Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр резистентной к лечению депрессии

22 декабря 2015 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

Долгосрочный, проспективный, наблюдательный, многоцентровый реестр результатов лечения пациентов для сбора данных у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД), которые в настоящее время находятся в тяжелом депрессивном эпизоде.

Этот реестр будет собирать информацию о пациентах с резистентной к терапии депрессией (ТРД), которые в настоящее время находятся в состоянии большого депрессивного эпизода. Для целей данного исследования TRD определяется как продолжающаяся депрессия, продолжающаяся не менее 2 лет или повторяющаяся не менее 3 раз, включая текущий эпизод, в течение жизни пациента И не отвечающая адекватно на 4 или более адекватных антидепрессивных курсах лечения. . Реестр будет следить за клиническим течением и результатами для пациентов с TRD, которые лечатся с дополнительной (используемой вместе с другими методами лечения депрессии) терапией стимуляции блуждающего нерва (VNS) или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сильное депрессивное расстройство

Подробное описание

Регистрация пациентов с TRD, получающих VNS-терапию, будет состоять из пациентов, первоначально включенных в реестр, а также пациентов, которые завершили исследование дозирования D-21 и зачислены в реестр для долгосрочного наблюдения. На сайтах будет вестись журнал скрининга всех пациентов, прошедших скрининг на наличие пациентов из первоначального реестра TRD.

Обратите внимание, что, поскольку это регистр после утверждения, Cyberonics не покрывает стоимость имплантации VNS-терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

795

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Private practice
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической депрессией продолжительностью не менее двух лет или рецидивирующей депрессией, включающей не менее трех эпизодов в течение жизни, включая текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ); и неадекватный ответ на четыре или более адекватных курса лечения антидепрессантами.

Описание

Критерии включения:

У пациента диагностирован текущий большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
Только для пациентов D-21, которые завершили исследование дозирования D-21 без каких-либо отклонений от протокола включения и исключения D-21.
Пациент находился в текущем депрессивном эпизоде в течение 2 лет или дольше или имел по крайней мере 3 эпизода в течение жизни, включая текущий MDE.
У пациента был неадекватный ответ на 4 или более адекватных антидепрессивных методов лечения.
Пациент имеет шкалу тяжести заболевания по шкале CGI средней степени тяжести (4 балла) или выше.
Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие и заполнить все формы.

Критерий исключения:

