Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresistent depressionsregister

22 december 2015 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.

Ett långsiktigt, prospektivt, observerande, multicenter patientresultatregister för att samla in data hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD) som för närvarande befinner sig i en allvarlig depressiv episod.

Det här registret kommer att samla in information om patienter med behandlingsresistent depression (TRD) som för närvarande befinner sig i en allvarlig depressiv episod. För denna studies syften definieras TRD som en pågående depression som varar i minst 2 år eller som har återkommit minst 3 gånger, inklusive den aktuella episoden, under patientens livstid OCH inte har svarat tillräckligt på 4 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar . Registret kommer att följa det kliniska förloppet och resultaten för patienter med TRD som behandlas med och utan tilläggsterapi (används tillsammans med andra behandlingar för depression) vagusnervstimulering (VNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Major depressiv sjukdom

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av TRD-patienter som behandlas med VNS Therapy kommer att bestå av patienter som ursprungligen registrerats i registret samt patienter som har genomfört D-21-doseringsstudien och är inskrivna i registret för långtidsuppföljning. Webbplatserna kommer att upprätthålla en screeninglogg över alla patienter som har screenats för originalpatienter i TRD-registret.

Observera att eftersom detta är ett register efter godkännande täcker inte Cyberonics kostnaden för VNS Therapy-implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

795

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, Förenta staterna
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, Förenta staterna
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - Private practice
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, Förenta staterna, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, Förenta staterna
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Förenta staterna, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk depression som är minst två år lång eller en återkommande depression som inkluderar minst tre livstidsepisoder inklusive den aktuella major depressiva episoden (MDE); och ett otillräckligt svar på fyra eller flera adekvata antidepressiva behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient diagnostiserad med en aktuell allvarlig depressiv episod enligt DSM-IV-TR-kriterier.
Endast för D-21-patienter som har genomfört D-21-doseringsstudien utan någon avvikelse från D-21-inklusions- och exkluderingsprotokollet.
Patienten har varit i den aktuella depressiva episoden i 2 år eller längre, eller har haft minst 3 livstidsepisoder inklusive den aktuella MDE.
Patienten har haft ett otillräckligt svar på 4 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar.
Patienten har en CGI-allvarlighetsgrad av sjukdomen måttligt sjuk (poäng på 4) eller högre.
Patienten ska kunna lämna informerat samtycke och fylla i alla formulär.

Exklusions kriterier:

Patienten har en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning, någon annan psykotisk störning eller en aktuell allvarlig depressiv episod som inkluderar psykotiska egenskaper; eller är för närvarande psykotisk.
Patienten är för närvarande inskriven i en dubbelblind undersökning; patienter som har slutfört den dubbelblinda D-21-studien kommer att tillåtas gå in i registret för långtidsuppföljning
Förutom de patienter som var inskrivna i D-21-studien har patienten tidigare fått VNS-behandling.
Patienten har en historia av bipolär sjukdom i snabb cykling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1. 500 VNS-patienter VNS-patienter - Behandlingsresistenta depressionspatienter som behandlas med VNS-terapi.
2. 300 icke-VNS-patienter Icke-VNS-patienter - Behandlingsresistenta depressionspatienter som inte får VNS-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % svarare (>/= 50 % förbättring från baslinjen) Tidsram: 3 månader till 60 månader (efter baslinjen)	Svarsfrekvensen beräknades och sammanfattades som andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng vid varje besök efter baslinjen. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Ju lägre poäng desto mindre svårighetsgrad av symtomen ses. En patient ansågs vara en "svarare" (Ja = 1) om uppnådd ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng vid bedömningen av besöksmånaden efter baslinjen. En "icke-svarare" (Nej = 0) var varje patient som inte uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS-poäng vid besöksmånadsbedömning efter baslinjen. Det totala antalet patienter i varje grupp kan vara lägre än ITT om bedömningsdata saknas.	3 månader till 60 månader (efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till återfall (TUR) för patienter som uppnådde remission, baserat på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Tidsram: 3 månader till 60 månader (efter baslinjen)	Återfall baserat på MADRS definieras som första gången MADRS totalpoäng ≥ 20 uppnåtts efter att ha uppnått remission. Remission är en binär resultatsvarsvariabel (Ja/Nej i remission) definierad som MADRS totalpoäng </= 9 vid bedömningen av besöksmånaden efter baslinjen. Remissions varaktighet Beräknat som registrerat datum för första recidiv/återfall (MADRS-poäng >/= 20) minus registrerat datum för första uppnådd remission (MADRS-poäng </=9). Endast en delpopulation som uppnått remission kommer att inkluderas i sammanfattningen. Tid-till-händelse-analyser sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor. Patienter som inte uppnådde återfall i slutet av studien censurerades på det senaste besöksdatumet som registrerades. Dessutom censurerades patienter som avbröts tidigt på sista kontaktdatumet. Censurerade observationer och konfidensintervall för de uppskattade mediantiderna beräknades.	3 månader till 60 månader (efter baslinjen)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % avsändare (MADRS totalpoäng ≤9 vid besöksmånadsbedömning efter baslinjen) Tidsram: 3 månader till 60 månader (efter baslinjen)	Remission är en binär utfallssvarsvariabel (Ja/Nej Inremission) definierad som MADRS-totalpoäng < 9 vid bedömning av besöksmånad efter baslinjen. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Ju lägre poäng desto mindre svårighetsgrad av symtomen ses och i allmänhet är det accepterat att en poäng mellan 0-6 indikerar en normal/symtomfri individ; 7-19 indikerar en patient med mild depression; 20-34 indikerar en patient med måttlig depression; och >34 indikerar en patient med svår depression. Det totala antalet patienter i varje grupp kan vara lägre än ITT om bedömningsdata saknas.	3 månader till 60 månader (efter baslinjen)
Prediktorer för suicidalitet baserade på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Poäng - Baseline MADRS Punkt 10 Suicidaltankar Tidsram: 1 vecka före baslinje	Denna bedömning genomfördes telefoniskt av en tredje part bedömare (Central Rater Group). Betyget baserades på en klinisk intervju som gick från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade, vilket möjliggjorde en exakt bedömning av svårighetsgraden. Bedömaren bestämde sig för om betyget låg på de definierade skalstegen (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1, 3, 5) och kontrollerade sedan lämpligt urval på MADRS Item 10 Suicidal Thoughts (Ideation). Det totala antalet analyserade patienter kan vara lägre än ITT i ett fall där bedömningsdata saknas.	1 vecka före baslinje
Prediktorer för suicidalitet baserade på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10-poäng - Medicinskt hot mot livet av den senaste självmordsgesten Tidsram: Baslinje	Denna bedömning genomfördes av läkaren vid baslinjebesöket i en klinisk intervju. Läkaren bestämde vilken kategori (som visas i resultatmåttsdatatabellen) som bäst karakteriserade patientens medicinska hot mot livet av deras senaste självmordsgest eller självmordsförsök. Det totala antalet analyserade patienter kan vara lägre än ITT i ett fall där bedömningsdata saknas.	Baslinje
Prediktorer för suicidalitet baserade på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Poäng - Avsikten med den senaste självmordsgesten Tidsram: Baslinje	Denna bedömning genomfördes av läkaren vid baslinjebesöket i en klinisk intervju. Läkaren bestämde vilken kategori (som visas i resultatmåttsdatatabellen) som bäst karakteriserade patientens avsikt med sin senaste självmordsgest eller självmordsförsök. Det totala antalet analyserade patienter kan vara lägre än ITT i ett fall där bedömningsdata saknas.	Baslinje
Prediktorer för suicidalitet baserat på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Poäng - Primär diagnos av MDE Tidsram: Undersökning	Denna bedömning gjordes av läkaren vid screeningbesöket. Läkaren bestämde vilken DSM-IV-diagnos (som visas i resultatmåttsdatatabellen) som bäst karakteriserade patientens primärdiagnos MDE.	Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
Huvudutredare: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Huvudutredare: Herbert Ward, MD, University of Florida
Huvudutredare: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
Huvudutredare: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
Huvudutredare: Mark Zetin, MD, Private practice
Huvudutredare: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Huvudutredare: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
Huvudutredare: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Huvudutredare: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
Huvudutredare: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
Huvudutredare: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
Huvudutredare: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
Huvudutredare: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
Huvudutredare: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
Huvudutredare: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
Huvudutredare: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
Huvudutredare: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
Huvudutredare: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Huvudutredare: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
Huvudutredare: Basanti Basu, M.D., Century Health
Huvudutredare: Dwight Bearden, MD, Private practice
Huvudutredare: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
Huvudutredare: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
Huvudutredare: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
Huvudutredare: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
Huvudutredare: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
Huvudutredare: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
Huvudutredare: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
Huvudutredare: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
Huvudutredare: Jaishree Narayanan, MD, Northshore University Healthsystem
Huvudutredare: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
Huvudutredare: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
Huvudutredare: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
Huvudutredare: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
Huvudutredare: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
Huvudutredare: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Huvudutredare: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
Huvudutredare: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
Huvudutredare: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Huvudutredare: Peter Bulow, MD, Columbia University
Studierektor: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
Huvudutredare: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
Huvudutredare: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
Huvudutredare: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
Huvudutredare: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
Huvudutredare: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
Huvudutredare: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
Huvudutredare: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
Huvudutredare: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
Huvudutredare: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
Huvudutredare: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
Huvudutredare: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
Huvudutredare: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
Huvudutredare: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
Huvudutredare: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
Huvudutredare: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
Huvudutredare: Arnold Mech, MD, The Mech Center
Huvudutredare: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna