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Agopuntura per il trattamento dello stress post-traumatico tra il personale militare

11 gennaio 2012 aggiornato da: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Agopuntura per il trattamento dei sopravvissuti al trauma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra il personale militare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico non trattato (PTSD) porta a una minore prontezza alla forza e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, i membri del servizio con il disturbo possono essere resistenti ai trattamenti tradizionali o trovarli indesiderabili a causa degli effetti collaterali, dello stigma e dell'impegno a lungo termine. L'agopuntura, che ha pochi effetti collaterali noti, è promettente come opzione terapeutica efficace per il disturbo da stress post-traumatico. È stato dimostrato che l'agopuntura migliora il benessere ed è stata utilizzata con successo per trattare condizioni di stress, ansia e dolore. Al fine di testare l'efficacia dell'agopuntura per il trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL), verrà condotto uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato in lista d'attesa utilizzando un campione di 75 militari in servizio attivo. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura di otto sessioni e saranno valutati durante lo studio tramite valutazioni cliniche e un agopuntore di valutazione indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo
  • Criteri soddisfatti per il disturbo da stress post-traumatico sulla base dell'intervista sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS).
  • Un regime di dosaggio stabile del farmaco o un programma di trattamento terapeutico per almeno otto (8) settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di agopuntura nei 6 mesi precedenti
  • Dolore maggiore o uguale al livello 8 sulla scala di valutazione numerica per il dolore
  • Trauma cranico significativo con perdita di coscienza superiore a 1 ora
  • Diabete mellito non controllato: glicemia a digiuno >180 mg/dl
  • Disturbi endocrini instabili o non controllati, malattie della tiroide, insufficienza renale, anemia, diatesi emorragica, malattia nefrovascolare, malattia di Cushing o iperaldosteronismo
  • Riluttanza da parte dei partecipanti a completare tutte le visite di studio e/o il Daily Life Chart
  • Gravidanza
  • Chirurgia programmata durante la fase di trattamento dello studio
  • Instabilità medica sufficiente a giustificare il trattamento ospedaliero nelle unità di terapia medica o intensiva
  • Sintomi psichiatrici sufficienti a giustificare il trattamento ospedaliero da parte del team di assistenza clinica
  • Psicosi negli ultimi due anni
  • Un'esperienza traumatica, come definita dal criterio A del DSM-IV per ASD/PTSD, negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura
Procedura: Agopuntura, utilizzando la metodologia della Medicina Cinese
4 settimane di trattamenti 2/settimana (8 in totale); 4 trattamenti standardizzati e 4 personalizzati
Nessun intervento: Lista d'attesa
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il PCL è una misura ampiamente utilizzata della presenza e della gravità dei sintomi di PTSD tra i veterani. È una misura di 17 item che valuta i sintomi di PTSD elencati nel DSM-IV. Gli intervistati indicano su una scala a 5 punti (1-5) il grado in cui sono stati disturbati da ciascun sintomo nell'ultimo mese. Il PCL-M produce un punteggio di gravità totale compreso tra 17 e 85.
basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 elementi, amministrata dal medico, che viene spesso definita il "gold standard" per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS misura i sintomi di PTSD e ASD (basati sui criteri dei sintomi del DSM-IV) relativi a un massimo di tre eventi traumatici. Punteggi più alti indicano sintomi più intensi e più frequenti di PTSD, mentre punteggi più bassi rappresentano l'assenza o sintomi meno intensi e meno frequenti di PTSD. Il CAPS è stato utilizzato in questo studio come strumento diagnostico primario per PTSD all'ingresso nello studio e al follow-up di tre mesi e aiuterà a convalidare i punteggi sul PCL.
basale, 3 mesi
Il questionario sulla storia del trauma
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
]. Questo questionario di autovalutazione di 24 elementi è stato progettato per valutare la storia di esposizione a 23 esperienze potenzialmente traumatiche tra cui crimini, disastri e aggressioni fisiche e sessuali. Contiene anche una domanda a risposta aperta per specificare altre situazioni o eventi straordinariamente stressanti. I dati acquisiti con questo strumento saranno utilizzati per fornire dati generali sul campione in studio. Inoltre, il THQ verrà somministrato al follow-up di tre mesi per valutare il verificarsi di eventi traumatici durante il corso dello studio.
basale, 3 mesi
SF-36-Revisionato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'SF-36-Revised misura otto concetti generali relativi alla salute, che hanno dimostrato di caricarsi in cluster distinti di salute fisica e mentale in studi di analisi fattoriale nella popolazione generale. Le otto scale all'interno dell'SF-36-Revised sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico).
basale, 3 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item che valuta i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi totali sul BDI vanno da 0 a 63, con punteggi inferiori a 15 che indicano depressione da normale a lieve, punteggi da 15 a 30 che indicano depressione moderata e punteggi superiori a 30 che costituiscono depressione grave .
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
L'NRS indirizza i partecipanti a valutare l'intensità del dolore utilizzando tre scale di valutazione numerica da 11 punti, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"). Le istruzioni chiedono ai partecipanti di "Valutare il proprio dolore indicando il numero che descrive meglio il proprio dolore in media nelle ultime 24 ore", il dolore "al suo peggio" e "il dolore al minimo". L'NRS è stato utilizzato in questo studio per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi concomitanti del dolore.
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Metodo del diagramma di vita PTSD (PTSD-LCM)
Lasso di tempo: monitorati quotidianamente durante il periodo di studio di 3 mesi
Il metodo della carta della vita è un mezzo per illustrare la relazione degli eventi della vita e degli interventi terapeutici con il decorso longitudinale della malattia. Il PTSD-LCM è stato progettato per tracciare in modo prospettico i sintomi primari di PTSD e i sintomi di comorbidità su base giornaliera. Il PTSD-LCM incorpora il metodo di valutazione momentanea ecologica in un formato carta e matita.
monitorati quotidianamente durante il periodo di studio di 3 mesi
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'AUDIT è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per identificare il consumo pericoloso e dannoso di alcol negli adulti e per fungere da breve strumento di screening (10 item) per il consumo eccessivo. Aveva lo scopo di identificare un ampio spettro di bevitori problematici e distinguerli sia dagli alcolisti ospedalizzati che dai bevitori normali. Lo strumento è stato modificato per i nostri scopi per indagare sul comportamento dei partecipanti dopo il ritorno dal dispiegamento. È stato utilizzato per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi concomitanti dell'abuso di alcol.
basale, 3 mesi
Valutazione diagnostica da parte di un agopuntore alla cieca
Lasso di tempo: basale, 1 mese
L'Assessing Acupuncturist ha esaminato il paziente utilizzando i criteri diagnostici della MTC prima del primo trattamento, dopo i primi quattro trattamenti (standardizzati) e nuovamente alla fine del trattamento (dopo i quattro trattamenti individualizzati). L'Assessing Acupuncturist sarà cieco rispetto alle condizioni di trattamento. Procedure diagnostiche identiche sono state utilizzate per i pazienti nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo della lista di attesa. Le valutazioni dell'Assessing Acupuncturist sono state registrate audio per garantire che rimanessero cieche rispetto alle condizioni di trattamento.
basale, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Federal government (congressional allocation)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO0001-051-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

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