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Registro de Depressão Resistente ao Tratamento

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Cyberonics, Inc.

Um registro de resultados de pacientes multicêntrico, prospectivo, observacional e de longo prazo para coletar dados em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) que estão atualmente em um episódio depressivo maior.

Este registro coletará informações sobre pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) que estão atualmente em um episódio depressivo maior. Para os propósitos deste estudo, TRD é definida como uma depressão contínua com duração de pelo menos 2 anos ou que recorreu pelo menos 3 vezes, para incluir o episódio atual, durante a vida do paciente E não respondeu adequadamente a 4 ou mais tratamentos antidepressivos adequados . O registro seguirá o curso clínico e os resultados para pacientes com TRD tratados com e sem terapia adjuvante (usada junto com outros tratamentos para depressão) de estimulação do nervo vago (VNS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Descrição detalhada

A inscrição de pacientes TRD tratados com Terapia VNS consistirá em pacientes originalmente inscritos no registro, bem como em pacientes que concluíram o Estudo de Dosagem D-21 e estão inscritos no Registro para Acompanhamento de Longo Prazo. Os centros manterão um registro de triagem de todos os pacientes que foram rastreados para pacientes originais do Registro TRD.

Observe que, como este é um registro pós-aprovação, a Cyberonics não cobre o custo da implantação da Terapia VNS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

795

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Private practice
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, Estados Unidos
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com depressão crônica com pelo menos dois anos de duração ou uma depressão recorrente que inclua pelo menos três episódios ao longo da vida, incluindo o episódio depressivo maior atual (MDE); e uma resposta inadequada a quatro ou mais tratamentos antidepressivos adequados.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente diagnosticado com um episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
Apenas para pacientes D-21 que concluíram o estudo de dosagem D-21 sem qualquer desvio do protocolo de inclusão e exclusão D-21.
O paciente está no episódio depressivo atual há 2 anos ou mais, ou teve pelo menos 3 episódios ao longo da vida, incluindo o MDE atual.
O paciente teve uma resposta inadequada a 4 ou mais tratamentos antidepressivos adequados.
O paciente tem um escore de gravidade da doença CGI de moderadamente doente (escore de 4) ou superior.
O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e preencher todos os formulários.

Critério de exclusão:

O paciente tem história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer outro transtorno psicótico ou um episódio depressivo maior atual que inclua características psicóticas; ou está atualmente psicótico.
O paciente está atualmente inscrito em um estudo investigativo duplo-cego; os pacientes que concluíram o estudo duplo-cego D-21 poderão entrar no registro para acompanhamento de longo prazo
Além dos pacientes que foram incluídos no estudo D-21, o paciente recebeu terapia VNS anteriormente.
O paciente tem um histórico de transtorno bipolar de ciclo rápido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1. 500 pacientes VNS Pacientes VNS - Pacientes com depressão resistentes ao tratamento tratados com Terapia VNS.
2. 300 Pacientes Não VNS Pacientes não VNS - Pacientes com depressão resistente ao tratamento que não recebem terapia VNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)% de respondedores (>/= 50% de melhoria desde a linha de base) Prazo: 3 meses a 60 meses (pós linha de base)	A taxa de resposta foi calculada e resumida como a proporção de pacientes que atingiram ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS em cada visita pós-linha de base. O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Quanto menor a pontuação, menor a gravidade dos sintomas. Um paciente foi considerado um "respondedor" (Sim = 1) se alcançado ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS na avaliação do mês de visita pós-linha de base. Um "Não respondedor" (Não = 0) foi qualquer paciente que não alcançou redução ≥ 50% da linha de base no escore de MADRS na avaliação do mês de visita após a linha de base. O número total de pacientes em cada grupo pode ser inferior ao ITT em caso de dados de avaliação ausentes.	3 meses a 60 meses (pós linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo até a recorrência (TUR) para pacientes que atingiram a remissão, com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Prazo: 3 meses a 60 meses (pós linha de base)	A recorrência baseada em MADRS é definida como pontuação total de MADRS obtida pela primeira vez ≥ 20 após atingir a remissão. A remissão é uma variável binária de resposta de resultado (Sim/Não em remissão) definida como pontuação total MADRS </= 9 na avaliação do mês de visita pós-linha de base. Duração da remissão Calculada como data registrada da primeira recorrência/recidiva (pontuação MADRS >/= 20) menos a data registrada da primeira remissão alcançada (pontuação MADRS </=9). Apenas uma subpopulação que atingiu a remissão será incluída no resumo. As análises de tempo até o evento foram resumidas usando curvas de Kaplan-Meier. Os pacientes que não obtiveram recorrência no final do estudo foram censurados na data da última consulta registrada. Além disso, os pacientes que descontinuaram precocemente foram censurados na última data de contato. Observações censuradas e intervalos de confiança para os tempos medianos estimados foram calculados.	3 meses a 60 meses (pós linha de base)
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)% Remitentes (Pontuação Total MADRS ≤9 na Avaliação do Mês da Visita Pós-linha de Base) Prazo: 3 meses a 60 meses (pós linha de base)	A remissão é uma variável binária de resposta de resultado (sim/não em remissão) definida como pontuação total MADRS < 9 na avaliação do mês de visita pós-linha de base. O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Quanto menor a pontuação, menor a gravidade dos sintomas e, em geral, é aceito que uma pontuação entre 0-6 seja indicativa de um indivíduo normal/sem sintomas; 7-19 é indicativo de um paciente com depressão leve; 20-34 é indicativo de um paciente com depressão moderada; e >34 é indicativo de um paciente com depressão grave. O número total de pacientes em cada grupo pode ser inferior ao ITT em caso de dados de avaliação ausentes.	3 meses a 60 meses (pós linha de base)
Preditores de Suicídio Baseados na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Item 10 Pontuação - Linha de Base MADRS Item 10 Ideação Suicida Prazo: 1 semana antes da linha de base	Esta avaliação foi concluída por telefone por um avaliador terceirizado (Central Rater Group). A classificação foi baseada em uma entrevista clínica que passou de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, o que permitiu uma classificação precisa da gravidade. O avaliador decidiu se a classificação estava nos degraus da escala definida (0, 2, 4, 6) ou entre eles (1, 3, 5) e então verificou a seleção apropriada no Item 10 Pensamentos Suicidas (Ideação) do MADRS. O número total de pacientes analisados pode ser inferior ao ITT em caso de falta de dados de avaliação.	1 semana antes da linha de base
Preditores de suicídio com base na pontuação do item 10 da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) - Ameaça médica à vida do gesto suicida mais recente Prazo: Linha de base	Esta avaliação foi concluída pelo médico na visita inicial em uma entrevista clínica. O médico decidiu qual categoria (conforme mostrado na tabela de dados de medida de resultado) melhor caracterizava a ameaça médica à vida do paciente em seu gesto ou tentativa suicida mais recente. O número total de pacientes analisados pode ser inferior ao ITT em caso de falta de dados de avaliação.	Linha de base
Preditores de Suicídio Baseados na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Item 10 Pontuação - Intenção do Gesto Suicida Mais Recente Prazo: Linha de base	Esta avaliação foi concluída pelo médico na visita inicial em uma entrevista clínica. O médico decidiu qual categoria (conforme mostrado na tabela de dados de medida de resultado) melhor caracterizava a intenção do paciente em seu gesto ou tentativa suicida mais recente. O número total de pacientes analisados pode ser inferior ao ITT em caso de falta de dados de avaliação.	Linha de base
Preditores de Suicídio Baseados na Pontuação do Item 10 da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) - Diagnóstico Primário de MDE Prazo: Triagem	Esta avaliação foi concluída pelo médico na visita de triagem. O médico decidiu qual diagnóstico do DSM-IV (conforme mostrado na tabela de dados de medida de resultado) melhor caracterizava o diagnóstico primário de MDE do paciente.	Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Investigador principal: Herbert Ward, MD, University of Florida
Investigador principal: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
Investigador principal: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
Investigador principal: Mark Zetin, MD, Private practice
Investigador principal: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Investigador principal: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
Investigador principal: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Investigador principal: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
Investigador principal: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
Investigador principal: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
Investigador principal: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
Investigador principal: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
Investigador principal: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
Investigador principal: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
Investigador principal: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
Investigador principal: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
Investigador principal: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Investigador principal: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
Investigador principal: Basanti Basu, M.D., Century Health
Investigador principal: Dwight Bearden, MD, Private practice
Investigador principal: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
Investigador principal: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
Investigador principal: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
Investigador principal: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
Investigador principal: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
Investigador principal: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
Investigador principal: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
Investigador principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
Investigador principal: Jaishree Narayanan, MD, Northshore University Healthsystem
Investigador principal: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
Investigador principal: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
Investigador principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
Investigador principal: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
Investigador principal: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
Investigador principal: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Investigador principal: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
Investigador principal: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
Investigador principal: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Investigador principal: Peter Bulow, MD, Columbia University
Diretor de estudo: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
Investigador principal: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
Investigador principal: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
Investigador principal: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
Investigador principal: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
Investigador principal: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
Investigador principal: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
Investigador principal: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
Investigador principal: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
Investigador principal: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
Investigador principal: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
Investigador principal: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
Investigador principal: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
Investigador principal: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
Investigador principal: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
Investigador principal: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
Investigador principal: Arnold Mech, MD, The Mech Center
Investigador principal: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