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Registro della depressione resistente al trattamento

22 dicembre 2015 aggiornato da: Cyberonics, Inc.

Un registro degli esiti dei pazienti a lungo termine, prospettico, osservazionale e multicentrico per raccogliere dati in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) che si trovano attualmente in un episodio depressivo maggiore.

Questo registro raccoglierà informazioni sui pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) che sono attualmente in un episodio depressivo maggiore. Ai fini di questo studio, TRD è definita come una depressione in corso della durata di almeno 2 anni o che si è ripresentata almeno 3 volte, per includere l'episodio in corso, durante la vita del paziente E non ha risposto adeguatamente a 4 o più trattamenti antidepressivi adeguati . Il registro seguirà il decorso clinico e gli esiti per i pazienti con TRD che sono trattati con e senza terapia aggiuntiva (usata insieme ad altri trattamenti per la depressione) di stimolazione del nervo vago (VNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti con TRD trattati con VNS Therapy consisterà in pazienti originariamente arruolati nel registro e in pazienti che hanno completato lo studio sul dosaggio D-21 e sono arruolati nel registro per il follow-up a lungo termine. I siti manterranno un registro di screening di tutti i pazienti che sono stati sottoposti a screening per i pazienti originali del registro TRD.

Si prega di notare che poiché si tratta di un registro post-approvazione, Cyberonics non copre il costo dell'impianto della VNS Therapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

795

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Hospital
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Mark Zetin, MD - Private Practice
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Fair Oaks Psychiatric Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1410
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Florida Atlantic University
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0256
        • University of Florida
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • MG Martelli, MD, PC and Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Arthur Holt, Private Practice
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Pact Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Private Practice
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Valdosta Psychiatric Associates LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • McGrath Clinic
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Dupage Mental Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 3c Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Psychiatric Recovery
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14228
        • Suburban Psychiatric Associates
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY UMU at Syracuse
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Century Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Alamo Superior Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stati Uniti, 98040
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con depressione cronica della durata di almeno due anni o depressione ricorrente che includa almeno tre episodi nel corso della vita compreso l'attuale episodio depressivo maggiore (MDE); e una risposta inadeguata a quattro o più trattamenti antidepressivi adeguati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Solo per i pazienti D-21 che hanno completato lo studio sul dosaggio D-21 senza alcuna deviazione dal protocollo di inclusione ed esclusione D-21.
  • Il paziente è stato nell'attuale episodio depressivo per 2 anni o più, o ha avuto almeno 3 episodi nel corso della vita incluso l'attuale MDE.
  • Il paziente ha avuto una risposta inadeguata a 4 o più trattamenti antidepressivi adeguati.
  • Il paziente ha un punteggio CGI di gravità della malattia di moderatamente malato (punteggio di 4) o superiore.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e compilare tutti i moduli.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi altro disturbo psicotico o un episodio depressivo maggiore in corso che include caratteristiche psicotiche; o è attualmente psicotico.
  • Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale in doppio cieco; i pazienti che hanno completato lo studio D-21 in doppio cieco potranno entrare nel Registro per il follow-up a lungo termine
  • Oltre a quei pazienti che sono stati arruolati nello studio D-21, il paziente ha precedentemente ricevuto la terapia VNS.
  • Il paziente ha una storia di disturbo bipolare a ciclo rapido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. 500 pazienti VNS
Pazienti VNS - Pazienti con depressione resistente al trattamento trattati con VNS Therapy.
2. 300 pazienti non VNS
Pazienti non VNS - Pazienti con depressione resistente al trattamento che non ricevono la terapia VNS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % di responder (>/= 50% di miglioramento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)

Il tasso di risposta è stato calcolato e riassunto come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS a ciascuna visita successiva al basale. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Più basso è il punteggio, minore è la gravità dei sintomi. Un paziente è stato considerato un "Responder" (Sì = 1) se ha ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla valutazione del mese di visita post-basale. Un "non-responder" (No = 0) era qualsiasi paziente che non ha ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio MADRS alla valutazione del mese di visita post-basale.

Il numero totale di pazienti in ciascun gruppo può essere inferiore a ITT in caso di dati di valutazione mancanti.
Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla recidiva (TUR) per i pazienti che hanno ottenuto la remissione, in base alla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)

La recidiva basata su MADRS è definita come punteggio totale MADRS raggiunto per la prima volta ≥ 20 dopo aver ottenuto la remissione. La remissione è una variabile binaria di risposta all'esito (Sì/No in remissione) definita come punteggio totale MADRS </= 9 alla valutazione post-basale del mese di visita. Durata della remissione Calcolata come data registrata della prima recidiva/ricaduta (punteggio MADRS >/= 20) meno la data registrata della prima remissione raggiunta (punteggio MADRS </=9). Nel riepilogo verrà inclusa solo una sottopopolazione che ha ottenuto la remissione.

Le analisi del tempo all'evento sono state riassunte utilizzando le curve di Kaplan-Meier. I pazienti che non hanno avuto recidiva alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita registrata. Inoltre, i pazienti che hanno interrotto anticipatamente sono stati censurati all'ultima data di contatto. Sono state calcolate le osservazioni censurate e gli intervalli di confidenza per i tempi mediani stimati.
Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)% di emittenti (punteggio totale MADRS ≤9 alla valutazione del mese di visita post-basale)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)
La remissione è una variabile binaria di risposta all'esito (Sì/No in remissione) definita come punteggio totale MADRS <9 alla valutazione del mese di visita post-basale. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Più basso è il punteggio, minore è la gravità dei sintomi e in generale è accettato che un punteggio compreso tra 0 e 6 sia indicativo di un individuo normale/senza sintomi; 7-19 è indicativo di un paziente con lieve depressione; 20-34 è indicativo di un paziente con depressione moderata; e >34 è indicativo di un paziente con grave depressione. Il numero totale di pazienti in ciascun gruppo può essere inferiore a ITT in caso di dati di valutazione mancanti.
Da 3 mesi a 60 mesi (post basale)
Predittori di suicidalità basati sul punteggio dell'elemento 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) - Riferimento dell'elemento 10 MADRS di base Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale

Questa valutazione è stata completata telefonicamente da un valutatore di terze parti (Central Rater Group). La valutazione si basava su un'intervista clinica che passava da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentivano una valutazione precisa della gravità. Il valutatore ha deciso se la valutazione si trovava sui gradini della scala definiti (0, 2, 4, 6) o tra di essi (1, 3, 5) e quindi ha controllato la selezione appropriata sull'elemento 10 di MADRS Suicidal Thoughts (Ideation).

Il numero totale di pazienti analizzati può essere inferiore a ITT in caso di dati di valutazione mancanti.
1 settimana prima del basale
Predittori di suicidalità basati sul punteggio dell'elemento 10 della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Minaccia medica alla vita del gesto suicida più recente
Lasso di tempo: Linea di base

Questa valutazione è stata completata dal medico alla visita basale in un colloquio clinico. Il medico ha deciso quale categoria (come mostrato nella tabella dei dati di misurazione dell'esito) caratterizzava meglio la minaccia medica del paziente alla vita del suo più recente gesto o tentativo di suicidio.

Il numero totale di pazienti analizzati può essere inferiore a ITT in caso di dati di valutazione mancanti.
Linea di base
Predittori di suicidalità basati sul punteggio dell'elemento 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) - Intento del gesto suicida più recente
Lasso di tempo: Linea di base

Questa valutazione è stata completata dal medico alla visita basale in un colloquio clinico. Il medico ha deciso quale categoria (come mostrato nella tabella dei dati di misurazione dell'esito) caratterizzava meglio l'intenzione del paziente del suo più recente gesto o tentativo di suicidio.

Il numero totale di pazienti analizzati può essere inferiore a ITT in caso di dati di valutazione mancanti.
Linea di base
Predittori di suicidalità basati sul punteggio dell'elemento 10 della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Diagnosi primaria di MDE
Lasso di tempo: Selezione
Questa valutazione è stata completata dal medico durante la visita di screening. Il medico ha deciso quale diagnosi del DSM-IV (come mostrato nella tabella dei dati di misurazione degli esiti) caratterizzava meglio la diagnosi primaria di MDE del paziente.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Herbert Ward, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
  • Investigatore principale: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
  • Investigatore principale: Mark Zetin, MD, Private Practice
  • Investigatore principale: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
  • Investigatore principale: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
  • Investigatore principale: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
  • Investigatore principale: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
  • Investigatore principale: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
  • Investigatore principale: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
  • Investigatore principale: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
  • Investigatore principale: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
  • Investigatore principale: Basanti Basu, M.D., Century Health
  • Investigatore principale: Dwight Bearden, MD, Private Practice
  • Investigatore principale: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
  • Investigatore principale: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
  • Investigatore principale: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
  • Investigatore principale: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
  • Investigatore principale: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
  • Investigatore principale: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
  • Investigatore principale: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
  • Investigatore principale: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  • Investigatore principale: Jaishree Narayanan, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Investigatore principale: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
  • Investigatore principale: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
  • Investigatore principale: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  • Investigatore principale: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
  • Investigatore principale: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigatore principale: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
  • Investigatore principale: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
  • Investigatore principale: Peter Bulow, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
  • Investigatore principale: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
  • Investigatore principale: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
  • Investigatore principale: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
  • Investigatore principale: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
  • Investigatore principale: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  • Investigatore principale: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
  • Investigatore principale: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
  • Investigatore principale: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
  • Investigatore principale: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Arnold Mech, MD, The Mech Center
  • Investigatore principale: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRD Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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