Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten intravitrealen Verabreichung von Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
27. Januar 2012 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkung der wiederholten intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Diese Studie untersucht die Wirkung von intravitreal verabreichtem VEGF Trap bei Patienten mit feuchter AMD.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die okuläre und systemische Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter intravitrealer Dosen von VEGF Trap bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelt maskierte, prospektive, randomisierte Studie, in der fünf Gruppen von etwa 30 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip in einem ausgewogenen Verhältnis zugeteilt werden, um eine Reihe intravitrealer (IVT) Injektionen von VEGF Trap in das Studienauge im Alter von 4 bis 4 Jahren zu erhalten. oder 12-wöchige Intervalle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nach Woche 12 werden die Patienten alle 4 Wochen untersucht. Die Patienten bleiben in der Studie oder haben möglicherweise Anspruch auf eine langfristige Verlängerungsstudie, in der sie weiterhin VEGF Trap erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subfoveale CNV als Folge einer AMD.
- Dicke der zentralen Netzhaut (einschließlich Läsion) ≥ 300 µm, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
- Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) mit bestkorrigierter Sehschärfe von 73 bis 34 Buchstaben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
- Aphakie.
- Erhebliche subfoveale Atrophie oder Narbenbildung.
Vorherige Behandlung mit Folgendem am Studienauge:
- Subfoveale thermische Lasertherapie.
- Submakuläre Chirurgie oder andere chirurgische Eingriffe zur Behandlung von AMD.
- Extrafoveale Laserkoagulationsbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
- Photodynamische Therapie (PDT) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1).
- Pegaptanib-Natrium (Macugen) innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2 (Tag 1).
- Juxtasklerale Steroide oder Anecortaveacetat innerhalb von 24 Wochen (6 Monaten) vor Besuch 2 (Tag 1).
- Intravitreale Verabreichung von Triamcinolonacetonid oder anderen Steroiden innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1), es sei denn, mittels indirekter Ophthalmoskopie sind keine sichtbaren Rückstände der Arzneimittelsubstanz in der Glaskörperhöhle erkennbar.
- Vorherige systemische oder intravitreale Behandlung mit VEGF Trap, Ranibizumab (Lucentis) oder Bevacizumab (Avastin).
- Vorliegen eines anderen Zustands oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Krankheitsstatus/-fortschritts beeinträchtigen oder die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Phase-II-Studie gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg alle 4
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Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 4,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 4,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg alle 4
|
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 4,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 4,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 0,5 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 4 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 2,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 in Abständen von 12 Wochen 4,0 mg Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung von CR/LT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12
|
CR/LT gemessen in Mikrometern (µm); Niedrigere Einzelwerte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Ausgangswert und in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Änderung von CR/LT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12
|
CR/LT gemessen in Mikrometern (µm); Ein negativerer Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert und in Woche 12
|
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12
|
Definierter Studiengrundlinienbereich der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit
|
Ausgangswert und in Woche 12
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ab dem Ausgangswert in Woche 12 mindestens 15 Letters of Vision im ETDRS-Letter-Score erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 12
|
Definierter Studiengrundlinienbereich der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit
|
In Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFT-OD-0508
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