Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego podawania doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) Trap u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skutków biologicznych wielokrotnego podawania pułapki VEGF do ciała szklistego pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
W tym badaniu ocenia się wpływ podawanego doszklistkowo VEGF Trap u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji powtarzanych dawek doszklistkowych VEGF Trap u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) spowodowaną AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie, w którym pięć grup po około 30 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych w zrównoważonych proporcjach, aby otrzymać serię wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) VEGF Trap do badanego oka w 4- lub co 12 tygodni w okresie 12 tygodni.
Po 12. tygodniu pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie. Pacjenci pozostaną w badaniu lub mogą kwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu przedłużającym, w którym będą nadal otrzymywać VEGF Trap.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddołkowa CNV wtórna do AMD.
- Centralna grubość siatkówki (w tym zmiana) ≥ 300 µm mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
- W badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) najlepiej skorygowana ostrość wzroku od 73 do 34 liter.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- afakia.
- Znaczny zanik poddołkowy lub bliznowacenie.
Wcześniejsze leczenie z następującymi objawami w badanym oku:
- Termoterapia laserowa poddołkowa.
- Chirurgia podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w leczeniu AMD.
- Koagulacja laserowa pozadołkowa w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
- Terapia fotodynamiczna (PDT) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2 (Dzień 1).
- Pegaptanib sodu (Macugen) w ciągu 8 tygodni od wizyty 2 (dzień 1).
- Sterydy okołotwardówkowe lub octan anekortawu w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed Wizytą 2 (Dzień 1).
- Doszklistkowe podanie acetonidu triamcynolonu lub innych steroidów w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 2 (Dzień 1), chyba że nie widać widocznych pozostałości substancji leczniczej w jamie ciała szklistego za pomocą oftalmoskopii pośredniej.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub doszklistkowe VEGF Trap, ranibizumabem (Lucentis) lub bewacyzumabem (Avastin).
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę stanu/progresji choroby lub zagrozić odpowiedniemu udziałowi pacjenta w tym badaniu fazy II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg co 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12. tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 4,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg co 12 lat
|
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12. tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 4,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg co 4
|
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12. tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 4,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg co 12 lat
|
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12. tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 4,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg co 12 lat
|
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 4-tygodniowych odstępach do 12. tygodnia
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 4,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) w 12-tygodniowych odstępach do 12 tygodnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana CR/LT od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 12. tygodniu
|
CR/LT mierzone w mikrometrach (µm); niższe indywidualne wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Linii bazowej i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana CR/LT od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 12. tygodniu
|
CR/LT mierzone w mikrometrach (µm); bardziej ujemny odsetek oznacza lepszy wynik
|
Linii bazowej i w 12. tygodniu
|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zdefiniowany podstawowy zakres badania ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia w ocenie literowej ETDRS od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zdefiniowany podstawowy zakres badania ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFT-OD-0508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .