vida diário
- Gravidez
- Cirurgia agendada durante a fase de tratamento do estudo
- Instabilidade médica suficiente para justificar internação em unidades médicas ou de terapia intensiva
- Sintomas psiquiátricos suficientes para justificar tratamento hospitalar pela equipe de atendimento clínico
- Psicose nos últimos dois anos
- Uma experiência traumática, conforme definido pelo critério A do DSM-IV para TEA/TEPT, nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura
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4 semanas de tratamentos 2/semana (8 no total); 4 tratamentos padronizados e 4 tratamentos individualizados
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Sem intervenção: Lista de espera
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O PCL é uma medida amplamente utilizada da presença e gravidade dos sintomas de TEPT entre os veteranos.
É uma medida de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT listados no DSM-IV.
Os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos (1-5) o grau em que foram incomodados por cada sintoma no último mês.
O PCL-M produz uma pontuação total de gravidade variando de 17 a 85.
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linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos
Prazo: linha de base, 3 meses
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O CAPS é uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um clínico, frequentemente referida como o "padrão ouro" para o diagnóstico de TEPT.
O CAPS mede os sintomas de TEPT e TEA (com base nos critérios de sintomas do DSM-IV) relacionados a até três eventos traumáticos.
Escores mais altos indicam sintomas de TEPT mais intensos e mais frequentes, enquanto escores mais baixos representam ausência ou sintomas de TEPT menos intensos e menos frequentes.
O CAPS foi usado neste estudo como a principal ferramenta de diagnóstico para TEPT no início do estudo e no acompanhamento de três meses, e ajudará a validar os escores do PCL.
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linha de base, 3 meses
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O Questionário de Histórico de Trauma
Prazo: linha de base, 3 meses
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].
Este questionário de autorrelato de 24 itens foi elaborado para avaliar o histórico de exposição a 23 experiências potencialmente traumáticas, incluindo crime, desastre e agressões físicas e sexuais. Ele também contém uma pergunta aberta para especificar outras situações ou eventos extraordinariamente estressantes.
Os dados adquiridos com este instrumento serão usados para fornecer dados gerais sobre a amostra do estudo.
Além disso, o THQ será administrado no seguimento de três meses para avaliar a ocorrência de eventos traumáticos durante o estudo.
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linha de base, 3 meses
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SF-36-Revisado
Prazo: linha de base, 3 meses
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O SF-36-Revisado mede oito conceitos gerais relacionados à saúde, que demonstraram ser carregados em grupos distintos de saúde física e mental em estudos analíticos de fatores na população em geral.
As oito escalas do SF-36-Revisado são: Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
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linha de base, 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. As pontuações totais no BDI variam de 0 a 63, com pontuações menores que 15 indicando depressão normal a leve, pontuações de 15 a 30 indicando depressão moderada e pontuações acima de 30 constituindo depressão grave .
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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O NRS orienta os participantes a classificar a intensidade da dor usando três escalas numéricas de 11 pontos, 0 ("sem dor") a 10 ("a dor é tão ruim quanto você pode imaginar").
As instruções pedem aos participantes para "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas", dor "no pior momento" e "no mínimo dor".
O NRS foi usado neste estudo para avaliar o efeito da acupuntura nos sintomas comórbidos de dor.
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Método de gráfico de vida de PTSD (PTSD-LCM)
Prazo: rastreado diariamente durante o período de estudo de 3 meses
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O método do gráfico de vida é um meio de ilustrar a relação dos eventos da vida e das intervenções de tratamento com o curso longitudinal da doença.
O PTSD-LCM foi projetado para rastrear prospectivamente sintomas primários de TEPT, bem como sintomas comórbidos diariamente.
O PTSD-LCM incorpora o método de Avaliação Momentária Ecológica em formato papel e lápis.
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rastreado diariamente durante o período de estudo de 3 meses
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses
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O AUDIT foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para identificar o uso de risco e nocivo de álcool em adultos e servir como um instrumento de triagem breve (10 itens) para o consumo excessivo de álcool.
A intenção era identificar um amplo espectro de bebedores problemáticos e distingui-los tanto de alcoólatras hospitalizados quanto de bebedores normais.
O instrumento foi modificado para nossos propósitos para indagar sobre o comportamento dos participantes desde o retorno da implantação.
Foi usado para avaliar o efeito da acupuntura nos sintomas comórbidos de abuso de álcool.
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linha de base, 3 meses
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Avaliação diagnóstica por acupunturista de avaliação cega
Prazo: linha de base, 1 mês
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O Acupunturista Avaliador examinou o paciente usando os critérios diagnósticos da MTC antes do primeiro tratamento, após os primeiros quatro tratamentos (padronizados) e novamente na conclusão do tratamento (após os quatro tratamentos individualizados).
O Acupunturista Avaliador não terá conhecimento das condições do tratamento.
Procedimentos de diagnóstico idênticos foram usados para pacientes no grupo de tratamento e no grupo de controle da lista de espera.
As avaliações do Acupunturista Avaliador foram gravadas em áudio para garantir que eles permaneçam cegos às condições do tratamento.
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linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HO0001-051-0002
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