Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresistent depresjonsregister

22. desember 2015 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Et langsiktig, prospektivt, observasjonelt, multisenter pasientresultatregister for å samle inn data hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) som for tiden er i en alvorlig depressiv episode.

Dette registeret vil samle informasjon om pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) som for tiden er i en alvorlig depressiv episode. For formålet med denne studien er TRD definert som en pågående depresjon som varer i minst 2 år eller som har gjentatt seg minst 3 ganger, for å inkludere den aktuelle episoden, i løpet av pasientens levetid OG ikke har respondert tilstrekkelig på 4 eller flere adekvate antidepressive behandlinger . Registeret vil følge det kliniske forløpet og resultatene for pasienter med TRD som behandles med og uten tilleggsbehandling (brukes sammen med andre behandlinger for depresjon) vagusnervestimulering (VNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Major depressiv lidelse

Detaljert beskrivelse

Registrering av TRD-pasienter behandlet med VNS Therapy vil bestå av pasienter som opprinnelig er registrert i registeret samt pasienter som har fullført D-21 Doseringsstudien og er registrert i registeret for langtidsoppfølging. Nettsteder vil opprettholde en screeningslogg over alle pasienter som har blitt screenet for originale TRD-registerpasienter.

Vær oppmerksom på at fordi dette er et post-godkjenningsregister, dekker ikke Cyberonics kostnadene for VNS Therapy-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

795

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, Forente stater, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, Forente stater
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, Forente stater
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, Forente stater
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Private practice
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forente stater
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, Forente stater, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, Forente stater, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forente stater, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, Forente stater
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk depresjon som er minst to år lang eller en tilbakevendende depresjon som inkluderer minst tre livstidsepisoder inkludert den nåværende store depressive episoden (MDE); og en utilstrekkelig respons på fire eller flere adekvate antidepressiva behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient diagnostisert med en aktuell alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-IV-TR-kriterier.
Kun for D-21-pasienter som har fullført D-21-doseringsstudien uten noen D-21-inkluderings- og eksklusjonsprotokollavvik.
Pasienten har vært i den nåværende depressive episoden i 2 år eller lenger, eller har hatt minst 3 livstidsepisoder inkludert den nåværende MDE.
Pasienten har hatt utilstrekkelig respons på 4 eller flere adekvate antidepressive behandlinger.
Pasienten har en CGI-alvorlighetsgrad av sykdom på moderat syk (score på 4) eller høyere.
Pasienten skal kunne gi informert samtykke og fylle ut alle skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, en hvilken som helst annen psykotisk lidelse eller en pågående alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk; eller er psykotisk for øyeblikket.
Pasienten er for tiden registrert i en dobbeltblind studie; Pasienter som har fullført den dobbeltblinde D-21-studien vil få lov til å gå inn i registeret for langtidsoppfølging
Bortsett fra de pasientene som ble registrert i D-21-studien, har pasienten tidligere mottatt VNS-behandling.
Pasienten har en historie med hurtigsykling av bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1. 500 VNS-pasienter VNS-pasienter - Behandlingsresistente depresjonspasienter behandlet med VNS-terapi.
2. 300 ikke-VNS-pasienter Ikke-VNS-pasienter - Behandlingsresistente depresjonspasienter som ikke mottar VNS-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % respondenter (>/= 50 % forbedring fra baseline) Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)	Responsraten ble beregnet og oppsummert som andelen pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved hvert post-baseline besøk. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Jo lavere skåre, jo mindre alvorlighetsgrad av symptomer ses. En pasient ble ansett som en "responder" (Ja = 1) hvis oppnådd ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved besøksmånedsvurdering etter baseline. En "Ikke-responder" (Nei = 0) var enhver pasient som ikke oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS-score ved besøksmånedsvurdering etter baseline. Totalt antall pasienter i hver gruppe kan være lavere enn ITT i tilfelle manglende vurderingsdata.	3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til gjentakelse (TUR) for pasienter som oppnådde remisjon, basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)	Residiv basert på MADRS er definert som første gang oppnådd MADRS total score ≥ 20 etter oppnådd remisjon. Remisjon er en binær utfallssvarvariabel (Ja/Nei i remisjon) definert som MADRS totalscore </= 9 ved besøksmånedsvurdering etter baseline. Varighet av remisjon Beregnet som registrert dato for første tilbakefall/tilbakefall (MADRS-score >/= 20) minus registrert dato for første oppnådd remisjon (MADRS-score </=9). Kun en delpopulasjon som oppnådde remisjon vil bli inkludert i sammendraget. Tid-til-hendelse-analyser ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver. Pasienter som ikke oppnådde tilbakefall ved slutten av studien ble sensurert på siste besøksdato registrert. I tillegg ble pasienter som sluttet tidlig, sensurert på siste kontaktdato. Sensurerte observasjoner og konfidensintervaller for de estimerte mediantidene ble beregnet.	3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % remittere (MADRS total poengsum ≤9 ved besøksmånedsvurdering etter baseline) Tidsramme: 3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)	Remisjon er en binær utfallsresponsvariabel (Ja/Nei Inremisjon) definert som MADRS totalscore < 9 ved besøksmånedsvurdering etter baseline. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Jo lavere en skåre, desto mindre alvorlighetsgrad av symptomene ses, og generelt er det akseptert at en skåre mellom 0-6 er en indikasjon på et normalt/symptomfritt individ; 7-19 indikerer en pasient med mild depresjon; 20-34 indikerer en pasient med moderat depresjon; og >34 er en indikasjon på en pasient med alvorlig depresjon. Totalt antall pasienter i hver gruppe kan være lavere enn ITT i tilfelle manglende vurderingsdata.	3-måneder til 60-måneder (etter grunnlinje)
Prediktorer for suicidalitet basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Baseline MADRS Punkt 10 Selvmordstanker Tidsramme: 1 uke før grunnlinje	Denne vurderingen ble utført telefonisk av en tredjepartsrater (Central Rater Group). Vurderingen var basert på et klinisk intervju som gikk fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillot en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad. Vurderen bestemte om vurderingen lå på de definerte skalertrinnene (0, 2, 4, 6) eller mellom dem (1, 3, 5) og sjekket deretter det riktige valget på MADRS-punkt 10 selvmordstanker (ideasjon). Totalt antall analyserte pasienter kan være lavere enn ITT i tilfelle manglende vurderingsdata.	1 uke før grunnlinje
Prediktorer for suicidalitet basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10-poengsum - medisinsk trussel mot livet av siste selvmordsgest Tidsramme: Grunnlinje	Denne vurderingen ble fullført av legen ved baseline-besøket i et klinisk intervju. Legen bestemte hvilken kategori (som vist i datatabellen for utfallsmål) best karakteriserte pasientens medisinske trussel mot livet av deres siste selvmordsgest eller -forsøk. Totalt antall analyserte pasienter kan være lavere enn ITT i tilfelle manglende vurderingsdata.	Grunnlinje
Prediktorer for suicidalitet basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Hensikten med den nyeste selvmordsbevegelsen Tidsramme: Grunnlinje	Denne vurderingen ble fullført av legen ved baseline-besøket i et klinisk intervju. Legen bestemte hvilken kategori (som vist i resultatmålsdatatabellen) best karakteriserte pasientens hensikt med sin siste selvmordsgest eller -forsøk. Totalt antall analyserte pasienter kan være lavere enn ITT i tilfelle manglende vurderingsdata.	Grunnlinje
Prediktorer for suicidalitet basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 Score - Primær diagnose av MDE Tidsramme: Screening	Denne vurderingen ble fullført av legen ved screeningbesøket. Legen bestemte hvilken DSM-IV-diagnose (som vist i resultatmålsdatatabellen) som best karakteriserte pasientens primærdiagnose MDE.	Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Hovedetterforsker: Herbert Ward, MD, University of Florida
Hovedetterforsker: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
Hovedetterforsker: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
Hovedetterforsker: Mark Zetin, MD, Private practice
Hovedetterforsker: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedetterforsker: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
Hovedetterforsker: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Hovedetterforsker: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
Hovedetterforsker: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
Hovedetterforsker: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
Hovedetterforsker: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
Hovedetterforsker: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
Hovedetterforsker: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
Hovedetterforsker: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
Hovedetterforsker: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
Hovedetterforsker: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
Hovedetterforsker: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Hovedetterforsker: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
Hovedetterforsker: Basanti Basu, M.D., Century Health
Hovedetterforsker: Dwight Bearden, MD, Private practice
Hovedetterforsker: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
Hovedetterforsker: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
Hovedetterforsker: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
Hovedetterforsker: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
Hovedetterforsker: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
Hovedetterforsker: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
Hovedetterforsker: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
Hovedetterforsker: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
Hovedetterforsker: Jaishree Narayanan, MD, Northshore University Healthsystem
Hovedetterforsker: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
Hovedetterforsker: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
Hovedetterforsker: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
Hovedetterforsker: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
Hovedetterforsker: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
Hovedetterforsker: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hovedetterforsker: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
Hovedetterforsker: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
Hovedetterforsker: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Hovedetterforsker: Peter Bulow, MD, Columbia University
Studieleder: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
Hovedetterforsker: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
Hovedetterforsker: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
Hovedetterforsker: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
Hovedetterforsker: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
Hovedetterforsker: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
Hovedetterforsker: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
Hovedetterforsker: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
Hovedetterforsker: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
Hovedetterforsker: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
Hovedetterforsker: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
Hovedetterforsker: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
Hovedetterforsker: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
Hovedetterforsker: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
Hovedetterforsker: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
Hovedetterforsker: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
Hovedetterforsker: Arnold Mech, MD, The Mech Center
Hovedetterforsker: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene