Akupunktur för behandling av posttraumatisk stress bland militär personal
11 januari 2012 uppdaterad av: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktur för behandling av traumaöverlevande
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av akupunktur som behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland militär personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehandlad posttraumatisk stressstörning (PTSD) leder till minskad kraftberedskap och ökat vårdutnyttjande.
Ändå kan servicemedlemmar med sjukdomen vara resistenta mot traditionella behandlingar eller tycka att de är oönskade på grund av biverkningar, stigma och långsiktigt engagemang.
Akupunktur, som har få kända biverkningar, lovar som ett effektivt behandlingsalternativ för PTSD.
Akupunktur har visat sig förbättra välbefinnandet och har framgångsrikt använts för att behandla stress, ångest och smärttillstånd.
För att testa effektiviteten av akupunktur för att behandla symtomen på PTSD, mätt med PTSD Checklista (PCL) - kommer en 12-veckors, randomiserad, väntelista-kontrollerad studie att genomföras med ett urval av 75 aktiva militärer.
Deltagarna kommer att få en akupunkturbehandling på åtta sessioner och kommer att utvärderas genom hela studien i form av kliniska bedömningar och en oberoende utvärderande akupunktör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militär personal
- Kriterier uppfyllda för PTSD baserat på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) intervju
- En stabil medicindoseringsregim eller terapeutiskt behandlingsschema i minst åtta (8) veckor innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Akupunkturbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Smärta större än eller lika med nivå 8 på den numeriska betygsskalan för smärta
- Betydande huvudskada med medvetslöshet mer än 1 timme
- Okontrollerad diabetes mellitus: fasteblodsocker >180 mg/dl
- Instabila eller okontrollerade endokrina störningar, sköldkörtelsjukdom, njursvikt, anemi, hemorragisk diates, renovaskulär sjukdom, Cushings sjukdom eller hyperaldosteronism
- Ovilja från deltagarnas sida att genomföra alla studiebesök och/eller det dagliga livsschemat
- Graviditet
- Schemalagd operation under studiens behandlingsfas
- Medicinsk instabilitet tillräcklig för att motivera slutenvård på läkar- eller intensivvårdsavdelningar
- Psykiatriska symtom som är tillräckliga för att motivera slutenvård av det kliniska vårdteamet
- Psykos under de senaste två åren
- En traumatisk upplevelse, enligt definitionen av DSM-IV-kriteriet A för ASD/PTSD, under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
|
4 veckor med 2/vecka behandlingar (totalt 8); 4 standardiserade och 4 individualiserade behandlingar
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
PCL är ett allmänt använt mått på PTSD-symptomnärvaro och svårighetsgrad bland veteraner.
Det är ett mått på 17 punkter som bedömer symptomen på PTSD som anges i DSM-IV.
Respondenterna anger på en 5-gradig skala (1-5) i vilken grad de har besvärats av varje symptom under den senaste månaden.
PCL-M ger en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 17 till 85.
|
baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
CAPS är en strukturerad intervju med 30 punkter som administreras av kliniker och som ofta kallas "guldstandarden" för att diagnostisera PTSD.
CAPS mäter PTSD- och ASD-symtom (baserat på DSM-IV-symptomkriterierna) relaterade till upp till tre traumatiska händelser.
Högre poäng indikerar mer intensiva och mer frekventa symtom på PTSD, medan lägre poäng representerar frånvaron av eller mindre intensiva, mindre frekventa symtom på PTSD.
CAPS användes i denna studie som det primära diagnostiska verktyget för PTSD vid inträde i studien och vid tre månaders uppföljning, och kommer att hjälpa till att validera poäng på PCL.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Traumahistorisk enkät
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
].
Detta självrapporteringsformulär med 24 punkter utformades för att bedöma livstidshistoria av exponering för 23 potentiellt traumatiska upplevelser inklusive brott, katastrofer och fysiska och sexuella övergrepp. Det innehåller också en öppen fråga för att specificera andra extraordinärt stressande situationer eller händelser.
De data som erhålls med detta instrument kommer att användas för att tillhandahålla allmänna data om studieprovet.
Dessutom kommer THQ att administreras vid den tre månader långa uppföljningen för att bedöma förekomsten av traumatiska händelser under studiens gång.
|
baslinje, 3 månader
|
|
SF-36-Reviderad
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
SF-36-Revised mäter åtta allmänna hälsorelaterade koncept, som har visat sig laddas in i distinkta fysiska och mentala hälsokluster i faktoranalytiska studier i den allmänna befolkningen.
De åtta skalorna inom SF-36-Reviderad är: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa (psykologisk besvär och psykiskt välbefinnande).
|
baslinje, 3 månader
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
BDI-II är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter som utvärderar symtom på depression.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3. Totalpoäng på BDI sträcker sig från 0 till 63, med poäng på mindre än 15 som indikerar normal till mild depression, poäng på 15 till 30 indikerar måttlig depression och poäng över 30 som utgör svår depression .
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
NRS uppmanar deltagarna att bedöma smärtintensiteten med hjälp av tre, 11-punkters, 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig") numeriska betygsskalor.
Instruktionerna ber deltagarna att "Betygsätt din smärta genom att ange den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna", smärta "som värst" och "minst smärta".
NRS användes i denna studie för att utvärdera effekten av akupunktur på komorbida smärtsymtom.
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Tidsram: spåras dagligen under 3-månaders studieperiod
|
Livsdiagrammetoden är ett sätt att illustrera sambandet mellan livshändelser och behandlingsinsatser till det longitudinella sjukdomsförloppet.
PTSD-LCM utformades för att prospektivt spåra primära symtom på PTSD såväl som komorbida symtom på daglig basis.
PTSD-LCM innehåller den ekologiska momentana bedömningsmetoden i ett papper-och-pennaformat.
|
spåras dagligen under 3-månaders studieperiod
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
AUDIT har utvecklats av Världshälsoorganisationen för att identifiera farlig och skadlig alkoholanvändning hos vuxna och för att fungera som ett kort (10 artiklar) screeninginstrument för överdrivet alkoholkonsumtion.
Det var tänkt att identifiera ett brett spektrum av problemdrickare och särskilja dem från både inlagda alkoholister och från normala alkoholister.
Instrumentet modifierades för våra syften för att fråga om deltagarnas beteende sedan de återvände från driftsättning.
Det användes för att utvärdera effekten av akupunktur på komorbida symtom på alkoholmissbruk.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Diagnostisk utvärdering av blindbedömande akupunktör
Tidsram: baslinje, 1 månad
|
Den bedömande akupunktören undersökte patienten med hjälp av TCM-diagnostiska kriterier före den första behandlingen, efter de fyra första (standardiserade) behandlingarna och igen vid avslutandet av behandlingen (efter de fyra individualiserade behandlingarna).
Den bedömande akupunktören kommer att vara blind för behandlingsförhållandena.
Identiska diagnostiska procedurer användes för patienter i behandlingsgruppen och i väntelistans kontrollgrupp.
Utvärderingar av den bedömande akupunktören spelades in på ljud för att säkerställa att de förblir blinda för behandlingsförhållandena.
|
baslinje, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HO0001-051-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .