Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresistent depressionsregister

22. december 2015 opdateret af: Cyberonics, Inc.

Et langsigtet, prospektivt, observationelt, multicenter patientresultatregister til at indsamle data hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD), som i øjeblikket er i en alvorlig depressiv episode.

Dette register vil indsamle oplysninger om patienter med behandlingsresistent depression (TRD), som i øjeblikket er i en alvorlig depressiv episode. I denne undersøgelses formål defineres TRD som en vedvarende depression, der varer mindst 2 år, eller som er gentaget mindst 3 gange, for at inkludere den aktuelle episode, i løbet af patientens levetid OG ikke har reageret tilstrækkeligt på 4 eller flere passende antidepressive behandlinger . Registret vil følge det kliniske forløb og resultater for patienter med TRD, der behandles med og uden supplerende (bruges sammen med andre behandlinger for depression) vagusnervestimuleringsterapi (VNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indskrivning af TRD-patienter behandlet med VNS-terapi vil bestå af patienter, der oprindeligt er indskrevet i registret, samt patienter, der har gennemført D-21-doseringsstudiet og er indskrevet i registret for langtidsopfølgning. Sites vil vedligeholde en screeningslog over alle patienter, der er blevet screenet for originale TRD Registry-patienter.

Bemærk venligst, at fordi dette er et post-godkendelsesregister, dækker Cyberonics ikke omkostningerne ved VNS Therapy-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

795

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Hospital
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Mark Zetin, MD - Private Practice
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Fair Oaks Psychiatric Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1410
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Florida Atlantic University
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0256
        • University of Florida
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • MG Martelli, MD, PC and Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Arthur Holt, Private Practice
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Pact Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Private Practice
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • Valdosta Psychiatric Associates LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
        • McGrath Clinic
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Dupage Mental Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 3c Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Psychiatric Recovery
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Suburban Psychiatric Associates
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY UMU at Syracuse
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Century Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Alamo Superior Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk depression, der er mindst to år lang eller en tilbagevendende depression, der omfatter mindst tre livstidsepisoder, inklusive den aktuelle svære depressive episode (MDE); og en utilstrækkelig respons på fire eller flere passende antidepressive behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Kun for D-21-patienter, som har gennemført D-21-doseringsundersøgelsen uden nogen afvigelse i D-21-inklusions- og eksklusionsprotokol.
  • Patienten har været i den aktuelle depressive episode i 2 år eller længere, eller har haft mindst 3 livstidsepisoder inklusive den aktuelle MDE.
  • Patienten har haft et utilstrækkeligt respons på 4 eller flere passende antidepressive behandlinger.
  • Patienten har en CGI-sværhedsgrad af sygdom på moderat syg (score på 4) eller højere.
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke og udfylde alle formularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver anden psykotisk lidelse eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk; eller er i øjeblikket psykotisk.
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en dobbeltblind undersøgelse; patienter, der har gennemført det dobbeltblindede D-21-studie, får lov til at komme ind i registret for langtidsopfølgning
  • Ud over de patienter, der var indskrevet i D-21-undersøgelsen, har patienten tidligere modtaget VNS-behandling.
  • Patienten har en historie med hurtig cyklisk bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1. 500 VNS-patienter
VNS-patienter - Behandlingsresistente depressionspatienter behandlet med VNS-terapi.
2. 300 ikke-VNS-patienter
Ikke-VNS-patienter - Behandlingsresistente depressionspatienter, der ikke modtager VNS-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % respondenter (>/= 50 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (efter baseline)

Responsraten blev beregnet og opsummeret som andelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score ved hvert post-baseline besøg. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Jo lavere en score, jo mindre sværhedsgrad af symptomer ses. En patient blev betragtet som en "responder" (Ja = 1), hvis opnået ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score ved besøgsmånedsvurdering efter baseline. En "ikke-responder" (Nej = 0) var enhver patient, der ikke opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS-score ved besøgsmånedsvurdering efter baseline.

Det samlede antal patienter i hver gruppe kan være lavere end ITT i tilfælde af manglende vurderingsdata.
3-måneder til 60-måneder (efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil recidiv (TUR) for patienter, der opnåede remission, baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (efter baseline)

Recidiv baseret på MADRS er defineret som første gang opnået MADRS total score ≥ 20 efter opnåelse af remission. Remission er en binær udfaldsresponsvariabel (Ja/Nej i remission) defineret som MADRS total score </= 9 ved besøgsmånedsvurdering efter baseline. Varighed af remission Beregnet som registreret dato for det første recidiv/tilbagefald (MADRS-score >/= 20) minus den registrerede dato for først opnået remission (MADRS-score </=9). Kun en delpopulation, der opnåede remission, vil blive inkluderet i oversigten.

