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难治性抑郁症登记处

2015年12月22日 更新者：Cyberonics, Inc.

一项长期、前瞻性、观察性、多中心患者结果登记，用于收集目前处于严重抑郁发作的难治性抑郁症 (TRD) 患者的数据。

该登记处将收集有关目前处于重度抑郁发作的难治性抑郁症 (TRD) 患者的信息。 出于本研究的目的，TRD 被定义为持续至少 2 年的持续抑郁症或至少复发 3 次，包括当前发作，在患者的一生中并且对 4 次或更多次适当的抗抑郁治疗没有充分反应. 该登记处将跟踪接受和不接受辅助治疗（与其他抑郁症治疗一起使用）迷走神经刺激 (VNS) 治疗的 TRD 患者的临床过程和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

接受 VNS 治疗的 TRD 患者的登记将包括最初登记在登记处的患者以及已完成 D-21剂量研究并登记在登记处进行长期随访的患者。 站点将维护一份筛选日志，其中包含所有接受过原始 TRD 登记患者筛选的患者。

请注意，由于这是批准后注册，Cyber​​onics 不承担 VNS 疗法植入的费用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

795

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • Cedars-Sinai Hospital
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Mark Zetin, MD - Private Practice
      • Loma Linda、California、美国
        • Loma Linda University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento、California、美国
        • Fair Oaks Psychiatric Associates
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-1410
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Florida Atlantic University
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0256
        • University of Florida
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、美国、31520
        • MG Martelli, MD, PC and Associates
      • Columbus、Georgia、美国
        • Arthur Holt, Private Practice
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Pact Atlanta, LLC
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Private practice
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Valdosta、Georgia、美国、31602
        • Valdosta Psychiatric Associates LLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Evergreen Park、Illinois、美国
        • McGrath Clinic
      • Hoffman Estates、Illinois、美国
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Dupage Mental Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 3c Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research Inc.
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55114
        • Psychiatric Recovery
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst、New York、美国、14228
        • Suburban Psychiatric Associates
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY UMU at Syracuse
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University - Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Century Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
      • Plano、Texas、美国
        • The Mech Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国
        • Alamo Superior Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Mercer Island、Washington、美国、98040
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有持续时间至少两年的慢性抑郁症或包括至少 3 次终生发作（包括当前的重度抑郁发作 (MDE)）的复发性抑郁症患者；对四种或更多种适当的抗抑郁药治疗反应不足。

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 标准诊断患有当前重度抑郁症的患者。
  • 仅适用于已完成 D-21 剂量研究且没有任何 D-21 纳入和排除方案偏差的 D-21 患者。
  • 患者在当前抑郁发作中已持续 2 年或更长时间，或者一生中至少有 3 次发作，包括当前的 MDE。
  • 患者对 4 种或更多适当的抗抑郁治疗反应不充分。
  • 患者的 CGI 疾病严重程度评分为中度疾病（评分 4）或更高。
  • 患者必须能够提供知情同意并填写所有表格。

排除标准：

  • 患者有精神分裂症、分裂情感障碍、任何其他精神障碍病史，或当前有包括精神病特征的重度抑郁发作；或者目前是精神病患者。
  • 患者目前正在参加一项双盲研究；完成双盲 D-21 研究的患者将被允许进入长期随访登记处
  • 除了参加 D-21 研究的那些患者外，患者以前接受过 VNS 治疗。
  • 患者有快速循环型双相情感障碍病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
1. 500 名 VNS 患者
VNS 患者 - 使用 VNS 疗法治疗的难治性抑郁症患者。
2. 300 名非 VNS 患者
非 VNS 患者 - 未接受 VNS 治疗的难治性抑郁症患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)% 反应者（>/= 50% 从基线改善）
大体时间：3 个月至 60 个月（基线后）

响应率被计算并总结为在每次基线后访视时 MADRS 总分从基线减少 ≥ 50% 的患者比例。 MADRS 是一个包含十项的诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。 分数越低，症状严重程度越低。 如果在基线后访问月评估时 MADRS 总分从基线减少≥ 50%，则患者被认为是“响应者”（是=1）。 “无反应者”（No = 0）是在基线后访问月评估时 MADRS 评分未从基线降低 ≥ 50% 的任何患者。

在缺少评估数据的情况下，每组中的患者总数可能低于 ITT。
3 个月至 60 个月（基线后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的达到缓解患者的复发前时间 (TUR)
大体时间：3 个月至 60 个月（基线后）

基于MADRS的复发定义为达到缓解后首次达到MADRS总分≥20。 缓解是二元结果反应变量（是/否缓解），定义为基线后访问月评估时的 MADRS 总分 </= 9。 缓解持续时间 计算为首次复发/复发的记录日期（MADRS 评分 >/= 20）减去首次达到缓解的记录日期（MADRS 评分 </=9）。 只有达到缓解的亚群才会包含在摘要中。

使用 Kaplan-Meier 曲线总结事件发生时间分析。 在研究结束时未达到复发的患者在记录的最后一次就诊日期被审查。 此外，提前中断治疗的患者在最后一次接触时会被审查。 计算了估计中位时间的截尾观察值和置信区间。
3 个月至 60 个月（基线后）
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)% 缓解者（MADRS 总分 ≤9 在访视月评估后基线）
大体时间：3 个月至 60 个月（基线后）
缓解是二元结果反应变量（是/否缓解），定义为基线后访问月评估时 MADRS 总分 < 9。 MADRS 是一个包含十项的诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。 分数越低，症状严重程度越低，通常认为 0-6 之间的分数表示正常/无症状的个体； 7-19表示轻度抑郁症患者； 20-34表示患者患有中度抑郁症； >34 表示患者患有严重的抑郁症。 在缺少评估数据的情况下，每组中的患者总数可能低于 ITT。
3 个月至 60 个月（基线后）
基于蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项分数的自杀预测因子 - 基线 MADRS 第 10 项自杀意念
大体时间：基线前 1 周

该评估由第三方评估者（中央评估者小组）通过电话完成。 该评级基于临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，从而可以对严重程度进行精确评级。 The rater decided whether the rating lied on the defined scale steps (0, 2, 4, 6) or between them (1, 3, 5) and then checked the appropriate selection on the MADRS Item 10 Suicidal Thoughts (Ideation).

在缺少评估数据的情况下，分析的患者总数可能低于 ITT。
基线前 1 周
基于蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项分数的自杀预测因素——最近自杀行为对生命的医疗威胁
大体时间：基线

该评估由医生在临床访谈中的基线访视中完成。 医生决定哪个类别（如结果测量数据表中所示）最能表征患者最近的自杀姿态或企图对生命造成的医疗威胁。

在缺少评估数据的情况下，分析的患者总数可能低于 ITT。
基线
基于蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项分数的自杀预测因子 - 最近的自杀手势的意图
大体时间：基线

该评估由医生在临床访谈中的基线访视中完成。 医生决定哪个类别（如结果测量数据表中所示）最能表征患者最近的自杀姿态或企图的意图。

在缺少评估数据的情况下，分析的患者总数可能低于 ITT。
基线
基于蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项评分的自杀预测因子 - MDE 的初步诊断
大体时间：放映
该评估由医生在筛选访视时完成。 医生决定哪种 DSM-IV 诊断（如结果测量数据表中所示）最能表征患者对 MDE 的初步诊断。
放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyberonics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Rothschild, MD、University of Massachusetts, Worcester
  • 首席研究员：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Herbert Ward, MD、University of Florida
  • 首席研究员：Adam K. Ashton, MD、Suburban Psychiatric Associates
  • 首席研究员：Thomas Schwartz, MD、SUNY UMU at Syracuse
  • 首席研究员：Mark Zetin, MD、Private practice
  • 首席研究员：Darin D. Dougherty, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：George Keepers, MD、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员：Mustafa M. Husain, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 首席研究员：Leighton Y. Huey, MD、UConn Health
  • 首席研究员：James Kimball, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员：Peter J. Holland, MD、Florida Atlantic University
  • 首席研究员：Robert Howland, MD、Western Psychiatric Institute & Clinic (WPIC)
  • 首席研究员：Craig J Vine, MD、Psychiatric Recovery
  • 首席研究员：Joel Young, MD、Rochester Center for Behavioral Science
  • 首席研究员：Lawrence W Adler, MD、Clinical Insights
  • 首席研究员：Harold Harsch, MD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Syed Ali, MD、Dupage Mental Health Services
  • 首席研究员：Keming Gao, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 首席研究员：Todd M. Antin, M.D., DFAPA、Pact Atlanta, LLC
  • 首席研究员：Basanti Basu, M.D.、Century Health
  • 首席研究员：Dwight Bearden, MD、Private practice
  • 首席研究员：David L. Dunner, MD、Center For Anxiety and Depression
  • 首席研究员：Azfar Malik, MD、Psych Care Consultants Research
  • 首席研究员：Joel Morgan, MD、Valdosta Psychiatric Associates LLC
  • 首席研究员：Frederick W. Reimherr, MD、Psychiatric & Behavorial Solutions
  • 首席研究员：John Zajecka, MD、Psychiatric Medicine Associates, LLC
  • 首席研究员：Michael Banov, MD、Northwest Behavioral Research Center
  • 首席研究员：Robert Lehman, MD、Pharmasite Research, Inc.
  • 首席研究员：Scott Aaronson, MD、Sheppard Pratt Health Systems, Inc.
  • 首席研究员：Jaishree Narayanan, MD、Northshore University Healthsystem
  • 首席研究员：Greg Seal, MD、Louisiana Clinical Research, LLC
  • 首席研究员：Horacio Capote, MD、Dent Neurologic Institute
  • 首席研究员：Michael Lesem, MD、Claghorn-Lesem Reserach Clinic, Ltd.
  • 首席研究员：Miguel Martelli, MD、MG Martelli, MD, PC and Associates
  • 首席研究员：Ananda Pandurangi, MD、Virginia Commonwealth University
  • 首席研究员：Peter Thompson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 首席研究员：Theodore Goodman, MD、Sutter Institute for Medical Research
  • 首席研究员：Francisco Moreno, MD、University of Arizona
  • 首席研究员：Martha Edelman, MD、Jamaica Hospital Medical Center
  • 首席研究员：Peter Bulow, MD、Columbia University
  • 研究主任：Mark Bunker、Cyberonics, Inc.
  • 首席研究员：Mahendra Bhati, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Ronald Warnell, MD、Loma Linda University
  • 首席研究员：Robert Cohen, MD、Cedars-Sinai Hospital
  • 首席研究员：Janak Mehtani, MD、Fair Oaks Psychiatric Associates
  • 首席研究员：Mounir Soliman, MD、University of California, San Diego
  • 首席研究员：Francisco Fernandez, MD、University of South Florida
  • 首席研究员：Arthur Holt, MD、Arthur Holt, Private Practice
  • 首席研究员：Harold McGrath, MD、McGarth Clinic
  • 首席研究员：Anthony D'Agostino, MD、Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
  • 首席研究员：Anne Gilbert, MD、3c Methodist Hospital
  • 首席研究员：Michael Burke, MD、Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Ed Coffey, MD、Henry Ford Health Services
  • 首席研究员：Joseph Kwentus, MD、University of Mississippi Medical Center
  • 首席研究员：David Ginsberg, MD、New York University of Medical Center
  • 首席研究员：Melissa Martinez, MD、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Arnold Mech, MD、The Mech Center
  • 首席研究员：Joseph Simpson, MD、Alamo Superior Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月1日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRD Registry

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