Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) loukun toistuvan lasiaisensisäisen annon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus VEGF Trapin toistuvan lasiaisensisäisen annon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä tutkimus tutkii intravitreaalisesti annetun VEGF Trapin vaikutusta potilailla, joilla on märkä AMD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän ja systeemisen turvallisuutta ja toistuvien intravitreaalisten VEGF Trap -annosten siedettävyyttä potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoisnaamioitu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa viisi noin 30 potilaan ryhmää, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti tasapainoisessa suhteessa saamaan sarja lasiaisensisäisiä (IVT) VEGF Trap -injektioita tutkimussilmään 4. tai 12 viikon välein 12 viikon aikana.
Viikon 12 jälkeen potilaat arvioidaan 4 viikon välein. Potilaat jatkavat tutkimuksia tai voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa he jatkavat VEGF Trap -hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subfoveaalinen CNV toissijainen AMD:lle.
- Keskiverkkokalvon (mukaan lukien vaurio) paksuus ≥ 300 µm optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
- Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimus (ETDRS) korjasi parhaiten näöntarkkuuden 73 kirjaimesta 34 kirjaimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lasiaisen verenvuotohistoria 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Aphakia.
- Merkittävä subfoveaalinen atrofia tai arpeutuminen.
Aiempi hoito seuraavilla aineilla tutkimussilmässä:
- Subfoveaalinen lämpölaserhoito.
- Submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n hoitoon.
- Extrafoveaalinen laserkoagulaatiohoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Fotodynaaminen hoito (PDT) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1).
- Pegaptanibinatrium (Macugen) 8 viikon kuluessa vierailusta 2 (päivä 1).
- Juxtaskleraaliset steroidit tai anekortave-asetaatti 24 viikon (6 kuukauden) sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1).
- Triamsinoloniasetonidin tai muiden steroidien lasiaisensisäinen anto 24 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1), paitsi jos lasiaisen ontelossa ei voida nähdä näkyviä lääkeainejäämiä epäsuoralla oftalmoskopialla.
- Aiempi systeeminen tai intravitreaalinen hoito VEGF Trapilla, ranibitsumabilla (Lucentis) tai bevasitsumabilla (Avastin).
- Mikä tahansa muu tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi sairauden tilan/etenemisen arviointia tai vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän vaiheen II tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Muut nimet:
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 4,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aflibersepti-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Muut nimet:
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 4,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
|
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Muut nimet:
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 4,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Muut nimet:
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 4,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aflibersept-injektio (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Muut nimet:
Osallistujat saivat 0,5 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4 viikon välein viikkoon 12
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 4,0 mg aflibersepti-injektiota (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 12 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR/LT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
CR/LT mitattuna mikrometreinä (µm); pienemmät yksittäiset arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR/LT:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
CR/LT mitattuna mikrometreinä (µm); negatiivisempi prosenttiosuus edustaa parempaa tulosta
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Määritelty ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkimuksen perusviiva: kirjainpisteet 73-25 (20/40-20/320) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 näkemyskirjainta ETDRS:n kirjepisteissä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritelty ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkimuksen perusviiva: kirjainpisteet 73-25 (20/40-20/320) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFT-OD-0508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .