Bezpečnost a účinnost opakovaného intravitreálního podávání pasti s vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
27. ledna 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku opakovaného intravitreálního podávání pasti VEGF u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Tato studie zkoumá účinek intravitreálně podaného VEGF Trap u pacientů s vlhkou AMD.
Účelem této studie je posoudit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost opakovaných intravitreálních dávek VEGF Trap u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologický: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologický: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologický: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologický: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Detailní popis
Jedná se o dvojitě maskovanou, prospektivní, randomizovanou studii, ve které bude pět skupin přibližně 30 pacientů splňujících kritéria způsobilosti náhodně rozděleno ve vyváženém poměru tak, aby dostali sérii intravitreálních (IVT) injekcí VEGF Trap do oka studie ve 4. nebo 12týdenní intervaly během 12týdenního období.
Po 12. týdnu budou pacienti hodnoceni každé 4 týdny. Pacienti zůstanou ve studii nebo mohou být způsobilí vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie, ve které budou nadále dostávat past VEGF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subfoveální CNV sekundární k AMD.
- Tloušťka centrální sítnice (včetně léze) ≥ 300 um, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT).
- Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost 73 až 34 písmen.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před 1. dnem.
- Aphakia.
- Významná subfoveální atrofie nebo zjizvení.
Předchozí léčba následujícími léky ve zkoumaném oku:
- Subfoveální termální laserová terapie.
- Submakulární chirurgie nebo jiná chirurgická intervence pro léčbu AMD.
- Extrafoveální laserová koagulační léčba během 12 týdnů před 1. dnem.
- Fotodynamická terapie (PDT) během 12 týdnů před návštěvou 2 (den 1).
- Pegaptanib sodný (Macugen) do 8 týdnů od návštěvy 2 (den 1).
- Juxtasklerální steroidy nebo anecortave acetát během 24 týdnů (6 měsíců) před návštěvou 2 (den 1).
- Intravitreální podání triamcinolonacetonidu nebo jiných steroidů během 24 týdnů před návštěvou 2 (den 1), pokud nelze ve sklivcové dutině pomocí nepřímé oftalmoskopie vidět žádné viditelné zbytky léčivé látky.
- Předchozí systémová nebo intravitreální léčba VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) nebo bevacizumab (Avastin).
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení stavu/progrese onemocnění nebo ohrozily náležitou účast pacienta v této studii fáze II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aflibercept injekce (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 4,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech do týdne 12.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 4,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech do týdne 12.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
|
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 4,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech do týdne 12.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 4,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech do týdne 12.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: aflibercept injekce (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 0,5 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 4týdenních intervalech do týdne 12
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 2,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech až do týdne 12.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali 4,0 mg injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ve 12týdenních intervalech do týdne 12.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna CR/LT od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
|
CR/LT měřeno v mikrometrech (µm); nižší individuální hodnoty představují lepší výsledky.
|
Výchozí stav a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna CR/LT od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
|
CR/LT měřeno v mikrometrech (µm); zápornější procento znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a v týdnu 12
|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
|
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost: písmeno skóre 73 až 25 (20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování
|
Výchozí stav a v týdnu 12
|
|
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 Letter of Vision ve skóre ETDRS Letter od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost: písmeno skóre 73 až 25 (20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFT-OD-0508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Česko, Japonsko, Singapur, Čína, Srbsko, Litva, Tchaj-wan, Austrálie, Estonsko, Rakousko, Izrael, Francie, Itálie, Švýcarsko, Slovensko, Ukrajina, Bulharsko, Portugalsko, Lotyšsko, Kanada, M... a více
-
BayerDokončenoMakulární edémSpojené království
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsNáborMakulární edém sekundární k okluzi retinální žílyJaponsko, Korejská republika, Čína, Izrael, Litva, Spojené státy, Itálie, Španělsko, Maďarsko, Portugalsko, Srbsko, Polsko, Spojené království, Thajsko, Česko, Rakousko, Německo, Krocan, Austrálie, Bulharsko, Estonsko, Francie, Gruzie, ... a více
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončenoMakulární degeneraceSpojené státy, Kanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoOkluze retinální žílyItálie, Korejská republika, Francie, Německo, Austrálie, Rakousko, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Japonsko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceBelgie, Izrael, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Švýcarsko, Německo, Portugalsko, Japonsko, Francie, Austrálie, Holandsko, Indie, Rakousko, Brazílie, Polsko, Spojené království, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Mexiko, Česká republika a více
-
BayerDokončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŘecko
-
BayerDokončenoMakulární edémŠpanělsko, Kanada, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Polsko, Slovensko, Spojené království, Německo, Maďarsko, Itálie, Francie, Litva, Česko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoChoroidální neovaskularizaceJaponsko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno