Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr deprese rezistentní na léčbu

22. prosince 2015 aktualizováno: Cyberonics, Inc.

Dlouhodobý, prospektivní, observační, multicentrický registr výsledků pacientů pro sběr dat u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří jsou v současné době v epizodě velké deprese.

Tento registr bude shromažďovat informace o pacientech s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří jsou v současné době v těžké depresivní epizodě. Pro účely této studie je TRD definována jako pokračující deprese trvající alespoň 2 roky nebo která se opakovala alespoň 3krát, včetně aktuální epizody, během pacientova života A nereagovala adekvátně na 4 nebo více adekvátních antidepresivních léčeb . Registr bude sledovat klinický průběh a výsledky u pacientů s TRD, kteří jsou léčeni s doplňkovou terapií (používanou spolu s jinými způsoby léčby deprese) stimulací vagusového nervu (VNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zápis pacientů s TRD léčených VNS Therapy se bude skládat z pacientů původně zapsaných do registru i pacientů, kteří dokončili studii dávkování D-21 a jsou zapsáni v registru pro dlouhodobé sledování. Stránky budou udržovat záznam o screeningu všech pacientů, kteří byli vyšetřeni na původní pacienty z registru TRD.

Upozorňujeme, že protože se jedná o registr po schválení, Cyberonics nehradí náklady na implantaci VNS Therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

795

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Hospital
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Mark Zetin, MD - Private Practice
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Fair Oaks Psychiatric Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1410
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0256
        • University of Florida
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • MG Martelli, MD, PC and Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Arthur Holt, Private Practice
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Pact Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Private Practice
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Valdosta Psychiatric Associates LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
        • McGrath Clinic
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Dupage Mental Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 3c Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Psychiatric Recovery
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228
        • Suburban Psychiatric Associates
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY UMU at Syracuse
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University - Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Century Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Alamo Superior Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou depresí, která trvá alespoň dva roky, nebo rekurentní depresí, která zahrnuje alespoň tři celoživotní epizody včetně současné velké depresivní epizody (MDE); a neadekvátní odpověď na čtyři nebo více adekvátních antidepresiv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou současnou depresivní epizodou podle kritérií DSM-IV-TR.
  • Pouze pro pacienty D-21, kteří dokončili studii dávkování D-21 bez jakékoli odchylky od protokolu o zařazení a vyloučení D-21.
  • Pacient byl v současné depresivní epizodě 2 roky nebo déle, nebo měl alespoň 3 celoživotní epizody včetně aktuální MDE.
  • Pacient neměl adekvátní odpověď na 4 nebo více adekvátních antidepresiv.
  • Pacient má skóre závažnosti onemocnění podle CGI středně nemocný (skóre 4) nebo vyšší.
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a vyplnit všechny formuláře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu, jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo současnou velkou depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy; nebo je momentálně psychotický.
  • Pacient je v současné době zařazen do dvojitě zaslepené výzkumné studie; pacientům, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii D-21, bude umožněn vstup do registru pro dlouhodobé sledování
  • Kromě pacientů, kteří byli zařazeni do studie D-21, pacient dříve dostával terapii VNS.
  • Pacient má v anamnéze bipolární poruchu s rychlým cyklováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1. 500 pacientů VNS
Pacienti s VNS - pacienti s depresí rezistentní na léčbu léčení VNS terapií.
2. 300 pacientů bez VNS
Pacienti bez VNS – pacienti s depresí rezistentní na léčbu, kteří nedostávají terapii VNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % respondentů (>/= 50% zlepšení oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)

Míra odpovědi byla vypočítána a shrnuta jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po výchozím stavu. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím nižší je skóre, tím menší je závažnost symptomů. Pacient byl považován za "odpovídajícího" (Ano = 1), pokud dosáhl ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě při hodnocení měsíce návštěvy po výchozím stavu. "Nereagující" (Ne = 0) byl každý pacient, který nedosáhl ≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě při hodnocení měsíce návštěvy po výchozím stavu.

Celkový počet pacientů v každé skupině může být v případě chybějících hodnoticích dat nižší než ITT.
3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy (TUR) pro pacienty, kteří dosáhli remise, na základě Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)

Recidiva založená na MADRS je definována jako poprvé dosažené celkové skóre MADRS ≥ 20 po dosažení remise. Remise je binární výsledná proměnná odezvy (ano/ne v remisi) definovaná jako celkové skóre MADRS </= 9 při hodnocení měsíce návštěvy po výchozím stavu. Doba trvání remise Počítá se jako zaznamenané datum první recidivy/relapsu (skóre MADRS >/= 20) mínus zaznamenané datum první dosažené remise (skóre MADRS </=9). Do souhrnu bude zahrnuta pouze subpopulace, která dosáhla remise.

Analýzy doby do události byly shrnuty pomocí Kaplan-Meierových křivek. Pacienti, kteří nedosáhli recidivy na konci studie, byli cenzurováni v den poslední zaznamenané návštěvy. Navíc pacienti, kteří předčasně ukončili léčbu, byli cenzurováni v poslední den kontaktu. Byla vypočtena cenzurovaná pozorování a intervaly spolehlivosti pro odhadované střední časy.
3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % Remitters (MADRS celkové skóre ≤9 při měsíčním hodnocení návštěvy po základním stavu)
Časové okno: 3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)
Remise je binární výsledná proměnná odezvy (ano/ne inremise) definovaná jako celkové skóre MADRS < 9 při hodnocení měsíce návštěvy po výchozím stavu. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím nižší je skóre, tím menší je závažnost symptomů a obecně se uznává, že skóre mezi 0-6 je ukazatelem normálního/bezpříznakového jedince; 7-19 ukazuje na pacienta s mírnou depresí; 20-34 ukazuje na pacienta se středně těžkou depresí; a >34 ukazuje na pacienta s těžkou depresí. Celkový počet pacientů v každé skupině může být v případě chybějících hodnoticích dat nižší než ITT.
3 měsíce až 60 měsíců (po výchozím stavu)
Prediktory sebevražednosti založené na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Položka 10 Skóre – základní linie MADRS Položka 10 Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 týden před výchozím stavem

Toto hodnocení bylo provedeno telefonicky externím hodnotitelem (Central Rater Group). Hodnocení bylo založeno na klinickém rozhovoru, který přešel od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, což umožnilo přesné hodnocení závažnosti. Hodnotitel rozhodl, zda hodnocení leží na definovaných stupních škály (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1, 3, 5) a poté zkontroloval vhodný výběr na položce 10 MADRS Sebevražedné myšlenky (nápad).

Celkový počet analyzovaných pacientů může být v případě chybějících hodnoticích dat nižší než ITT.
1 týden před výchozím stavem
Prediktory sebevražednosti na základě Montgomeryho Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) Bod 10 Skóre – lékařské ohrožení života posledního sebevražedného gesta
Časové okno: Základní linie

Toto hodnocení dokončil lékař při vstupní návštěvě v klinickém rozhovoru. Lékař rozhodl, která kategorie (jak je uvedeno v tabulce s údaji o výsledku měření) nejlépe charakterizuje pacientovo zdravotní ohrožení života jeho posledním sebevražedným gestem nebo pokusem o sebevraždu.

Celkový počet analyzovaných pacientů může být v případě chybějících hodnoticích dat nižší než ITT.
Základní linie
Prediktory sebevraždy založené na stupnici hodnocení deprese Montgomeryho Asberga (MADRS) Bod 10 Skóre – záměr nejnovějšího sebevražedného gesta
Časové okno: Základní linie

Toto hodnocení dokončil lékař při vstupní návštěvě v klinickém rozhovoru. Lékař rozhodl, která kategorie (jak je uvedeno v tabulce výsledků měření) nejlépe charakterizuje záměr pacienta provést jeho poslední sebevražedné gesto nebo pokus.

Celkový počet analyzovaných pacientů může být v případě chybějících hodnoticích dat nižší než ITT.
Základní linie
Prediktory suicidality založené na Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Bod 10 Skóre - Primární diagnóza MDE
Časové okno: Promítání
Toto posouzení dokončil lékař při screeningové návštěvě. Lékař rozhodl, která diagnóza DSM-IV (jak je znázorněna v tabulce výsledků měření) nejlépe charakterizovala pacientovu primární diagnózu MDE.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyberonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Ward, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Zetin, MD, Private Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
  • Vrchní vyšetřovatel: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Basanti Basu, M.D., Century Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight Bearden, MD, Private Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
  • Vrchní vyšetřovatel: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
  • Vrchní vyšetřovatel: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaishree Narayanan, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bulow, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Mech, MD, The Mech Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRD Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit