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치료 저항성 우울증 레지스트리

2015년 12월 22일 업데이트: Cyberonics, Inc.

현재 주요 우울 에피소드에 있는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 데이터를 수집하기 위한 장기, 전향적, 관찰적, 다기관 환자 결과 레지스트리.

이 레지스트리는 현재 주요 우울 에피소드에 있는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자에 대한 정보를 수집합니다. 이 연구의 목적을 위해 TRD는 환자의 일생 동안 현재 에피소드를 포함하여 최소 2년 동안 지속되거나 최소 3회 재발하고 4가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 적절하게 반응하지 않는 우울증으로 정의됩니다. . 레지스트리는 보조적(우울증에 대한 다른 치료법과 함께 사용됨) 미주 신경 자극(VNS) 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료받는 TRD 환자의 임상 경과 및 결과를 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

주요 우울 장애

상세 설명

VNS 요법으로 치료받은 TRD 환자의 등록은 레지스트리에 원래 등록된 환자와 D-21 투약 연구를 완료하고 장기 후속 조치를 위해 등록된 환자로 구성됩니다. 사이트는 원래 TRD Registry 환자에 대해 선별된 모든 환자의 선별 로그를 유지합니다.

이는 승인 후 레지스트리이므로 Cyberonics는 VNS 치료 이식 비용을 부담하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

795

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, 미국
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, 미국, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, 미국
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, 미국
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, 미국, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, 미국
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, 미국, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, 미국, 31201
    - Private Practice
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, 미국, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, 미국
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, 미국
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, 미국, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, 미국
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, 미국, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, 미국, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, 미국, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, 미국
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, 미국
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, 미국, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지속 기간이 2년 이상인 만성 우울증 또는 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 포함하여 평생 3회 이상 에피소드를 포함하는 재발성 우울증이 있는 환자; 4가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응.

설명

포함 기준:

DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 주요 우울 에피소드로 진단된 환자.
D-21 포함 및 제외 프로토콜 편차 없이 D-21 투약 연구를 완료한 D-21 환자에 한함.
환자는 2년 이상 현재 우울 에피소드에 있거나 현재 MDE를 포함하여 평생 에피소드가 3회 이상 있었습니다.
환자는 4가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
환자는 중등도(4점) 이상의 CGI 중증도 질병 점수를 갖는다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 양식을 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 포함하는 현재 주요 우울 에피소드의 병력이 있습니다. 또는 현재 정신병자입니다.
환자는 현재 이중 맹검 조사 연구에 등록되어 있습니다. 이중 맹검 D-21 연구를 완료한 환자는 장기 추적을 위한 등록소에 들어갈 수 있습니다.
D-21 연구에 등록된 환자 외에 환자는 이전에 VNS 요법을 받은 적이 있습니다.
환자는 급속 순환 양극성 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1. VNS 환자 500명 VNS 환자 - VNS 요법으로 치료받은 치료 저항성 우울증 환자.
2. 비-VNS 환자 300명 비-VNS 환자 - VNS 요법을 받지 않는 치료 저항성 우울증 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)% 응답자(기준 대비 >/= 50% 개선) 기간: 3개월 ~ 60개월(기준선 이후)	반응률은 각각의 기준선 이후 방문 시 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율로 계산 및 요약되었습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다. 기준선 이후 방문 월 평가에서 MADRS 총 점수가 기준선으로부터 50% 이상 감소한 경우 환자는 "반응자"(예 = 1)로 간주되었습니다. "무반응자"(아니오 = 0)는 기준선 이후 방문 월 평가에서 기준선으로부터 50% 이상의 MADRS 점수 감소를 달성하지 못한 모든 환자였습니다. 평가 데이터가 누락된 경우 각 그룹의 총 환자 수가 ITT보다 적을 수 있습니다.	3개월 ~ 60개월(기준선 이후)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 기반한 관해에 도달한 환자에 대한 재발까지의 시간(TUR) 기간: 3개월 ~ 60개월(기준선 이후)	MADRS에 기반한 재발은 관해 달성 후 처음으로 MADRS 총 점수 ≥ 20에 도달한 것으로 정의됩니다. 관해는 기준선 후 방문 월 평가에서 MADRS 총 점수 </= 9로 정의되는 이진 결과 응답 변수(예/아니오 관해 중)입니다. 관해 기간 첫 번째 재발/재발 기록 날짜(MADRS 점수 >/= 20)에서 처음 달성된 기록 날짜(MADRS 점수 </=9)를 뺀 값으로 계산됩니다. 관해를 달성한 하위 모집단만 요약에 포함됩니다. 이벤트까지의 시간 분석은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약되었습니다. 연구가 끝날 때 재발을 달성하지 못한 환자는 기록된 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 또한 일찍 중단한 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 추정 중앙값 시간에 대한 중도절단 관측치 및 신뢰 구간을 계산했습니다.	3개월 ~ 60개월(기준선 이후)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)% 완화자(기준 후 방문 월 평가에서 MADRS 총 점수 ≤9) 기간: 3개월 ~ 60개월(기준선 이후)	관해는 기준선 이후 방문 월 평가에서 MADRS 총 점수 < 9로 정의되는 이항 결과 반응 변수(예/아니오 무회복)입니다. MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 일반적으로 0-6 사이의 점수는 정상/무증상 개인을 나타내는 것으로 받아들여집니다. 7-19는 가벼운 우울증 환자를 나타냅니다. 20-34는 중등도 우울증 환자를 나타냅니다. >34는 심한 우울증 환자를 나타냅니다. 평가 데이터가 누락된 경우 각 그룹의 총 환자 수가 ITT보다 적을 수 있습니다.	3개월 ~ 60개월(기준선 이후)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목 10 점수 - 기준선 MADRS 항목 10 자살 생각 기간: 1주 프리 베이스라인	이 평가는 제3자 평가자(Central Rater Group)가 전화로 완료했습니다. 등급은 증상에 대한 광범위하게 표현된 질문에서 보다 상세한 질문으로 이동하는 임상 인터뷰를 기반으로 했으며, 이를 통해 심각도를 정확하게 평가할 수 있었습니다. 평가자는 등급이 정의된 척도 단계(0, 2, 4, 6) 또는 그 사이(1, 3, 5)에 있는지 여부를 결정한 다음 MADRS 항목 10 자살 생각(생각)에서 적절한 선택을 확인했습니다. 평가 데이터가 누락된 경우 분석된 총 환자 수가 ITT보다 적을 수 있습니다.	1주 프리 베이스라인
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목 10 점수를 기반으로 한 자살 가능성 예측인자 - 가장 최근 자살 제스처의 생명에 대한 의학적 위협 기간: 기준선	이 평가는 임상 면담에서 기준선 방문 시 의사에 의해 완료되었습니다. 의사는 가장 최근의 자살 제스처 또는 시도에 대한 환자의 생명에 대한 의학적 위협을 가장 잘 나타내는 범주(결과 측정 데이터 표에 표시된 대로)를 결정했습니다. 평가 데이터가 누락된 경우 분석된 총 환자 수가 ITT보다 적을 수 있습니다.	기준선
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목 10 점수 - 가장 최근 자살 의도 기간: 기준선	이 평가는 임상 면담에서 기준선 방문 시 의사에 의해 완료되었습니다. 의사는 가장 최근의 자살 제스처 또는 시도에 대한 환자의 의도를 가장 잘 나타내는 범주(결과 측정 데이터 테이블에 표시됨)를 결정했습니다. 평가 데이터가 누락된 경우 분석된 총 환자 수가 ITT보다 적을 수 있습니다.	기준선
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목 10 점수를 기반으로 한 자살 가능성 예측인자 - MDE의 1차 진단 기간: 상영	이 평가는 스크리닝 방문 시 의사가 완료했습니다. 의사는 어떤 DSM-IV 진단(결과 측정 데이터 표에 표시됨)이 환자의 주요 MDE 진단을 가장 잘 특징지는지 결정했습니다.	상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyberonics, Inc.

수사관

수석 연구원: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
수석 연구원: Herbert Ward, MD, University of Florida
수석 연구원: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
수석 연구원: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
수석 연구원: Mark Zetin, MD, Private Practice
수석 연구원: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
수석 연구원: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
수석 연구원: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
수석 연구원: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
수석 연구원: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
수석 연구원: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
수석 연구원: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
수석 연구원: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
수석 연구원: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
수석 연구원: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
수석 연구원: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
수석 연구원: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
수석 연구원: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
수석 연구원: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
수석 연구원: Basanti Basu, M.D., Century Health
수석 연구원: Dwight Bearden, MD, Private Practice
수석 연구원: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
수석 연구원: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
수석 연구원: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
수석 연구원: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
수석 연구원: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
수석 연구원: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
수석 연구원: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
수석 연구원: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
수석 연구원: Jaishree Narayanan, MD, NorthShore University Healthsystem
수석 연구원: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
수석 연구원: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
수석 연구원: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
수석 연구원: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
수석 연구원: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
수석 연구원: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
수석 연구원: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
수석 연구원: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
수석 연구원: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
수석 연구원: Peter Bulow, MD, Columbia University
연구 책임자: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
수석 연구원: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
수석 연구원: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
수석 연구원: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
수석 연구원: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
수석 연구원: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
수석 연구원: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
수석 연구원: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
수석 연구원: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
수석 연구원: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
수석 연구원: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
수석 연구원: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
수석 연구원: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
수석 연구원: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
수석 연구원: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
수석 연구원: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
수석 연구원: Arnold Mech, MD, The Mech Center
수석 연구원: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TRD Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .