Sicurezza ed efficacia della somministrazione intravitreale ripetuta della trappola del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)
27 gennaio 2012 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza, la tollerabilità e l'effetto biologico della somministrazione intravitreale ripetuta di VEGF Trap in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
Questo studio esamina l'effetto della VEGF Trap somministrata per via intravitreale in pazienti con AMD umida.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di dosi intravitreali ripetute di VEGF Trap in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologico: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologico: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologico: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologico: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato in cui cinque gruppi di circa 30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto bilanciato per ricevere una serie di iniezioni intravitreali (IVT) di VEGF Trap nell'occhio dello studio a 4- o intervalli di 12 settimane su un periodo di 12 settimane.
Dopo la settimana 12, i pazienti saranno valutati ogni 4 settimane. I pazienti rimarranno nello studio o potrebbero essere idonei a entrare in uno studio di estensione a lungo termine, in cui continueranno a ricevere VEGF Trap.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subfoveal CNV secondario a AMD.
- Spessore retinico centrale (compresa la lesione) ≥ 300 µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) migliore acuità visiva corretta di 73 lettere a 34 lettere.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Afachia.
- Significativa atrofia subfoveale o cicatrizzazione.
Precedente trattamento con quanto segue nell'occhio dello studio:
- Terapia laser termica sottofoveale.
- Chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per il trattamento dell'AMD.
- Trattamento di coagulazione laser extrafoveale entro 12 settimane prima del giorno 1.
- Terapia fotodinamica (PDT) entro 12 settimane prima della Visita 2 (Giorno 1).
- Pegaptanib sodico (Macugen) entro 8 settimane dalla Visita 2 (Giorno 1).
- Steroidi juxtasclerali o anecortave acetato entro 24 settimane (6 mesi) prima della Visita 2 (Giorno 1).
- Somministrazione intravitreale di triamcinolone acetonide o altri steroidi entro 24 settimane prima della Visita 2 (Giorno 1), a meno che non sia visibile alcun residuo visibile di sostanza farmacologica nella cavità vitrea mediante oftalmoscopia indiretta.
- Precedente trattamento sistemico o intravitreale con VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) o bevacizumab (Avastin).
- Presenza di qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello stato/progressione della malattia o comprometterebbe l'adeguata partecipazione del paziente a questo studio di Fase II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 4,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 4,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
|
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 4,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 4,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
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Sperimentale: iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 12
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 4,0 mg di iniezione di aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a intervalli di 12 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media di CR/LT rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
|
CR/LT misurato in micrometri (µm); valori individuali più bassi rappresentano risultati migliori.
|
Basale e alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media di CR/LT rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
|
CR/LT misurato in micrometri (µm); una percentuale più negativa rappresenta un risultato migliore
|
Basale e alla settimana 12
|
|
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
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Intervallo di base dello studio definito di ETDRS Migliore acuità visiva corretta di: punteggio in lettere da 73 a 25 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento
|
Basale e alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere di visione nel punteggio delle lettere ETDRS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Intervallo di base dello studio definito di ETDRS Migliore acuità visiva corretta di: punteggio in lettere da 73 a 25 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento
|
Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFT-OD-0508
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