Tid-til-hændelse-analyser blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Patienter, der ikke opnåede recidiv ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på den sidste besøgsdato, der blev registreret. Derudover blev patienter, der stoppede tidligt, censureret på sidste kontaktdato. Censurerede observationer og konfidensintervaller for de estimerede mediantider blev beregnet.
3-måneder til 60-måneder (efter baseline)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % remittere (MADRS Total Score ≤9 ved besøgsmånedsvurdering efter basislinje)
Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (efter baseline)
Remission er en binær udfaldsresponsvariabel (Ja/Nej Inremission) defineret som MADRS total score < 9 ved besøgsmånedsvurdering efter baseline. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Jo lavere en score, desto mindre sværhedsgrad af symptomer ses, og generelt er det accepteret, at en score mellem 0-6 er udtryk for et normalt/symptomfrit individ; 7-19 er vejledende for en patient med mild depression; 20-34 er indikativ for en patient med moderat depression; og >34 er tegn på en patient med svær depression. Det samlede antal patienter i hver gruppe kan være lavere end ITT i tilfælde af manglende vurderingsdata.
3-måneder til 60-måneder (efter baseline)
Prædiktorer for suicidalitet baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Baseline MADRS Punkt 10 Selvmordstanker
Tidsramme: 1 uge før baseline

Denne vurdering blev gennemført telefonisk af en tredjepartsrater (Central Rater Group). Bedømmelsen var baseret på et klinisk interview, der bevægede sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede, hvilket tillod en præcis vurdering af sværhedsgraden. Bedømmeren besluttede, om vurderingen lå på de definerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1, 3, 5) og kontrollerede derefter det relevante valg på MADRS-punkt 10 selvmordstanker (ideation).

Det samlede antal analyserede patienter kan være lavere end ITT i tilfælde af manglende vurderingsdata.
1 uge før baseline
Prædiktorer for suicidalitet baseret på Montgomery Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) Punkt 10-score - Medicinsk trussel mod livet af seneste selvmordsgest
Tidsramme: Baseline

Denne vurdering blev afsluttet af lægen ved baselinebesøget i et klinisk interview. Lægen besluttede, hvilken kategori (som vist i datatabellen over resultatmål) bedst karakteriserede patientens medicinske trussel mod livet af deres seneste selvmordsgest eller -forsøg.

Det samlede antal analyserede patienter kan være lavere end ITT i tilfælde af manglende vurderingsdata.
Baseline
Forudsigelser for selvmord baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Hensigten med den seneste selvmordsgest
Tidsramme: Baseline

Denne vurdering blev afsluttet af lægen ved baselinebesøget i et klinisk interview. Lægen besluttede, hvilken kategori (som vist i datatabellen for resultatmål) bedst karakteriserede patientens hensigt med deres seneste selvmordsgest eller forsøg.

Det samlede antal analyserede patienter kan være lavere end ITT i tilfælde af manglende vurderingsdata.
Baseline
Prædiktorer for suicidalitet baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Primær diagnose af MDE
Tidsramme: Screening
Denne vurdering blev afsluttet af lægen ved screeningsbesøget. Lægen besluttede, hvilken DSM-IV-diagnose (som vist i resultatmålsdatatabel) bedst karakteriserede patientens primære diagnose MDE.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Herbert Ward, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
  • Ledende efterforsker: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
  • Ledende efterforsker: Mark Zetin, MD, Private Practice
  • Ledende efterforsker: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
  • Ledende efterforsker: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
  • Ledende efterforsker: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
  • Ledende efterforsker: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
  • Ledende efterforsker: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
  • Ledende efterforsker: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
  • Ledende efterforsker: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
  • Ledende efterforsker: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
  • Ledende efterforsker: Basanti Basu, M.D., Century Health
  • Ledende efterforsker: Dwight Bearden, MD, Private Practice
  • Ledende efterforsker: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
  • Ledende efterforsker: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
  • Ledende efterforsker: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
  • Ledende efterforsker: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
  • Ledende efterforsker: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
  • Ledende efterforsker: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jaishree Narayanan, MD, NorthShore University Healthsystem
  • Ledende efterforsker: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
  • Ledende efterforsker: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
  • Ledende efterforsker: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter Bulow, MD, Columbia University
  • Studieleder: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
  • Ledende efterforsker: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
  • Ledende efterforsker: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
  • Ledende efterforsker: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
  • Ledende efterforsker: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
  • Ledende efterforsker: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
  • Ledende efterforsker: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Arnold Mech, MD, The Mech Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRD Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner