Sikkerhed og effektivitet af gentagen intravitreal administration af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) fælde hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
27. januar 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biologisk effekt af gentagen intravitreal administration af VEGF-fælde hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse undersøger effekten af intravitrealt administreret VEGF Trap hos patienter med våd AMD.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af gentagne intravitreale doser af VEGF Trap hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltmasket, prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor fem grupper på ca. 30 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et balanceret forhold til at modtage en række intravitreale (IVT) injektioner af VEGF Trap i undersøgelsens øje ved 4- eller 12 ugers intervaller over en 12-ugers periode.
Efter uge 12 vil patienterne blive evalueret hver 4. uge. Patienter vil forblive i undersøgelsen eller kan være berettiget til at deltage i et langsigtet forlængelsesstudie, hvor de fortsat vil modtage VEGF Trap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfoveal CNV sekundær til AMD.
- Central retinal (inklusive læsion) tykkelse ≥ 300 µm målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke på 73 bogstaver til 34 bogstaver.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før dag 1.
- Aphakia.
- Betydelig subfoveal atrofi eller ardannelse.
Forudgående behandling med følgende i undersøgelsesøjet:
- Subfoveal termisk laserterapi.
- Submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb til behandling af AMD.
- Ekstrafoveal laserkoagulationsbehandling inden for 12 uger før dag 1.
- Fotodynamisk terapi (PDT) inden for 12 uger før besøg 2 (dag 1).
- Pegaptanibnatrium (Macugen) inden for 8 uger efter besøg 2 (dag 1).
- Juxtasclerale steroider eller anecortavacetat inden for 24 uger (6 måneder) før besøg 2 (dag 1).
- Intravitreal administration af triamcinolonacetonid eller andre steroider inden for 24 uger før besøg 2 (dag 1), medmindre der ikke kan ses nogen synlig rest af lægemiddelsubstans i glaslegemet ved hjælp af indirekte oftalmoskopi.
- Tidligere systemisk eller intravitreal behandling med VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) eller bevacizumab (Avastin).
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af sygdomsstatus/progression eller bringe patientens passende deltagelse i dette fase II-studie i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5mg q12
|
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0mg q4
|
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0mg q12
|
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0mg q12
|
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ugers intervaller til og med uge 12
Andre navne:
Deltagerne modtog 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
Deltagerne modtog 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ugers intervaller til og med uge 12.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af CR/LT fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og i uge 12
|
CR/LT målt i mikrometer (µm); lavere individuelle værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline og i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring af CR/LT fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og i uge 12
|
CR/LT målt i mikrometer (µm); en mere negativ procentdel repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline og i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) som målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og i uge 12
|
Defineret undersøgelses basislinjeinterval af ETDRS Bedste korrigerede synsstyrke på: bogstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion
|
Baseline og i uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 visionsbreve i ETDRS-brevscore fra baseline i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Defineret undersøgelses basislinjeinterval af ETDRS Bedste korrigerede synsstyrke på: bogstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2006
Først opslået (Skøn)
3. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFT-OD-0508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Japan, Israel, Spanien, Singapore, Tjekkiet, Ukraine, Letland, Portugal, Slovakiet, Østrig, Canada, Ungarn, Bulgarien, Frankrig, Georgien, Schweiz, Italien, Estland, Sydkorea, Ar... og mere
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusionJapan, Ungarn, Thailand, Serbien, Kina, Litauen, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Israel, Det Forenede Kongerige, Australien, Tjekkiet, Letland, Polen, Portugal, Slovakiet, Bulgarien, Østrig, Georgien, Estland, Malaysia, Tyskland, I... og mere
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetRetinal veneokklusionItalien, Korea, Republikken, Frankrig, Tyskland, Australien, Østrig, Singapore, Ungarn, Letland, Japan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetMakuladegenerationBelgien, Israel, Italien, Spanien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Portugal, Japan, Frankrig, Australien, Holland, Indien, Østrig, Brasilien, Polen, Det Forenede Kongerige, Singapore, Ungarn, Letland, Mexico, Tjekkiet, Colombia, Argentin... og mere
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetVåd makuladegenerationFrankrig