У пациента в анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, любое другое психотическое расстройство или текущий большой депрессивный эпизод, включающий психотические черты; или в настоящее время является психотическим.
Пациент в настоящее время включен в двойное слепое исследовательское исследование; пациенты, завершившие двойное слепое исследование D-21, будут допущены к регистрации для долгосрочного наблюдения.
За исключением тех пациентов, которые были включены в исследование D-21, пациенты ранее получали терапию VNS.
У пациента в анамнезе быстрое циклическое биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1. 500 пациентов с ВНС Пациенты с ВНС - пациенты с резистентной к терапии депрессией, получающие лечение с помощью ВНС-терапии.
2. 300 пациентов без ВНС Пациенты без ВНС - пациенты с резистентной к лечению депрессией, не получающие терапию ВНС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)% респондентов (>/= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем) Временное ограничение: От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)	Частота ответа была рассчитана и суммирована как доля пациентов, у которых было достигнуто снижение общего балла MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня. MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Чем ниже балл, тем меньше выраженность симптомов. Пациент считался «респондером» (Да = 1), если достиг ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем общего балла MADRS при оценке месяца визита после исходного уровня. «Нереспондером» (№ = 0) был любой пациент, у которого не было достигнуто ≥ 50% снижения балла MADRS по сравнению с исходным уровнем при оценке месяца визита после исходного уровня. Общее количество пациентов в каждой группе может быть меньше ITT в случае отсутствия данных оценки.	От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до рецидива (ТУР) для пациентов, достигших ремиссии, на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Временное ограничение: От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)	Рецидив на основе MADRS определяется как первое достижение общего балла MADRS ≥ 20 после достижения ремиссии. Ремиссия представляет собой бинарную переменную ответа на исход (Да/Нет в период ремиссии), определяемую как общий балл по шкале MADRS </= 9 при оценке месяца посещения после исходного уровня. Продолжительность ремиссии Рассчитывается как зарегистрированная дата первого рецидива/рецидива (оценка MADRS >/= 20) минус зарегистрированная дата первой достигнутой ремиссии (оценка MADRS </=9). В сводку будет включена только субпопуляция, достигшая ремиссии. Анализ времени до события суммировали с использованием кривых Каплана-Мейера. Пациенты, у которых не было рецидива в конце исследования, подвергались цензуре на дату последнего зарегистрированного визита. Кроме того, пациенты, прекратившие лечение досрочно, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Были рассчитаны цензурированные наблюдения и доверительные интервалы для оцененных медианных времен.	От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)% пациентов с ремиссией (общий балл MADRS ≤9 при оценке месяца посещения после исходного уровня) Временное ограничение: От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)	Ремиссия представляет собой бинарную переменную ответа на исход (Да/Нет ремиссии), определяемую как общий балл MADRS < 9 при оценке месяца посещения после исходного уровня. MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Чем ниже балл, тем меньше выраженность симптомов, и в целом считается, что балл от 0 до 6 указывает на нормального/бессимптомного человека; 7-19 указывает на пациента с легкой депрессией; 20-34 указывает на пациента с умеренной депрессией; и >34 указывает на пациента с тяжелой депрессией. Общее количество пациентов в каждой группе может быть меньше ITT в случае отсутствия данных оценки.	От 3 месяцев до 60 месяцев (после базового уровня)
Предикторы суицидальных наклонностей, основанные на шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), пункт 10, балл — исходный уровень MADRS, пункт 10, суицидальные мысли Временное ограничение: 1 неделя до базового уровня	Эта оценка была проведена по телефону сторонним оценщиком (Central Rater Group). Оценка была основана на клиническом интервью, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, что позволило точно оценить тяжесть. Оценщик решил, лежит ли оценка на определенных ступенях шкалы (0, 2, 4, 6) или между ними (1, 3, 5), а затем проверил соответствующий выбор по пункту 10 MADRS «Суицидальные мысли (идеация)». Общее количество проанализированных пациентов может быть ниже ITT в случае отсутствия данных оценки.	1 неделя до базового уровня
Предикторы суицидальных наклонностей, основанные на шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), балл по пункту 10 — медицинская угроза жизни в результате последнего суицидального жеста Временное ограничение: Базовый уровень	Эта оценка была завершена врачом во время исходного визита в ходе клинического интервью. Врач решил, какая категория (как показано в таблице показателей результатов) лучше всего характеризует медицинскую угрозу жизни пациента в связи с его последним суицидальным жестом или попыткой. Общее количество проанализированных пациентов может быть ниже ITT в случае отсутствия данных оценки.	Базовый уровень
Предикторы суицидальных наклонностей, основанные на шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), балл по пункту 10 — намерение самого последнего суицидального жеста Временное ограничение: Базовый уровень	Эта оценка была завершена врачом во время исходного визита в ходе клинического интервью. Врач решил, какая категория (как показано в таблице показателей результатов) лучше всего характеризует намерение пациента в отношении его последнего суицидального жеста или попытки. Общее количество проанализированных пациентов может быть ниже ITT в случае отсутствия данных оценки.	Базовый уровень
Предикторы суицидальности, основанные на рейтинговой шкале депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), балл по пункту 10 — первичный диагноз MDE Временное ограничение: Скрининг	Эта оценка была завершена врачом во время скринингового визита. Врач решил, какой диагноз DSM-IV (как показано в таблице данных оценки исходов) лучше всего характеризует первичный диагноз MDE пациента.	Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Следователи

Главный следователь: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
Главный следователь: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Главный следователь: Herbert Ward, MD, University of Florida
Главный следователь: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
Главный следователь: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
Главный следователь: Mark Zetin, MD, Private practice
Главный следователь: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Главный следователь: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
Главный следователь: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Главный следователь: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
Главный следователь: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
Главный следователь: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
Главный следователь: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
Главный следователь: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
Главный следователь: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
Главный следователь: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
Главный следователь: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
Главный следователь: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
Главный следователь: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Главный следователь: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
Главный следователь: Basanti Basu, M.D., Century Health
Главный следователь: Dwight Bearden, MD, Private practice
Главный следователь: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
Главный следователь: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
Главный следователь: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
Главный следователь: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
Главный следователь: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
Главный следователь: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
Главный следователь: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
Главный следователь: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
Главный следователь: Jaishree Narayanan, MD, Northshore University Healthsystem
Главный следователь: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
Главный следователь: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
Главный следователь: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
Главный следователь: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
Главный следователь: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
Главный следователь: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Главный следователь: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
Главный следователь: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
Главный следователь: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Главный следователь: Peter Bulow, MD, Columbia University
Директор по исследованиям: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
Главный следователь: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
Главный следователь: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
Главный следователь: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
Главный следователь: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
Главный следователь: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
Главный следователь: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
Главный следователь: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
Главный следователь: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
Главный следователь: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
Главный следователь: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
Главный следователь: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
Главный следователь: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
Главный следователь: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
Главный следователь: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
Главный следователь: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
Главный следователь: Arnold Mech, MD, The Mech Center
Главный следователь: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества