Segurança e eficácia da administração intravítrea repetida de armadilha do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida
27 de janeiro de 2012 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado e controlado da segurança, tolerabilidade e efeito biológico da administração intravítrea repetida de VEGF Trap em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este estudo examina o efeito do VEGF Trap administrado por via intravítrea em pacientes com DMRI úmida.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ocular e sistêmica e a tolerabilidade de doses intravítreas repetidas de VEGF Trap em pacientes com neovascularização coróide subfoveal (CNV) devido a AMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, no qual cinco grupos de aproximadamente 30 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção equilibrada para receber uma série de injeções intravítreas (IVT) de VEGF Trap no olho do estudo a 4- ou intervalos de 12 semanas durante um período de 12 semanas.
Após a semana 12, os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas. Os pacientes permanecerão no estudo ou poderão ser elegíveis para entrar em um estudo de extensão de longo prazo, no qual continuarão a receber VEGF Trap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest PC
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthamology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CNV subfoveal secundária a AMD.
- Espessura central da retina (incluindo lesão) ≥ 300 µm medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) acuidade visual melhor corrigida de 73 a 34 letras.
Critério de exclusão:
- História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- Afaquia.
- Atrofia ou cicatriz subfoveal significativa.
Tratamento prévio com o seguinte no olho do estudo:
- Laserterapia térmica subfoveal.
- Cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para o tratamento da DMRI.
- Tratamento de coagulação a laser extrafoveal dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- Terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 12 semanas antes da Visita 2 (Dia 1).
- Pegaptanib sódico (Macugen) dentro de 8 semanas da Visita 2 (Dia 1).
- Esteróides justasclerais ou acetato de anecortave dentro de 24 semanas (6 meses) antes da Visita 2 (Dia 1).
- Administração intravítrea de acetonido de triancinolona ou outros esteróides dentro de 24 semanas antes da Visita 2 (Dia 1), a menos que nenhum resíduo visível da substância medicamentosa possa ser visto na cavidade vítrea usando oftalmoscopia indireta.
- Tratamento sistêmico ou intravítreo prévio com VEGF Trap, ranibizumabe (Lucentis) ou bevacizumabe (Avastin).
- Presença de qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estado/progressão da doença ou comprometer a participação adequada do paciente neste estudo de Fase II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
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Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 4,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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Experimental: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5mg q12
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Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 4,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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Experimental: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
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Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 4,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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Experimental: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
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Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 4,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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Experimental: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
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Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 0,5 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 4 semanas até a semana 12
Outros nomes:
Os participantes receberam 2,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
Os participantes receberam 4,0 mg de injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) em intervalos de 12 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de CR/LT desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e na Semana 12
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CR/LT medido em micrômetros (µm); valores individuais mais baixos representam melhores resultados.
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Linha de base e na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual média de CR/LT desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e na Semana 12
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CR/LT medido em micrômetros (µm); uma porcentagem mais negativa representa um resultado melhor
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Linha de base e na Semana 12
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e na semana 12
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Faixa de linha de base do estudo definida de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida de: pontuação de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento
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Linha de base e na semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 15 cartas de visão na pontuação de cartas ETDRS desde a linha de base na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Faixa de linha de base do estudo definida de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida de: pontuação de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento
|
Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFT-OD-0508
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