Akupunktio posttraumaattisen stressin hoitoon sotilaiden keskuudessa
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktio traumasta selviytyneiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akupunktion tehokkuus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa sotilashenkilöstön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) johtaa heikentyneeseen voimavalmiuteen ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön.
Silti palvelun jäsenet, joilla on häiriö, voivat olla vastustuskykyisiä perinteisille hoidoille tai pitää niitä ei-toivottuina sivuvaikutusten, leimautumisen ja pitkäaikaisen sitoutumisen vuoksi.
Akupunktiolla, jolla on vain vähän tunnettuja sivuvaikutuksia, on lupaus tehokkaana hoitovaihtoehtona PTSD:lle.
Akupunktion on osoitettu parantavan hyvinvointia, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi stressin, ahdistuksen ja kiputilojen hoitoon.
Akupunktion tehokkuuden testaamiseksi PTSD:n oireiden hoidossa PTSD-tarkistuslistalla (PCL) mitattuna - suoritetaan 12 viikon satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu koe, jossa käytetään 75 aktiivisessa palveluksessa olevaa sotilasta.
Osallistujat saavat kahdeksan istunnon akupunktiohoidon, ja heitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kliinisen arvioinnin ja riippumattoman arvioivan akupunktiolääkärin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö
- PTSD:n kriteerit täyttyivät kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS) haastattelun perusteella
- Vakaa lääkeannostusohjelma tai terapeuttinen hoitoaikataulu vähintään kahdeksan (8) viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin taso 8 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Merkittävä päävamma, johon liittyy yli tunnin mittainen tajunnan menetys
- Hallitsematon diabetes mellitus: paastoverensokeri > 180 mg/dl
- Epästabiilit tai hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, verenvuotodiateesi, renovaskulaarinen sairaus, Cushingin tauti tai hyperaldosteronismi
- Osallistujien haluttomuus suorittaa kaikkia opintovierailuja ja/tai päivittäistä elämää koskevaa kaaviota
- Raskaus
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- Lääketieteellinen epävakaus on riittävä perusteeksi sairaalahoitoon sairaanhoito- tai tehohoitoyksiköissä
- Psykiatriset oireet riittävät vaatimaan sairaalahoitoa kliinisen hoitoryhmän toimesta
- Psykoosi viimeisen kahden vuoden aikana
- Traumaattinen kokemus, kuten DSM-IV:n ASD/PTSD-kriteeri A määrittelee, viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio
|
4 viikkoa 2 hoitoa viikossa (yhteensä 8); 4 standardoitua ja 4 yksilöllistä hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
PCL on laajalti käytetty PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden mitta veteraanien keskuudessa.
Se on 17 kohdan mitta, joka arvioi DSM-IV:ssä lueteltuja PTSD:n oireita.
Vastaajat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla (1-5), missä määrin kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kuukauden aikana.
PCL-M tuottaa vakavuusasteen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 17-85.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
CAPS on 30 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu, jota kutsutaan usein "kultastandardiksi" PTSD:n diagnosoinnissa.
CAPS mittaa PTSD- ja ASD-oireita (DSM-IV-oirekriteerien perusteella), jotka liittyvät enintään kolmeen traumaattiseen tapahtumaan.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ja yleisempiä PTSD:n oireita, kun taas pienemmät pisteet edustavat PTSD:n oireiden puuttumista tai vähemmän voimakkaita, harvemmin esiintyviä oireita.
CAPS:a käytettiin tässä tutkimuksessa ensisijaisena diagnostisena työkaluna PTSD:lle tutkimukseen tullessa ja kolmen kuukauden seurannassa, ja se auttaa validoimaan PCL-pisteitä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Traumahistorian kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
].
Tämä 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan elinikäistä altistumista 23 potentiaalisesti traumaattiselle kokemukselle, mukaan lukien rikollisuus, katastrofi sekä fyysinen ja seksuaalinen väkivalta. Se sisältää myös avoimen kysymyksen muiden poikkeuksellisen stressaavien tilanteiden tai tapahtumien määrittämiseksi.
Tällä instrumentilla saatuja tietoja käytetään yleistietojen tuottamiseen tutkimusotoksesta.
Lisäksi THQ annetaan kolmen kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida traumaattisten tapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
SF-36-Tarkistettu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
SF-36-Revised mittaa kahdeksaa yleistä terveyteen liittyvää käsitettä, joiden on osoitettu latautuvan erillisiin fyysisen ja henkisen terveyden klustereihin väestön tekijäanalyyttisissa tutkimuksissa.
SF-36-Revisedin kahdeksan asteikkoa ovat: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi).
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
BDI-II on 21 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 - 3. BDI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 - 63, jossa alle 15 pisteet tarkoittavat normaalia lievää masennusta, pisteet 15 - 30 keskivaikeaa masennusta ja yli 30 pisteet muodostavat vakavan masennuksen. .
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
NRS ohjaa osallistujia arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä kolmea, 11 pistettä, 0 ("ei kipua") 10:een ("niin paha kuin voit kuvitella") numeerista luokitusasteikkoa.
Ohjeet pyytävät osallistujia "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana", kipu "pahimmillaan" ja "kipu vähintään".
NRS:ää käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan akupunktion vaikutusta kivun samanaikaisiin oireisiin.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Aikaikkuna: seurataan päivittäin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Elämänkarttamenetelmä on keino havainnollistaa elämäntapahtumien ja hoitotoimenpiteiden suhdetta sairauden pitkittäiseen kulumiseen.
PTSD-LCM on suunniteltu seuraamaan PTSD:n ensisijaisia oireita sekä muita samanaikaisia oireita päivittäin.
PTSD-LCM sisältää Ecological Momentary Assessment -menetelmän paperin ja kynän muodossa.
|
seurataan päivittäin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
AUDIT on Maailman terveysjärjestön kehittämä tunnistamaan vaarallinen ja haitallinen alkoholinkäyttö aikuisilla ja toimimaan lyhyenä (10 kohdan) seulontavälineenä liiallisen juomisen varalta.
Sen tarkoituksena oli tunnistaa laaja kirjo ongelmajuomista ja erottaa heidät sekä sairaalassa olevista alkoholisteista että normaaleista juomista.
Instrumenttia muokattiin meidän tarkoituksiamme varten, jotta voimme tiedustella osallistujien käyttäytymistä käyttöönoton jälkeen.
Sitä käytettiin arvioimaan akupunktion vaikutusta alkoholin väärinkäytön samanaikaisiin oireisiin.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Diagnostinen arviointi sokean arvioivan akupunktiolääkärin toimesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi
|
Arvioiva akupunktiolääkäri tutki potilaan TCM-diagnostisten kriteerien avulla ennen ensimmäistä hoitoa, neljän ensimmäisen (standardoidun) hoidon jälkeen ja uudelleen hoidon lopussa (neljän yksilöllisen hoidon jälkeen).
Arvioiva akupunktiolääkäri on sokea hoitoolosuhteille.
Hoitoryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän potilailla käytettiin identtisiä diagnostisia toimenpiteitä.
Arvioivan akupunktioterapeutin arvioinnit äänitettiin sen varmistamiseksi, että he pysyvät sokeina hoitoolosuhteille.
|
lähtötaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO0001-051-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .