このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療抵抗性うつ病登録

2015年12月22日 更新者：Cyberonics, Inc.

現在大うつ病エピソードにある治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者のデータを収集するための、長期的、前向き、観察的、多施設患者転帰レジストリ。

このレジストリは、現在大うつ病エピソードにある治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者に関する情報を収集します。 この研究の目的のために、TRD は、少なくとも 2 年間持続する進行中のうつ病、または現在のエピソードを含む少なくとも 3 回再発した進行中のうつ病として定義されます。 . レジストリは、補助的（うつ病の他の治療法と併用）迷走神経刺激（VNS）療法の有無にかかわらず治療されたTRD患者の臨床経過と転帰に従います。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

VNS療法で治療されたTRD患者の登録は、最初にレジストリに登録された患者と、D-21投薬研究を完了し、長期フォローアップのためにレジストリに登録された患者で構成されます。 サイトは、元の TRD レジストリ患者のスクリーニングを受けたすべての患者のスクリーニング ログを維持します。

これは承認後のレジストリであるため、サイバロニクスは VNS 療法の移植費用を負担しないことに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

795

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Hospital
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Mark Zetin, MD - Private Practice
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Loma Linda University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Fair Oaks Psychiatric Associates
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1410
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Florida Atlantic University
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0256
        • University of Florida
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
        • MG Martelli, MD, PC and Associates
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Arthur Holt, Private Practice
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Pact Atlanta, LLC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Private practice
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • Valdosta Psychiatric Associates LLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Health System
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
        • McGrath Clinic
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Dupage Mental Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 3c Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Psychiatric Recovery
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst、New York、アメリカ、14228
        • Suburban Psychiatric Associates
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY UMU at Syracuse
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University - Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Century Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
      • Plano、Texas、アメリカ
        • The Mech Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Alamo Superior Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Mercer Island、Washington、アメリカ、98040
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも2年間の慢性うつ病、または現在の大うつ病エピソード（MDE）を含む少なくとも3つの生涯エピソードを含む再発性うつ病の患者。 4 つ以上の適切な抗うつ薬治療に対する不十分な反応。

説明

包含基準:

  • -DSM-IV-TR基準に従って現在の大うつ病エピソードと診断された患者。
  • D-21 投与試験を完了し、D-21 の包含および除外プロトコルから逸脱することなく完了した D-21 患者のみ。
  • -患者は現在のうつ病エピソードに2年以上滞在しているか、現在のMDEを含む生涯エピソードが少なくとも3回あります。
  • -患者は、4回以上の適切な抗うつ治療に対して不十分な反応を示しました。
  • 患者の CGI 重症度スコアは中等度 (スコア 4) 以上です。
  • 患者はインフォームド コンセントを提供し、すべてのフォームに記入できる必要があります。

除外基準:

  • -患者は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害の病歴、または精神病的特徴を含む現在の大うつ病エピソードを持っています;または現在精神病です。
  • 患者は現在、二重盲検調査研究に登録されています。二重盲検D-21研究を完了した患者は、長期フォローアップのためにレジストリに入ることが許可されます
  • -D-21研究に登録された患者以外は、患者は以前にVNS治療を受けています。
  • 患者は急速周期性双極性障害の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1. 500 人の VNS 患者
VNS患者 - VNS療法で治療された治療抵抗性うつ病患者。
2. 300 人の非 VNS 患者
非 VNS 患者 - VNS 療法を受けていない治療抵抗性うつ病患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)% レスポンダー (ベースラインから >/= 50% 改善)
時間枠：3 か月から 60 か月 (ベースライン後)

反応率は、ベースライン後の各来院時にMADRS合計スコアがベースラインから50%以上減少した患者の割合として計算され、要約されました。 MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低くなります。 ベースライン後の来院月の評価でMADRS合計スコアがベースラインから50％以上減少した場合、患者は「レスポンダー」（Yes = 1）と見なされました。 「非レスポンダー」(No = 0) は、ベースライン後の来院月の評価で MADRS スコアがベースラインから 50% 以上低下しなかった患者です。

評価データが欠落している場合、各グループの患者の総数は ITT よりも少なくなる可能性があります。
3 か月から 60 か月 (ベースライン後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) に基づく、寛解を達成した患者の再発までの時間 (TUR)
時間枠：3 か月から 60 か月 (ベースライン後)

MADRS に基づく再発は、寛解達成後に初めて達成された MADRS 合計スコアが 20 以上であると定義されます。 寛解は、ベースライン後の訪問月の評価でMADRS合計スコア</= 9として定義されたバイナリ結果応答変数（寛解中のはい/いいえ）です。 寛解期間 最初の再発/再燃の記録日 (MADRS スコア >/= 20) から、最初に達成された寛解の記録日 (MADRS スコア </=9) を差し引いて計算されます。 寛解を達成した部分集団のみが要約に含まれます。

カプラン・マイヤー曲線を使用して、イベントまでの時間分析を要約しました。 研究の最後に再発を達成しなかった患者は、記録された最後の訪問日に打ち切られました。 さらに、早期に中止した患者は、最後の連絡日に検閲されました。 推定された中央値時間の打ち切り観測値と信頼区間が計算されました。
3 か月から 60 か月 (ベースライン後)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)% 送金者 (ベースライン後の訪問月評価で MADRS 合計スコア ≤9)
時間枠：3 か月から 60 か月 (ベースライン後)
寛解は、ベースライン後の訪問月の評価でMADRS合計スコア<9として定義されるバイナリ結果応答変数（はい/いいえ寛解なし）です。 MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低く、一般に、0 ～ 6 のスコアが正常/症状のない個人を示すと認められています。 7-19 は軽度のうつ病の患者を示しています。 20-34 は、中等度のうつ病患者を示しています。 >34 は重度のうつ病患者を示します。 評価データが欠落している場合、各グループの患者の総数は ITT よりも少なくなる可能性があります。
3 か月から 60 か月 (ベースライン後)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 項目 10 スコア - ベースライン MADRS 項目 10 自殺念慮に基づく自殺傾向の予測因子
時間枠：ベースライン前の 1 週間

この評価は、第三者の評価者 (Central Rater Group) によって電話で行われました。 評価は、症状に関する大まかな質問からより詳細な質問へと移行する臨床面接に基づいており、重症度を正確に評価することができました。 評価者は、評価が定義されたスケール ステップ (0、2、4、6) にあるのか、またはそれらの間 (1、3、5) にあるのかを判断し、MADRS 項目 10 自殺念慮 (観念) の適切な選択を確認しました。

評価データが欠落している場合、分析された患者の総数は ITT よりも少なくなる可能性があります。
ベースライン前の 1 週間
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Item 10 スコアに基づく自殺傾向の予測因子 - 最近の自殺行為による生命への医学的脅威
時間枠：ベースライン

この評価は、臨床面接でのベースライン訪問時に医師によって完了されました。 医師は、最近の自殺行為または自殺未遂による患者の生命に対する医学的脅威を最もよく特徴付けるカテゴリ (結果測定データ表に示されている) を決定しました。

評価データが欠落している場合、分析された患者の総数は ITT よりも少なくなる可能性があります。
ベースライン
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Item 10 スコアに基づく自殺傾向の予測因子 - 最近の自殺行為の意図
時間枠：ベースライン

この評価は、臨床面接でのベースライン訪問時に医師によって完了されました。 医師は、患者の最近の自殺のジェスチャーまたは試みの意図を最もよく特徴付けるカテゴリ (結果測定データ表に示されている) を決定しました。

評価データが欠落している場合、分析された患者の総数は ITT よりも少なくなる可能性があります。
ベースライン
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Item 10 スコアに基づく自殺傾向の予測因子 - MDE の一次診断
時間枠：ふるい分け
この評価は、スクリーニング訪問時に医師によって完了されました。 医師は、どの DSM-IV 診断 (結果測定データ表に示されているように) が患者の MDE の一次診断を最もよく特徴付けているかを判断しました。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cyberonics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Rothschild, MD、University of Massachusetts, Worcester
  • 主任研究者：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Herbert Ward, MD、University of Florida
  • 主任研究者：Adam K. Ashton, MD、Suburban Psychiatric Associates
  • 主任研究者：Thomas Schwartz, MD、SUNY UMU at Syracuse
  • 主任研究者：Mark Zetin, MD、Private practice
  • 主任研究者：Darin D. Dougherty, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：George Keepers, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Mustafa M. Husain, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者：Leighton Y. Huey, MD、UConn Health
  • 主任研究者：James Kimball, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Peter J. Holland, MD、Florida Atlantic University
  • 主任研究者：Robert Howland, MD、Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
  • 主任研究者：Craig J Vine, MD、Psychiatric Recovery
  • 主任研究者：Joel Young, MD、Rochester Center for Behavioral Science
  • 主任研究者：Lawrence W Adler, MD、Clinical Insights
  • 主任研究者：Harold Harsch, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Syed Ali, MD、Dupage Mental Health Services
  • 主任研究者：Keming Gao, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者：Todd M. Antin, M.D., DFAPA、Pact Atlanta, LLC
  • 主任研究者：Basanti Basu, M.D.、Century Health
  • 主任研究者：Dwight Bearden, MD、Private practice
  • 主任研究者：David L. Dunner, MD、Center For Anxiety and Depression
  • 主任研究者：Azfar Malik, MD、Psych Care Consultants Research
  • 主任研究者：Joel Morgan, MD、Valdosta Psychiatric Associates LLC
  • 主任研究者：Frederick W. Reimherr, MD、Psychiatric & Behavorial Solutions
  • 主任研究者：John Zajecka, MD、Psychiatric Medicine Associates, LLC
  • 主任研究者：Michael Banov, MD、Northwest Behavioral Research Center
  • 主任研究者：Robert Lehman, MD、Pharmasite Research, Inc.
  • 主任研究者：Scott Aaronson, MD、Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  • 主任研究者：Jaishree Narayanan, MD、NorthShore University Healthsystem
  • 主任研究者：Greg Seal, MD、Louisiana Clinical Research, LLC
  • 主任研究者：Horacio Capote, MD、Dent Neurologic Institute
  • 主任研究者：Michael Lesem, MD、Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  • 主任研究者：Miguel Martelli, MD、MG Martelli, MD, PC and Associates
  • 主任研究者：Ananda Pandurangi, MD、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者：Peter Thompson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 主任研究者：Theodore Goodman, MD、Sutter Institute for Medical Research
  • 主任研究者：Francisco Moreno, MD、University of Arizona
  • 主任研究者：Martha Edelman, MD、Jamaica Hospital Medical Center
  • 主任研究者：Peter Bulow, MD、Columbia University
  • スタディディレクター：Mark Bunker、Cyberonics, Inc.
  • 主任研究者：Mahendra Bhati, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 主任研究者：Ronald Warnell, MD、Loma Linda University
  • 主任研究者：Robert Cohen, MD、Cedars-Sinai Hospital
  • 主任研究者：Janak Mehtani, MD、Fair Oaks Psychiatric Associates
  • 主任研究者：Mounir Soliman, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Francisco Fernandez, MD、University of South Florida
  • 主任研究者：Arthur Holt, MD、Arthur Holt, Private Practice
  • 主任研究者：Harold McGrath, MD、McGarth Clinic
  • 主任研究者：Anthony D'Agostino, MD、Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  • 主任研究者：Anne Gilbert, MD、3c Methodist Hospital
  • 主任研究者：Michael Burke, MD、Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Ed Coffey, MD、Henry Ford Health Services
  • 主任研究者：Joseph Kwentus, MD、University of Mississippi Medical Center
  • 主任研究者：David Ginsberg, MD、New York University of Medical Center
  • 主任研究者：Melissa Martinez, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Arnold Mech, MD、The Mech Center
  • 主任研究者：Joseph Simpson, MD、Alamo Superior Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRD Registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する