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Registre de la dépression résistante au traitement

22 décembre 2015 mis à jour par: Cyberonics, Inc.

Un registre à long terme, prospectif, observationnel et multicentrique des résultats des patients pour recueillir des données chez les patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) qui sont actuellement dans un épisode dépressif majeur.

Ce registre recueillera des informations sur les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) qui sont actuellement dans un épisode dépressif majeur. Aux fins de cette étude, la TRD est définie comme une dépression continue d'une durée d'au moins 2 ans ou qui s'est reproduite au moins 3 fois, y compris l'épisode actuel, au cours de la vie du patient ET qui n'a pas répondu de manière adéquate à 4 traitements antidépresseurs adéquats ou plus . Le registre suivra l'évolution clinique et les résultats pour les patients atteints de TRD qui sont traités avec et sans traitement d'appoint (utilisé avec d'autres traitements pour la dépression) par stimulation du nerf vague (VNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble dépressif majeur

Description détaillée

Le recrutement des patients TRD traités par VNS Therapy comprendra des patients initialement inscrits au registre ainsi que des patients ayant terminé l'étude de dosage D-21 et inscrits au registre pour le suivi à long terme. Les sites tiendront un journal de dépistage de tous les patients qui ont fait l'objet d'un dépistage pour les patients du registre TRD original.

Veuillez noter qu'étant donné qu'il s'agit d'un registre post-approbation, Cyberonics ne couvre pas le coût de l'implantation de VNS Therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

795

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis
    - Cedars-Sinai Hospital
  - Garden Grove, California, États-Unis, 92840
    - Mark Zetin, MD - Private Practice
  - Loma Linda, California, États-Unis
    - Loma Linda University
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
  - Sacramento, California, États-Unis
    - Fair Oaks Psychiatric Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1410
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
    - Florida Atlantic University
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0256
    - University of Florida
- Georgia
  - Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
    - MG Martelli, MD, PC and Associates
  - Columbus, Georgia, États-Unis
    - Arthur Holt, Private Practice
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    - Pact Atlanta, LLC
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - Private practice
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
    - Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - Northshore University Health System
  - Evergreen Park, Illinois, États-Unis
    - McGrath Clinic
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
    - Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
    - Dupage Mental Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - 3c Methodist Hospital
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis
    - Clinical Research Institute
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
    - Louisiana Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
    - Pharmasite Research Inc.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
    - Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
    - Psychiatric Recovery
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    - Psych Care Consultants Research
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Amherst, New York, États-Unis, 14228
    - Suburban Psychiatric Associates
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY UMU at Syracuse
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University - Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
    - Century Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8898
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77008
    - Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  - Plano, Texas, États-Unis
    - The Mech Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Alamo Superior Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
    - Psychiatric & Behavioral Solutions
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Mercer Island, Washington, États-Unis, 98040
    - Center For Anxiety and Depression
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de dépression chronique d'une durée d'au moins deux ans ou d'une dépression récurrente comprenant au moins trois épisodes au cours de la vie, y compris l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel ; et une réponse inadéquate à quatre traitements antidépresseurs adéquats ou plus.

La description

Critère d'intégration:

Patient diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur actuel selon les critères du DSM-IV-TR.
Pour les patients D-21 uniquement qui ont terminé l'étude de dosage D-21 sans aucune déviation du protocole d'inclusion et d'exclusion D-21.
Le patient est dans l'épisode dépressif actuel depuis 2 ans ou plus, ou a eu au moins 3 épisodes au cours de sa vie, y compris l'EDM actuel.
Le patient a eu une réponse inadéquate à 4 traitements antidépresseurs adéquats ou plus.
Le patient a un score CGI de gravité de la maladie de modérément malade (score de 4) ou plus.
Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et de remplir tous les formulaires.

Critère d'exclusion:

Le patient a des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de tout autre trouble psychotique ou d'un épisode dépressif majeur actuel qui comprend des caractéristiques psychotiques ; ou est actuellement psychotique.
Le patient est actuellement inscrit dans une étude expérimentale en double aveugle ; les patients qui ont terminé l'étude D-21 en double aveugle seront autorisés à entrer dans le registre pour le suivi à long terme
À l'exception des patients inclus dans l'étude D-21, le patient a déjà reçu un traitement VNS.
Le patient a des antécédents de trouble bipolaire à cycle rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. 500 patients VNS Patients VNS - Patients dépressifs résistants au traitement traités par VNS Therapy.
2. 300 patients non VNS Patients non VNS - Patients dépressifs résistants au traitement ne recevant pas VNS Therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) % de répondeurs (>/= 50 % d'amélioration par rapport au départ) Délai: 3 mois à 60 mois (après la ligne de base)	Le taux de réponse a été calculé et résumé comme la proportion de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS à chaque visite après la ligne de base. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Plus un score est bas, moins la sévérité des symptômes est visible. Un patient était considéré comme un « répondeur » (oui = 1) s'il obtenait une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS lors de l'évaluation du mois de visite après la ligne de base. Un « non-répondeur » (Non = 0) était tout patient qui n'a pas obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score MADRS lors de l'évaluation du mois de visite après la ligne de base. Le nombre total de patients dans chaque groupe peut être inférieur à l'ITT en cas de données d'évaluation manquantes.	3 mois à 60 mois (après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai avant récidive (TUR) pour les patients ayant obtenu une rémission, basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) Délai: 3 mois à 60 mois (après la ligne de base)	La récidive basée sur MADRS est définie comme la première fois que le score total MADRS atteint ≥ 20 après l'obtention d'une rémission. La rémission est une variable de réponse de résultat binaire (Oui/Non en rémission) définie comme le score total MADRS </= 9 lors de l'évaluation du mois de visite après la ligne de base. Durée de la rémission Calculée comme la date enregistrée de la première récidive/rechute (score MADRS >/= 20) moins la date enregistrée de la première rémission obtenue (score MADRS </=9). Seule une sous-population ayant obtenu une rémission sera incluse dans le résumé. Les analyses du délai jusqu'à l'événement ont été résumées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. Les patients qui n'ont pas obtenu de récidive à la fin de l'étude ont été censurés à la date de la dernière visite enregistrée. De plus, les patients qui ont arrêté tôt ont été censurés à la dernière date de contact. Les observations censurées et les intervalles de confiance pour les temps médians estimés ont été calculés.	3 mois à 60 mois (après la ligne de base)
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) % de rémissions (score total MADRS ≤ 9 lors de l'évaluation du mois de visite après l'inclusion) Délai: 3 mois à 60 mois (après la ligne de base)	La rémission est une variable de réponse de résultat binaire (oui/non en rémission) définie comme un score total MADRS < 9 lors de l'évaluation du mois de visite après l'inclusion. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Plus un score est bas, moins la sévérité des symptômes est observée et en général, il est admis qu'un score entre 0 et 6 indique un individu normal/sans symptômes ; 7-19 indique un patient souffrant de dépression légère ; 20-34 indique un patient souffrant de dépression modérée ; et >34 indique un patient souffrant de dépression sévère. Le nombre total de patients dans chaque groupe peut être inférieur à l'ITT en cas de données d'évaluation manquantes.	3 mois à 60 mois (après la ligne de base)
Prédicteurs de la suicidalité basés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) Item 10 Score - Baseline MADRS Item 10 Idées suicidaires Délai: 1 semaine de pré-référence	Cette évaluation a été complétée par téléphone par un évaluateur tiers (Central Rater Group). L'évaluation était basée sur un entretien clinique passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées, ce qui permettait une évaluation précise de la gravité. L'évaluateur a décidé si la note se situait sur les échelons définis de l'échelle (0, 2, 4, 6) ou entre eux (1, 3, 5), puis a coché la sélection appropriée sur l'élément MADRS 10 Pensées suicidaires (idéation). Le nombre total de patients analysés peut être inférieur à l'ITT en cas de données d'évaluation manquantes.	1 semaine de pré-référence
Prédicteurs de la suicidalité basés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) Score de l'élément 10 - Menace médicale pour la vie du geste suicidaire le plus récent Délai: Ligne de base	Cette évaluation a été complétée par le médecin lors de la visite de référence lors d'un entretien clinique. Le médecin a décidé quelle catégorie (comme indiqué dans le tableau des données de mesure des résultats) caractérisait le mieux la menace médicale pour la vie du patient de son geste ou tentative suicidaire le plus récent. Le nombre total de patients analysés peut être inférieur à l'ITT en cas de données d'évaluation manquantes.	Ligne de base
Prédicteurs de la suicidalité basés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) Score de l'élément 10 - Intention du geste suicidaire le plus récent Délai: Ligne de base	Cette évaluation a été complétée par le médecin lors de la visite de référence lors d'un entretien clinique. Le médecin a décidé quelle catégorie (comme indiqué dans le tableau des données de mesure des résultats) caractérisait le mieux l'intention du patient de son geste ou tentative suicidaire le plus récent. Le nombre total de patients analysés peut être inférieur à l'ITT en cas de données d'évaluation manquantes.	Ligne de base
Prédicteurs de la suicidalité basés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) Score de l'élément 10 - Diagnostic primaire d'EDM Délai: Dépistage	Cette évaluation a été complétée par le médecin lors de la visite de dépistage. Le médecin a décidé quel diagnostic du DSM-IV (tel qu'indiqué dans le tableau des données de mesure des résultats) caractérisait le mieux le diagnostic principal d'EDM du patient.	Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyberonics, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
Chercheur principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Chercheur principal: Herbert Ward, MD, University of Florida
Chercheur principal: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
Chercheur principal: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
Chercheur principal: Mark Zetin, MD, Private practice
Chercheur principal: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Chercheur principal: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
Chercheur principal: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Chercheur principal: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
Chercheur principal: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
Chercheur principal: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
Chercheur principal: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
Chercheur principal: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
Chercheur principal: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
Chercheur principal: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
Chercheur principal: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
Chercheur principal: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
Chercheur principal: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Chercheur principal: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
Chercheur principal: Basanti Basu, M.D., Century Health
Chercheur principal: Dwight Bearden, MD, Private practice
Chercheur principal: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
Chercheur principal: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
Chercheur principal: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
Chercheur principal: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
Chercheur principal: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
Chercheur principal: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
Chercheur principal: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
Chercheur principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
Chercheur principal: Jaishree Narayanan, MD, Northshore University Healthsystem
Chercheur principal: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
Chercheur principal: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
Chercheur principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
Chercheur principal: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
Chercheur principal: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
Chercheur principal: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Chercheur principal: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
Chercheur principal: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
Chercheur principal: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Chercheur principal: Peter Bulow, MD, Columbia University
Directeur d'études: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
Chercheur principal: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
Chercheur principal: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
Chercheur principal: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
Chercheur principal: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
Chercheur principal: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
Chercheur principal: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
Chercheur principal: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
Chercheur principal: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
Chercheur principal: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
Chercheur principal: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
Chercheur principal: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
Chercheur principal: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
Chercheur principal: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
Chercheur principal: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
Chercheur principal: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
Chercheur principal: Arnold Mech, MD, The Mech Center
Chercheur principal: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité