Akupunktura w leczeniu stresu pourazowego wśród personelu wojskowego
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Akupunktura w leczeniu osób, które przeżyły traumę
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności akupunktury w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród personelu wojskowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczony zespół stresu pourazowego (PTSD) prowadzi do zmniejszonej gotowości do użycia siły i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej.
Jednak członkowie służby z zaburzeniem mogą być odporni na tradycyjne metody leczenia lub uważać je za niepożądane ze względu na skutki uboczne, piętno i długoterminowe zaangażowanie.
Akupunktura, która ma niewiele znanych skutków ubocznych, jest obiecującą skuteczną opcją leczenia PTSD.
Wykazano, że akupunktura poprawia samopoczucie i jest z powodzeniem stosowana w leczeniu stresu, lęku i bólu.
W celu przetestowania skuteczności akupunktury w leczeniu objawów PTSD mierzonych za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL) - zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie na próbie 75 czynnego personelu wojskowego.
Uczestnicy otrzymają ośmiosesyjną kurację akupunkturową i będą oceniani w trakcie badania w drodze ocen klinicznych i niezależnej oceny akupunktury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy czynnej służby
- Kryteria spełnione dla PTSD na podstawie wywiadu na skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
- Stały schemat dawkowania leków lub schemat leczenia terapeutycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból większy lub równy poziomowi 8 w Numerycznej Skali Oceny Bólu
- Znaczący uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę
- Niekontrolowana cukrzyca: glikemia na czczo >180 mg/dl
- Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, choroba tarczycy, niewydolność nerek, niedokrwistość, skaza krwotoczna, choroba naczyń nerkowych, choroba Cushinga lub hiperaldosteronizm
- Niechęć uczestników do wypełnienia wszystkich wizyt studyjnych i/lub dziennej karty życia
- Ciąża
- Zaplanowana operacja podczas fazy leczenia badania
- Niestabilność medyczna wystarczająca do leczenia szpitalnego na oddziałach medycznych lub intensywnej terapii
- Objawy psychiczne wystarczające do leczenia szpitalnego przez zespół opieki klinicznej
- Psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat
- Traumatyczne przeżycie, zgodnie z definicją kryterium A DSM-IV dla ASD/PTSD, w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
|
4 tygodnie zabiegów 2/tygodniowych (łącznie 8); 4 standardowe i 4 zindywidualizowane zabiegi
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
PCL jest szeroko stosowaną miarą obecności i nasilenia objawów PTSD wśród weteranów.
Jest to narzędzie składające się z 17 pozycji, które ocenia objawy PTSD wymienione w DSM-IV.
Ankietowani określają na 5-stopniowej skali (1-5) stopień, w jakim w ciągu ostatniego miesiąca przeszkadzał im każdy objaw.
PCL-M daje całkowity wynik ciężkości w zakresie od 17 do 85.
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
CAPS to 30-punktowy, ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który jest często określany jako „złoty standard” w diagnozowaniu PTSD.
CAPS mierzy objawy PTSD i ASD (w oparciu o kryteria objawowe DSM-IV) związane z maksymalnie trzema traumatycznymi zdarzeniami.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne i częstsze objawy PTSD, podczas gdy niższe wyniki oznaczają brak lub mniej intensywne, rzadsze objawy PTSD.
CAPS został wykorzystany w tym badaniu jako podstawowe narzędzie diagnostyczne PTSD na początku badania i podczas trzymiesięcznej obserwacji, i pomoże zweryfikować wyniki w PCL.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Historii Traumy
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
].
Ten 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy został zaprojektowany w celu oceny historii narażenia na 23 potencjalnie traumatyczne doświadczenia, w tym przestępstwa, katastrofy oraz napaści fizyczne i seksualne.
Dane pozyskane za pomocą tego instrumentu posłużą do uzyskania ogólnych danych o badanej próbie.
Dodatkowo podczas trzymiesięcznej obserwacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz THQ w celu oceny występowania zdarzeń traumatycznych w trakcie badania.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
SF-36-poprawione
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
SF-36-Revised mierzy osiem ogólnych koncepcji związanych ze zdrowiem, które, jak wykazano, ładują się do odrębnych klastrów zdrowia fizycznego i psychicznego w badaniach analizy czynnikowej w populacji ogólnej.
Osiem skal w SF-36-Revised to: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara, która ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki w skali BDI wahają się od 0 do 63, przy czym wyniki poniżej 15 wskazują na depresję normalną do łagodnej, wyniki od 15 do 30 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 30 stanowią depresję ciężką .
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
NRS kieruje uczestników do oceny intensywności bólu za pomocą trzech, 11-punktowych, liczbowych skal ocen od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Instrukcje proszą uczestników o „Oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, ból „najgorszy” i „ból co najmniej”.
W badaniu tym wykorzystano skalę NRS do oceny wpływu akupunktury na współistniejące objawy bólowe.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Metoda wykresu życia PTSD (PTSD-LCM)
Ramy czasowe: śledzone codziennie przez 3-miesięczny okres badania
|
Metoda wykresu życia jest sposobem zilustrowania związku wydarzeń życiowych i interwencji terapeutycznych z podłużnym przebiegiem choroby.
PTSD-LCM został zaprojektowany do prospektywnego codziennego śledzenia głównych objawów PTSD, jak również objawów współistniejących.
PTSD-LCM obejmuje metodę chwilowej oceny ekologicznej w formacie papier-ołówek.
|
śledzone codziennie przez 3-miesięczny okres badania
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz AUDIT został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w celu identyfikacji ryzykownego i szkodliwego spożywania alkoholu przez osoby dorosłe oraz jako krótkie (10 pozycji) narzędzie przesiewowe w kierunku nadmiernego picia.
Miał on na celu zidentyfikowanie szerokiego spektrum osób pijących problemowo i odróżnienie ich zarówno od alkoholików hospitalizowanych, jak i od osób normalnie pijących.
Instrument został zmodyfikowany na nasze potrzeby, aby zapytać o zachowanie uczestników od czasu powrotu z misji.
Wykorzystano go do oceny wpływu akupunktury na współistniejące objawy nadużywania alkoholu.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Ocena diagnostyczna przez ślepego oceniającego akupunkturzystę
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Akupunkturzysta oceniający zbadał pacjenta stosując kryteria diagnostyczne TCM przed pierwszym zabiegiem, po pierwszych czterech (standaryzowanych) zabiegach i ponownie na zakończenie leczenia (po czterech zindywidualizowanych zabiegach).
Oceniający akupunkturzysta będzie ślepy na warunki leczenia.
Identyczne procedury diagnostyczne zastosowano u pacjentów w grupie leczonej iw grupie kontrolnej z listy oczekujących.
Oceny przeprowadzane przez oceniającego akupunkturzystę były rejestrowane w formie audio, aby upewnić się, że pozostają oni ślepi na warunki leczenia.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HO0001-051-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .