滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者における血管内皮増殖因子（VEGF）トラップの反復硝子体内投与の安全性と有効性
2012年1月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるVEGFトラップの硝子体内反復投与の安全性、忍容性および生物学的効果に関するランダム化対照研究
この研究では、滲出型AMD患者における硝子体内投与されたVEGFトラップの効果を調べます。
この試験の目的は、AMDによる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）患者におけるVEGF Trapの硝子体内反復投与の眼および全身の安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、二重マスクされた前向き無作為化研究であり、適格基準を満たす約30人の患者からなる5つのグループがバランスのとれた比率で無作為に割り当てられ、4時に研究対象の眼にVEGFトラップの一連の硝子体内（IVT）注射が行われます。または 12 週間にわたって 12 週間の間隔で。
12 週目以降、患者は 4 週間ごとに評価されます。 患者は研究を継続するか、VEGF Trapの投与を継続する長期延長研究に参加する資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthamology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMDに続発する中心窩下のCNV。
- 光干渉断層撮影法（OCT）で測定した網膜中心部（病変を含む）の厚さが300μm以上。
- 糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) では、73 文字から 34 文字の視力が最もよく矯正されました。
除外基準:
- -1日目の前4週間以内に硝子体出血の病歴がある。
- アファキア。
- 重大な中心窩下の萎縮または瘢痕化。
研究対象の眼に次のような以前の治療がある：
- 中心窩下の温熱レーザー療法。
- AMDの治療のための黄斑下手術またはその他の外科的介入。
- 1日目の前12週間以内の中心窩外レーザー凝固治療。
- -訪問2（1日目）前の12週間以内に光線力学療法（PDT）を受けている。
- 訪問2（1日目）から8週間以内のペガプタニブナトリウム（Macugen）。
- -来院2（1日目）前24週間（6か月）以内の強膜近傍ステロイドまたは酢酸アネコルタブ。
- -間接検眼鏡を使用して硝子体腔内に薬剤物質の目に見える残留物が確認できない場合を除き、訪問2（1日目）前24週間以内のトリアムシノロンアセトニドまたは他のステロイドの硝子体内投与。
- -VEGFトラップ、ラニビズマブ（Lucentis）またはベバシズマブ（Avastin）による全身または硝子体内治療の前。
- -治験責任医師の意見において、疾患の状態/進行の評価を妨げる、または患者のこの第 II 相試験への適切な参加を危うくする、その他の状態または臨床検査値の異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト注射 (VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) 0.5mg q4
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参加者は、12週目まで4週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで4週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で4.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けた。
他の名前：
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実験的：アフリベルセプト注射 (VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) 0.5mg q12
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参加者は、12週目まで4週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで4週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で4.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けた。
他の名前：
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実験的：アフリベルセプト注射 (VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) 2.0mg q4
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参加者は、12週目まで4週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで4週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で4.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けた。
他の名前：
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実験的：アフリベルセプト注射 (VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) 2.0mg q12
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参加者は、12週目まで4週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで4週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で4.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けた。
他の名前：
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実験的：アフリベルセプト注射 (VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) 4.0mg q12
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参加者は、12週目まで4週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で0.5mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで4週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で2.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
他の名前：
参加者は、12週目まで12週間間隔で4.0mgのアフリベルセプト注射（VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからのCR/LTの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CR/LT はマイクロメートル (µm) 単位で測定されます。個々の値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のベースラインからのCR/LTの平均変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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CR/LT はマイクロメートル (µm) 単位で測定されます。負のパーセンテージが大きいほど、結果が良好であることを示します
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ベースラインと12週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によって測定された、12週目のベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ETDRS の最高矯正視力の定義された研究ベースライン範囲: 研究眼の文字スコア 73 ～ 25 (20/40 ～ 20/320)。スコアが高いほど機能が優れていることを表します
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ベースラインと12週目
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12週目のベースラインからETDRSレタースコアで少なくとも15個のビジョンレターを獲得した参加者の割合
時間枠：12週目
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ETDRS の最高矯正視力の定義された研究ベースライン範囲: 研究眼の文字スコア 73 ～ 25 (20/40 ～ 20/320)。スコアが高いほど機能が優れていることを表します
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。