Innocuité et efficacité de l'administration intravitréenne répétée du piège du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide
27 janvier 2012 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée et contrôlée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'effet biologique de l'administration intravitréenne répétée de VEGF Trap chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Cette étude examine l'effet du VEGF Trap administré par voie intravitréenne chez les patients atteints de DMLA humide.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité oculaire et systémique de doses intravitréennes répétées de VEGF Trap chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) due à la DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologique: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologique: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologique: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologique: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double insu dans laquelle cinq groupes d'environ 30 patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport équilibré pour recevoir une série d'injections intravitréennes (IVT) de VEGF Trap dans l'œil de l'étude à 4- ou intervalles de 12 semaines sur une période de 12 semaines.
Après la semaine 12, les patients seront évalués toutes les 4 semaines. Les patients resteront à l'étude ou pourront être éligibles pour participer à une étude de prolongation à long terme, dans laquelle ils continueront à recevoir VEGF Trap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthamology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA.
- Épaisseur centrale de la rétine (y compris la lésion) ≥ 300 µm, mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) acuité visuelle la mieux corrigée de 73 lettres à 34 lettres.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Aphaquie.
- Atrophie sous-fovéale importante ou cicatrisation.
Traitement antérieur avec ce qui suit dans l'œil de l'étude :
- Thérapie laser thermique sous-fovéolaire.
- Chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour le traitement de la DMLA.
- Traitement de coagulation au laser extrafovéal dans les 12 semaines précédant le jour 1.
- Thérapie photodynamique (PDT) dans les 12 semaines précédant la visite 2 (jour 1).
- Pegaptanib sodium (Macugen) dans les 8 semaines suivant la visite 2 (jour 1).
- Stéroïdes juxtascléraux ou acétate d'anecortave dans les 24 semaines (6 mois) précédant la visite 2 (jour 1).
- Administration intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou d'autres stéroïdes dans les 24 semaines précédant la visite 2 (jour 1), à moins qu'aucun résidu visible de substance médicamenteuse ne puisse être observé dans la cavité vitréenne à l'aide d'une ophtalmoscopie indirecte.
- Traitement antérieur systémique ou intravitréen par VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) ou bevacizumab (Avastin).
- Présence de toute autre condition ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'état/de la progression de la maladie ou compromettrait la participation appropriée du patient à cette étude de phase II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
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Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 4,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Expérimental: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
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Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 4,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Expérimental: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
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Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 4,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Expérimental: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
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Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 4,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Expérimental: injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
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Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 0,5 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
Les participants ont reçu 4,0 mg d'injection d'aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) à intervalles de 12 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de CR/LT par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
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CR/LT mesuré en micromètres (µm); des valeurs individuelles plus faibles représentent de meilleurs résultats.
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Au départ et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage de CR/LT par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
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CR/LT mesuré en micromètres (µm); un pourcentage plus négatif représente un meilleur résultat
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Au départ et à la semaine 12
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Plage de référence de l'étude définie de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS de : score alphabétique de 73 à 25 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement
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Au départ et à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont obtenu au moins 15 lettres de vision dans le score de lettre ETDRS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Plage de référence de l'étude définie de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS de : score alphabétique de 73 à 25 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFT-OD-0508
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