- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320372
Registro de depresión resistente al tratamiento
Un registro de resultados de pacientes a largo plazo, prospectivo, observacional y multicéntrico para recopilar datos en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) que actualmente se encuentran en un episodio depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inscripción de pacientes con TRD tratados con VNS Therapy consistirá en pacientes inscritos originalmente en el registro, así como en pacientes que hayan completado el Estudio de dosificación D-21 y estén inscritos en el Registro para seguimiento a largo plazo. Los sitios mantendrán un registro de detección de todos los pacientes que hayan sido evaluados para los pacientes originales del Registro TRD.
Tenga en cuenta que debido a que se trata de un registro posterior a la aprobación, Cyberonics no cubre el costo de la implantación de VNS Therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Hospital
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Mark Zetin, MD - Private Practice
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Fair Oaks Psychiatric Associates
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1410
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0256
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- MG Martelli, MD, PC and Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Arthur Holt, Private Practice
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Pact Atlanta, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Private Practice
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Valdosta Psychiatric Associates LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
- McGrath Clinic
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Dupage Mental Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 3c Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Psychiatric Recovery
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
- Suburban Psychiatric Associates
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY UMU at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Century Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- The Mech Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Alamo Superior Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de episodio depresivo mayor actual según criterios DSM-IV-TR.
- Solo para pacientes D-21 que hayan completado el estudio de dosificación D-21 sin ninguna desviación del protocolo de inclusión y exclusión D-21.
- El paciente ha estado en el episodio depresivo actual durante 2 años o más, o ha tenido al menos 3 episodios de por vida, incluido el MDE actual.
- El paciente ha tenido una respuesta inadecuada a 4 o más tratamientos antidepresivos adecuados.
- El paciente tiene una puntuación CGI de gravedad de la enfermedad de enfermedad moderada (puntuación de 4) o mayor.
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado y completar todos los formularios.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier otro trastorno psicótico o un episodio depresivo mayor actual que incluye características psicóticas; o actualmente es psicótico.
- El paciente está actualmente inscrito en un estudio de investigación doble ciego; los pacientes que hayan completado el estudio doble ciego D-21 podrán ingresar al Registro para seguimiento a largo plazo
- Aparte de los pacientes que se inscribieron en el estudio D-21, el paciente recibió previamente terapia VNS.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1. 500 pacientes VNS
Pacientes con VNS: pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con VNS Therapy.
|
2. 300 pacientes sin VNS
Pacientes sin VNS: pacientes con depresión resistente al tratamiento que no reciben VNS Therapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) % de respondedores (>/= 50 % de mejora desde el inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
La tasa de respuesta se calculó y resumió como la proporción de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS en cada visita posterior al inicio. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Cuanto menor sea la puntuación, menor será la gravedad de los síntomas. Un paciente se consideró "respondedor" (Sí = 1) si logró una reducción de ≥ 50 % desde el valor inicial en la puntuación total de MADRS en la evaluación del mes de visita posterior al valor inicial. Un "No respondedor" (No = 0) era cualquier paciente que no logró una reducción ≥ 50 % desde el valor inicial en la puntuación MADRS en la evaluación del mes de visita posterior al valor inicial. El número total de pacientes en cada grupo puede ser menor que ITT en caso de que falten datos de evaluación. |
3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la recurrencia (TUR) para pacientes que lograron la remisión, según la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
La recurrencia basada en MADRS se define como la primera vez que se alcanza una puntuación total de MADRS ≥ 20 después de lograr la remisión. La remisión es una variable de respuesta de resultado binaria (Sí/No en remisión) definida como la puntuación total de MADRS </= 9 en la evaluación del mes de visita posterior al inicio. Duración de la remisión Calculada como la fecha registrada de la primera recurrencia/recaída (puntaje MADRS >/= 20) menos la fecha registrada de la primera remisión lograda (puntaje MADRS </=9). Solo se incluirá en el resumen una subpoblación que logró la remisión. Los análisis de tiempo hasta el evento se resumieron mediante curvas de Kaplan-Meier. Los pacientes que no lograron recurrencia al final del estudio fueron censurados en la fecha de la última visita registrada. Además, los pacientes que interrumpieron antes de tiempo fueron censurados en la última fecha de contacto. Se calcularon las observaciones censuradas y los intervalos de confianza para los tiempos medianos estimados. |
3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) % de remitentes (puntuación total de MADRS ≤9 en la evaluación del mes de visita posterior al inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
La remisión es una variable de respuesta de resultado binaria (Sí/No en la remisión) definida como la puntuación total de MADRS < 9 en la evaluación del mes de visita posterior al inicio.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Cuanto menor es la puntuación, menor es la gravedad de los síntomas y, en general, se acepta que una puntuación entre 0 y 6 es indicativa de un individuo normal/sin síntomas; 7-19 es indicativo de un paciente con depresión leve; 20-34 es indicativo de un paciente con depresión moderada; y >34 es indicativo de un paciente con depresión severa.
El número total de pacientes en cada grupo puede ser menor que ITT en caso de que falten datos de evaluación.
|
3 meses a 60 meses (posterior al inicio)
|
Predictores de tendencias suicidas basados en la puntuación del ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) - Línea de base MADRS ítem 10 Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la línea de base
|
Esta evaluación fue completada telefónicamente por un calificador externo (Central Rater Group). La calificación se basó en una entrevista clínica que pasó de preguntas formuladas en términos generales sobre los síntomas a otras más detalladas, lo que permitió una calificación precisa de la gravedad. El calificador decidió si la calificación se basaba en los pasos de escala definidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5) y luego verificó la selección adecuada en el ítem 10 Pensamientos suicidas (ideación) de MADRS. El número total de pacientes analizados puede ser menor que ITT en caso de que falten datos de evaluación. |
1 semana antes de la línea de base
|
Predictores de tendencias suicidas basados en la puntuación del ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS): amenaza médica para la vida del gesto suicida más reciente
Periodo de tiempo: Base
|
Esta evaluación fue completada por el médico en la visita inicial en una entrevista clínica. El médico decidió qué categoría (como se muestra en la tabla de datos de medidas de resultado) caracterizaba mejor la amenaza médica del paciente a la vida de su gesto o intento de suicidio más reciente. El número total de pacientes analizados puede ser menor que ITT en caso de que falten datos de evaluación. |
Base
|
Predictores de tendencias suicidas basados en la puntuación del ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) - Intención del gesto suicida más reciente
Periodo de tiempo: Base
|
Esta evaluación fue completada por el médico en la visita inicial en una entrevista clínica. El médico decidió qué categoría (como se muestra en la tabla de datos de medidas de resultado) caracterizaba mejor la intención del paciente de su gesto o intento suicida más reciente. El número total de pacientes analizados puede ser menor que ITT en caso de que falten datos de evaluación. |
Base
|
Predictores de tendencias suicidas basados en la puntuación del ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) - Diagnóstico primario de MDE
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Esta evaluación fue completada por el médico en la visita de selección.
El médico decidió qué diagnóstico DSM-IV (como se muestra en la tabla de datos de medidas de resultado) caracterizaba mejor el diagnóstico primario de MDE del paciente.
|
Poner en pantalla
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Herbert Ward, MD, University of Florida
- Investigador principal: Adam K. Ashton, MD, Suburban Psychiatric Associates
- Investigador principal: Thomas Schwartz, MD, SUNY UMU at Syracuse
- Investigador principal: Mark Zetin, MD, Private Practice
- Investigador principal: Darin D. Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: George Keepers, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Mustafa M. Husain, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Leighton Y. Huey, MD, UConn Health
- Investigador principal: James Kimball, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter J. Holland, MD, Florida Atlantic University
- Investigador principal: Robert Howland, MD, Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
- Investigador principal: Craig J Vine, MD, Psychiatric Recovery
- Investigador principal: Joel Young, MD, Rochester Center for Behavioral Science
- Investigador principal: Lawrence W Adler, MD, Clinical Insights
- Investigador principal: Harold Harsch, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Syed Ali, MD, Dupage Mental Health Services
- Investigador principal: Keming Gao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Todd M. Antin, M.D., DFAPA, Pact Atlanta, LLC
- Investigador principal: Basanti Basu, M.D., Century Health
- Investigador principal: Dwight Bearden, MD, Private Practice
- Investigador principal: David L. Dunner, MD, Center For Anxiety and Depression
- Investigador principal: Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research
- Investigador principal: Joel Morgan, MD, Valdosta Psychiatric Associates LLC
- Investigador principal: Frederick W. Reimherr, MD, Psychiatric & Behavorial Solutions
- Investigador principal: John Zajecka, MD, Psychiatric Medicine Associates, LLC
- Investigador principal: Michael Banov, MD, Northwest Behavioral Research Center
- Investigador principal: Robert Lehman, MD, Pharmasite Research, Inc.
- Investigador principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
- Investigador principal: Jaishree Narayanan, MD, NorthShore University HealthSystem
- Investigador principal: Greg Seal, MD, Louisiana Clinical Research, LLC
- Investigador principal: Horacio Capote, MD, Dent Neurologic Institute
- Investigador principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
- Investigador principal: Miguel Martelli, MD, MG Martelli, MD, PC and Associates
- Investigador principal: Ananda Pandurangi, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Peter Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Theodore Goodman, MD, Sutter Institute for Medical Research
- Investigador principal: Francisco Moreno, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Martha Edelman, MD, Jamaica Hospital Medical Center
- Investigador principal: Peter Bulow, MD, Columbia University
- Director de estudio: Mark Bunker, Cyberonics, Inc.
- Investigador principal: Mahendra Bhati, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ronald Warnell, MD, Loma Linda University
- Investigador principal: Robert Cohen, MD, Cedars-Sinai Hospital
- Investigador principal: Janak Mehtani, MD, Fair Oaks Psychiatric Associates
- Investigador principal: Mounir Soliman, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Francisco Fernandez, MD, University of South Florida
- Investigador principal: Arthur Holt, MD, Arthur Holt, Private Practice
- Investigador principal: Harold McGrath, MD, McGarth Clinic
- Investigador principal: Anthony D'Agostino, MD, Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
- Investigador principal: Anne Gilbert, MD, 3c Methodist Hospital
- Investigador principal: Michael Burke, MD, Clinical Research Institute
- Investigador principal: Ed Coffey, MD, Henry Ford Health Services
- Investigador principal: Joseph Kwentus, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: David Ginsberg, MD, New York University of Medical Center
- Investigador principal: Melissa Martinez, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Arnold Mech, MD, The Mech Center
- Investigador principal: Joseph Simpson, MD, Alamo Superior Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George MS, Rush AJ, Marangell LB, Sackeim HA, Brannan SK, Davis SM, Howland R, Kling MA, Moreno F, Rittberg B, Dunner D, Schwartz T, Carpenter L, Burke M, Ninan P, Goodnick P. A one-year comparison of vagus nerve stimulation with treatment as usual for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):364-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.028.
- Rush AJ, Sackeim HA, Marangell LB, George MS, Brannan SK, Davis SM, Lavori P, Howland R, Kling MA, Rittberg B, Carpenter L, Ninan P, Moreno F, Schwartz T, Conway C, Burke M, Barry JJ. Effects of 12 months of vagus nerve stimulation in treatment-resistant depression: a naturalistic study. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):355-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.024.
- Rush AJ, Marangell LB, Sackeim HA, George MS, Brannan SK, Davis SM, Howland R, Kling MA, Rittberg BR, Burke WJ, Rapaport MH, Zajecka J, Nierenberg AA, Husain MM, Ginsberg D, Cooke RG. Vagus nerve stimulation for treatment-resistant depression: a randomized, controlled acute phase trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):347-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.025.
- Bajbouj M, Merkl A, Schlaepfer TE, Frick C, Zobel A, Maier W, O'Keane V, Corcoran C, Adolfsson R, Trimble M, Rau H, Hoff HJ, Padberg F, Muller-Siecheneder F, Audenaert K, van den Abbeele D, Matthews K, Christmas D, Eljamel S, Heuser I. Two-year outcome of vagus nerve stimulation in treatment-resistant depression. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):273-81. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181db8831.
- McAllister-Williams RH, Sousa S, Kumar A, Greco T, Bunker MT, Aaronson ST, Conway CR, Rush AJ. The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: a 5-year prospective registry. Int J Bipolar Disord. 2020 May 2;8(1):13. doi: 10.1186/s40345-020-0178-4.
- Aaronson ST, Sears P, Ruvuna F, Bunker M, Conway CR, Dougherty DD, Reimherr FW, Schwartz TL, Zajecka JM. A 5-Year Observational Study of Patients With Treatment-Resistant Depression Treated With Vagus Nerve Stimulation or Treatment as Usual: Comparison of Response, Remission, and Suicidality. Am J Psychiatry. 2017 Jul 1;174(7):640-648. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16010034. Epub 2017 Mar 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):907.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRD Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .